- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457884
Effektiviteten af træning i læserehabilitering for patienter med diabetisk makulært ødem
Effektiviteten af træning i læserehabilitering for patienter med diabetisk makulært ødem (DMO) - Randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetisk makulaødem (DMO) er et synstruende problem for diabetespatienter, der har hævelse i makula. Patienter med DMO kan få laserbehandling og opnå god skarphed endelig. Nogle patienter har dog stadig svært ved at læse, selv efter korrekt behandling.
I dette projekt havde efterforskerne til formål at udforske effektiviteten af forskellige træningsparadigmer til at forbedre læsepræstation hos patienter med DMO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetisk makulaødem (DMO) opnåede efter at have modtaget laserfotokoagulation gode resultater med hensyn til afstandsskarphed. Nogle patienter, især dem der udviklede parafovealt skotom, havde dog stadig svært ved at læse. Manglende evne til at læse eller læse meget langsomt fører til potentielt tab af job, såvel som glæden ved at læse til fritiden.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effektiviteten af læserehabilitering ved hjælp af perceptuelle læringsparadigmer til at forbedre læsepræstationer hos patienter med læsevanskeligheder på grund af DMO. Desuden vil de grundlæggende mekanismer, der forklarer læseproblemerne hos patienter med DMO, der læser kinesisk, blive undersøgt.
Efterforskerne antager, at den perceptuelle træning ville vise en forbedring i læsningen. Efterforskernes primære hypotese er, at temporal visuel behandlingshastighed og rumlig visuel spændvidde vil blive forbedret efter perceptuel træning. Efterforskernes sekundære hypotese er, at læsehastigheden og fikseringsstabiliteten vil blive forbedret efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Allen MY Cheong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse kinesisk.
- Ingen formel synsrehabiliteringstræning i læsning efter synstab
- Diagnose af diabetisk makulaødem (DMO) og tidligere behandlet med laser og/eller intravitreale injektioner
- Rimelig kontrol af blodsukkerniveauet (HbA1c <10) for at minimere virkningen af synssvingninger
- Uddannelsesniveau på 6 år eller mere (grundskole eller derover)
Ekskluderingskriterier:
- Modtag andre former for øjenbehandlinger end dem, der er nævnt ovenfor
- Alle andre diagnosticerede øjensygdomme end DMO
- Alvorlige medicinske problemer eller selvrapporterede neurologiske eller kognitive lidelser
- Alvorlig hørenedsættelse
- Har tidligere været på synsrehabiliteringsklinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidsmæssig gruppe
Modtag 6 ugentlige 1-timers træningssessioner af Trigrams (et skræddersyet læseopgavetræningsprogram).
|
Visuel bearbejdningsuddannelse
|
Aktiv komparator: Rumlig gruppe
Modtag 6 ugentlige 1-timers træningssessioner af Trigrams (et skræddersyet læseopgavetræningsprogram).
|
Rumlig visuel span træning
|
Aktiv komparator: Sammenlagt gruppe
Modtag 6 ugentlige 1-timers træningssessioner af Trigrams (et skræddersyet læseopgavetræningsprogram).
|
Visuel behandlingshastighed og rumlig visuel span træning
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtag 6 ugentlige 1-timers træningssessioner med fritidslæsningsaktiviteter
|
Fritidslæsningsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i visuel behandlingshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Brug af trigrammer til at måle tegngenkendelsesnøjagtigheden, mens tegn præsenteres på forskellige eksponeringstider
|
Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Ændring i visuel spændvidde størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Brug af trigrammer til at måle tegngenkendelsesnøjagtigheden, mens tegn præsenteres på forskellige positioner
|
Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i læsepræstation
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Målt på tre forskellige måder for kinesisk:
|
Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Ændring i fikseringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Fikseringsstabilitet vil blive målt med MP-1 mikroperimeter.
|
Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Ændring i den kinesiske version af måling af Impact of Visually Impaired (C-IVI).
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Selvevalueret instrument til at måle synsrelateret begrænsning af deltagelse i dagligdagen.
|
Ændring fra baseline i uge 6 og ændring fra baseline i uge 12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12131601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tidsmæssig gruppe
-
University of RegensburgAfsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringTemporallappepilepsi | Åben kirurgi | Minimalt invasiv kirurgiKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMigræne | Svimmelhed | Køresyge | Vestibulær migræne | Vestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetVaskulitis | Kæmpecelle arteritisFrankrig
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentAfsluttet
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Leeds Teaching Hospitals... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKæmpecelle arteritisIrland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Norge, Portugal
-
University of RegensburgUniversity Hospital Muenster; University Hospital Tuebingen; University of...Afsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetHypotermi | Ortopædisk lidelse | HofteartropatiKalkun