- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02457884
Efficacia della formazione nella riabilitazione della lettura per i pazienti con edema maculare diabetico
Efficacia della formazione nella riabilitazione della lettura per i pazienti con edema maculare diabetico (DMO) - Studio controllato randomizzato
L'edema maculare diabetico (DMO) è un problema che minaccia la vista per il paziente diabetico che presenta gonfiore della macula. I pazienti con DMO possono ricevere un trattamento laser e ottenere finalmente una buona acutezza. Tuttavia, alcuni pazienti hanno ancora difficoltà a leggere anche dopo un adeguato trattamento.
In questo progetto, i ricercatori miravano a esplorare l'efficacia di diversi paradigmi di formazione nel migliorare le prestazioni di lettura nei pazienti con DMO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con edema maculare diabetico (DMO), dopo aver ricevuto la fotocoagulazione laser, hanno ottenuto buoni risultati nell'acuità a distanza. Tuttavia, alcuni pazienti, in particolare quelli che sviluppavano scotoma parafoveale, avevano ancora difficoltà nella lettura. L'incapacità di leggere o leggere molto lentamente porta alla potenziale perdita del lavoro, così come al godimento della lettura per il tempo libero.
In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della riabilitazione della lettura utilizzando paradigmi di apprendimento percettivo nel migliorare le prestazioni di lettura in pazienti con difficoltà di lettura dovute a DMO. Inoltre, verranno esaminati i meccanismi fondamentali che spiegano i problemi di lettura nei pazienti con DMO che leggono il cinese.
Gli investigatori ipotizzano che l'allenamento percettivo mostrerebbe un miglioramento nella lettura. L'ipotesi principale degli investigatori è che la velocità di elaborazione visiva temporale e la portata visiva spaziale saranno migliorate dopo l'allenamento percettivo. L'ipotesi secondaria degli investigatori è che la velocità di lettura e la stabilità della fissazione saranno migliorate dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Allen MY Cheong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere il cinese.
- Nessuna formazione formale per la riabilitazione della vista nella lettura dopo la perdita della vista
- Diagnosi di edema maculare diabetico (DMO) e precedente trattamento con laser e/o iniezioni intravitreali
- Controllo ragionevole del livello di glucosio nel sangue (HbA1c <10) per ridurre al minimo l'impatto della fluttuazione della vista
- Livello di istruzione di 6 anni o più (scuola primaria o superiore)
Criteri di esclusione:
- Ricevi qualsiasi tipo di trattamento per gli occhi diverso da quelli sopra menzionati
- Qualsiasi malattia oculare diagnosticata diversa dalla DMO
- Gravi problemi medici o disturbi neurologici o cognitivi auto-riferiti
- Grave danno uditivo
- Precedentemente frequentato clinica di riabilitazione della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo temporale
Ricevi 6 sessioni di formazione settimanali di 1 ora da Trigrams (un programma di formazione su attività di lettura su misura).
|
Formazione sull'elaborazione visiva
|
Comparatore attivo: Gruppo spaziale
Ricevi 6 sessioni di formazione settimanali di 1 ora da Trigrams (un programma di formazione su attività di lettura su misura).
|
Allenamento visivo spaziale
|
Comparatore attivo: Gruppo combinato
Ricevi 6 sessioni di formazione settimanali di 1 ora da Trigrams (un programma di formazione su attività di lettura su misura).
|
Velocità di elaborazione visiva e addestramento spaziale visivo
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ricevi 6 sessioni di formazione settimanali di 1 ora di attività di lettura per il tempo libero
|
Attività di lettura nel tempo libero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della velocità di elaborazione visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Utilizzo di trigrammi per misurare l'accuratezza del riconoscimento dei caratteri mentre i caratteri vengono presentati a diversi tempi di esposizione
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Modifica della dimensione dell'intervallo visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Utilizzo di trigrammi per misurare l'accuratezza del riconoscimento dei caratteri mentre i caratteri sono presentati in posizioni diverse
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione delle prestazioni di lettura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Misurato in tre modi diversi per il cinese:
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Modifica della stabilità della fissazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
La stabilità della fissazione sarà misurata mediante microperimetro MP-1.
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Modifica nella versione cinese della misura Impact of Visually Impaired (C-IVI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Strumento autovalutato per misurare la restrizione della partecipazione alla vita quotidiana correlata alla vista.
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 e variazione rispetto al basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12131601
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