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Wirksamkeit des Trainings zur Leserehabilitation bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

21. Februar 2019 aktualisiert von: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit des Trainings zur Leserehabilitation bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMO) – randomisierte kontrollierte Studie

Das diabetische Makulaödem (DMO) ist ein sehbehinderndes Problem für Diabetiker, die an einer Schwellung der Makula leiden. Patienten mit DMO können eine Laserbehandlung erhalten und endlich eine gute Sehschärfe erreichen. Allerdings haben einige Patienten auch nach richtiger Behandlung immer noch Schwierigkeiten beim Lesen.

In diesem Projekt wollten die Forscher die Wirksamkeit verschiedener Trainingsparadigmen bei der Verbesserung der Leseleistung bei Patienten mit DMÖ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMO) erzielten nach einer Laserphotokoagulation gute Ergebnisse bei der Fernsicht. Allerdings hatten einige Patienten, insbesondere diejenigen, die ein parafoveales Skotom entwickelten, immer noch Schwierigkeiten beim Lesen. Unfähigkeit zu lesen oder sehr langsam zu lesen führt möglicherweise zum Verlust des Arbeitsplatzes und zum Verlust der Freude am Lesen in der Freizeit.

In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der Leserehabilitation mithilfe von Wahrnehmungslernparadigmen bei der Verbesserung der Leseleistung bei Patienten mit Leseschwierigkeiten aufgrund von DMO untersuchen. Außerdem werden die grundlegenden Mechanismen untersucht, die die Leseprobleme bei Patienten mit DMO beim Lesen von Chinesisch erklären.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Wahrnehmungstraining zu einer Verbesserung des Lesens führen würde. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Geschwindigkeit der zeitlichen visuellen Verarbeitung und die räumliche visuelle Spannweite nach dem Wahrnehmungstraining verbessert werden. Die sekundäre Hypothese der Forscher ist, dass die Lesegeschwindigkeit und die Fixierungsstabilität nach dem Training verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Allen MY Cheong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Chinesisch lesen.
  • Kein formelles Seh-Rehabilitationstraining im Lesen nach Sehverlust
  • Diagnose eines diabetischen Makulaödems (DMO) und vorherige Behandlung mit Laser und/oder intravitrealen Injektionen
  • Angemessene Kontrolle des Blutzuckerspiegels (HbA1c <10), um die Auswirkungen von Sehschwankungen zu minimieren
  • Bildungsniveau von 6 Jahren oder mehr (Grundschule oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie alle anderen als die oben genannten Augenbehandlungen
  • Alle anderen diagnostizierten Augenerkrankungen als DMO
  • Schwerwiegende medizinische Probleme oder selbst gemeldete neurologische oder kognitive Störungen
  • Schwerwiegende Hörbehinderung
  • Zuvor besuchte er eine Rehabilitationsklinik für Sehkraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeitliche Gruppe
Erhalten Sie 6 wöchentliche einstündige Trainingseinheiten von Trigrams (ein maßgeschneidertes Leseaufgaben-Trainingsprogramm).
Sonstiges: Zeitliche Gruppe
Schulung zur visuellen Verarbeitung
Aktiver Komparator: Räumliche Gruppe
Erhalten Sie 6 wöchentliche einstündige Trainingseinheiten von Trigrams (ein maßgeschneidertes Leseaufgaben-Trainingsprogramm).
Sonstiges: Räumliche Gruppe
Training der räumlichen Sehspanne
Aktiver Komparator: Kombinierte Gruppe
Erhalten Sie 6 wöchentliche einstündige Trainingseinheiten von Trigrams (ein maßgeschneidertes Leseaufgaben-Trainingsprogramm).
Sonstiges: Kombinierte Gruppe
Training der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit und der räumlichen Sehspanne
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie 6 wöchentliche einstündige Schulungen zu Freizeitleseaktivitäten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Freizeit-Leseaktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Verwendung von Trigrammen zur Messung der Zeichenerkennungsgenauigkeit, während Zeichen mit unterschiedlichen Belichtungszeiten präsentiert werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Änderung der visuellen Spannweite
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Verwendung von Trigrammen zur Messung der Zeichenerkennungsgenauigkeit, wenn Zeichen an verschiedenen Positionen angezeigt werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leseleistung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Wird für Chinesisch auf drei verschiedene Arten gemessen:

  1. Schnelle serielle visuelle Präsentation (RSVP)
  2. Satzlesen (MNREAD)
  3. Passagenlesung (IReST)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Änderung der Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Die Fixierungsstabilität wird mit dem MP-1-Mikroperimeter gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Änderung in der chinesischen Version der Messung „Impact of Visually Impaired“ (C-IVI).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Selbstevaluiertes Instrument zur Messung sehbedingter Einschränkungen der Teilhabe am täglichen Leben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12131601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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