- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457884
Effectiviteit van training in leesrevalidatie voor patiënten met diabetisch macula-oedeem
Effectiviteit van training in leesrevalidatie voor patiënten met diabetisch macula-oedeem (DMO) - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diabetisch macula-oedeem (DMO) is een gezichtsbedreigend probleem voor diabetespatiënten met zwelling van de macula. Patiënten met DMO kunnen laserbehandeling ondergaan en eindelijk een goede scherpte bereiken. Sommige patiënten hebben echter nog steeds moeite met lezen, zelfs na de juiste behandeling.
In dit project wilden de onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van verschillende trainingsparadigma's bij het verbeteren van de leesprestaties bij patiënten met DMO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetisch macula-oedeem (DMO) behaalden na laserfotocoagulatie goede resultaten op het gebied van scherpte op afstand. Sommige patiënten, met name degenen die een parafoveaal scotoom ontwikkelden, hadden echter nog steeds moeite met lezen. Onvermogen om te lezen of heel langzaam lezen leidt tot mogelijk verlies van baan, evenals het plezier van lezen in de vrije tijd.
In deze studie wilden de onderzoekers de effectiviteit van leesrevalidatie onderzoeken met behulp van perceptuele leerparadigma's bij het verbeteren van de leesprestaties bij patiënten met leesproblemen als gevolg van DMO. Ook zullen de fundamentele mechanismen die de leesproblemen verklaren bij patiënten met DMO die Chinees lezen, worden onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat de perceptuele training een verbetering in lezen zou laten zien. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat de temporele visuele verwerkingssnelheid en het ruimtelijke visuele bereik zullen worden verbeterd na perceptuele training. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat de leessnelheid en de fixatiestabiliteit na de training verbeterd zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Allen MY Cheong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees kunnen lezen.
- Geen formele visiehersteltraining in lezen na verlies van gezichtsvermogen
- Diagnose van diabetisch macula-oedeem (DMO) en eerder behandeld met laser- en/of intravitreale injecties
- Redelijke controle van de bloedglucosespiegel (HbA1c <10) om de impact van visusfluctuaties te minimaliseren
- Opleidingsniveau van 6 jaar of meer (basisschool of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang andere soorten oogbehandelingen dan hierboven vermeld
- Elke andere gediagnosticeerde oogziekte dan DMO
- Ernstige medische problemen of zelfgerapporteerde neurologische of cognitieve stoornissen
- Ernstige slechthorendheid
- Eerder bijgewoond visie revalidatie kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tijdelijke groep
Ontvang 6 wekelijkse trainingen van 1 uur door Trigrams (een op maat gemaakt lees-taak trainingsprogramma).
|
Visuele verwerkingstraining
|
Actieve vergelijker: Ruimtelijke Groep
Ontvang 6 wekelijkse trainingen van 1 uur door Trigrams (een op maat gemaakt lees-taak trainingsprogramma).
|
Ruimtelijke visuele overspanningstraining
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde groep
Ontvang 6 wekelijkse trainingen van 1 uur door Trigrams (een op maat gemaakt lees-taak trainingsprogramma).
|
Visuele verwerkingssnelheid en ruimtelijke visuele overspanningstraining
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ontvang 6 wekelijkse trainingssessies van 1 uur met vrijetijdsleesactiviteiten
|
Vrijetijds leesactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in visuele verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Trigrammen gebruiken om de nauwkeurigheid van karakterherkenning te meten terwijl karakters met verschillende belichtingstijden worden gepresenteerd
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Verandering in visuele spanwijdte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Trigrammen gebruiken om de nauwkeurigheid van karakterherkenning te meten terwijl karakters op verschillende posities worden gepresenteerd
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in leesprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Gemeten op drie verschillende manieren voor Chinees:
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Verandering in fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
De stabiliteit van de fixatie wordt gemeten met de MP-1 microperimeter.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Wijziging in Chinese versie van maatregel Impact van slechtzienden (C-IVI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Zelf-geëvalueerd instrument om zichtgerelateerde beperking van deelname aan het dagelijks leven te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 6 en verandering ten opzichte van baseline in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12131601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetisch macula-oedeem
-
Eye-yon MedicalVoltooid
-
Soll EyeGenentech, Inc.VoltooidCYSTOÏDE MACULAIR OEDEMAVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooidDIABETISCH MACULAIR OEDEMAVerenigde Staten
-
Hospital Juarez de MexicoVoltooidSUIKERZIEKTE | DIABETISCHE RETINOPATHIE | MACULAIR OEDEMAMexico
Klinische onderzoeken op Tijdelijke groep
-
KK Women's and Children's HospitalDuke UniversityActief, niet wervendBorstkanker | Chronische pijn | Acute pijn | Depressie, angstVerenigde Staten, Singapore
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Keizersnede | Misselijkheid, postoperatief | Braken, postoperatiefSingapore
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid