- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02457884
Effektiviteten av träning i läsrehabilitering för patienter med diabetes makulaödem
Effektiviteten av träning i läsrehabilitering för patienter med diabetes makulaödem (DMO) - Randomiserad kontrollerad studie
Diabetiskt makulaödem (DMO) är ett synshotande problem för diabetiker som har svullnad i gula fläcken. Patienter med DMO kan få laserbehandling och äntligen uppnå bra skärpa. Vissa patienter har dock fortfarande svårt att läsa även efter korrekt behandling.
I detta projekt syftade utredarna till att utforska effektiviteten av olika träningsparadigm för att förbättra läsprestanda hos patienter med DMO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diabetiskt makulaödem (DMO), efter att ha fått laserfotokoagulation, uppnådde goda resultat i avståndsskärpa. Vissa patienter, särskilt de som utvecklade parafovealt skotom, hade dock fortfarande svårt att läsa. Oförmåga att läsa eller läsa mycket långsamt leder till potentiell förlust av jobb, såväl som njutningen av att läsa på fritiden.
I denna studie syftade utredarna till att undersöka effektiviteten av läsrehabilitering med hjälp av perceptuella inlärningsparadigm för att förbättra läsprestanda hos patienter med lässvårigheter på grund av DMO. De grundläggande mekanismerna som förklarar läsproblemen hos patienter med DMO som läser kinesiska kommer också att undersökas.
Utredarna antar att den perceptuella träningen skulle visa en förbättring i läsningen. Utredarnas primära hypotes är att temporal visuell bearbetningshastighet och rumslig visuell spännvidd kommer att förbättras efter perceptuell träning. Utredarnas sekundära hypotes är att läshastigheten och fixeringsstabiliteten kommer att förbättras efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Allen MY Cheong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa kinesiska.
- Ingen formell synrehabiliteringsträning i läsning efter synnedsättning
- Diagnos av diabetiskt makulaödem (DMO) och haft tidigare behandling med laser och/eller intravitreala injektioner
- Rimlig kontroll av blodsockernivån (HbA1c <10) för att minimera påverkan av synfluktuationer
- Utbildningsnivå på 6 år eller mer (grundskola eller högre)
Exklusions kriterier:
- Få andra typer av ögonbehandlingar än de som nämns ovan
- Alla andra diagnostiserade ögonsjukdomar än DMO
- Allvarliga medicinska problem eller självrapporterade neurologiska eller kognitiva störningar
- Allvarlig hörselnedsättning
- Har tidigare varit på synrehabiliteringsmottagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temporal grupp
Få 6 veckovisa 1-timmes träningspass av Trigrams (ett skräddarsytt läsuppgiftsträningsprogram).
|
Visuell bearbetningsutbildning
|
|
Aktiv komparator: Rumslig grupp
Få 6 veckovisa 1-timmes träningspass av Trigrams (ett skräddarsytt läsuppgiftsträningsprogram).
|
Spatial visuell span träning
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad grupp
Få 6 veckovisa 1-timmes träningspass av Trigrams (ett skräddarsytt läsuppgiftsträningsprogram).
|
Visuell bearbetningshastighet och rumslig visuell span-träning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Få 6 veckovisa 1-timmes träningspass med fritidsläsaktiviteter
|
Fritidsläsverksamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell bearbetningshastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Använda trigram för att mäta teckenigenkänningsnoggrannheten medan tecken presenteras vid olika exponeringstider
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
|
Förändring i visuell spännvidd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Använda trigram för att mäta teckenigenkänningsnoggrannheten medan tecken presenteras på olika positioner
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läsprestanda
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Mäts på tre olika sätt för kinesiska:
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
|
Förändring i fixeringsstabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Fixeringsstabilitet kommer att mätas med MP-1 mikroperimeter.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
|
Ändring av den kinesiska versionen av åtgärden Impact of Visually Impaired (C-IVI).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Självutvärderat instrument för att mäta synrelaterad begränsning av deltagande i det dagliga livet.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och förändring från baslinjen vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allen Ming yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12131601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .