- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457884
Eficácia do Treinamento em Reabilitação de Leitura para Pacientes com Edema Macular Diabético
Eficácia do Treinamento em Reabilitação de Leitura para Pacientes com Edema Macular Diabético (DMO) - Ensaio Controlado Randomizado
O edema macular diabético (DMO) é um problema que ameaça a visão para pacientes diabéticos que apresentam inchaço na mácula. Pacientes com DMO podem receber tratamento a laser e finalmente obter boa acuidade. No entanto, alguns pacientes ainda apresentam dificuldades de leitura mesmo após o tratamento adequado.
Neste projeto, os investigadores tiveram como objetivo explorar a eficácia de diferentes paradigmas de treinamento na melhoria do desempenho de leitura em pacientes com DMO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com edema macular diabético (DMO), após receberem fotocoagulação a laser, obtiveram bons resultados na acuidade à distância. No entanto, alguns pacientes, principalmente aqueles que desenvolveram escotoma parafoveal, ainda apresentavam dificuldade de leitura. A incapacidade de ler ou ler muito lentamente leva à perda potencial do emprego, bem como ao prazer da leitura por lazer.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da reabilitação da leitura usando paradigmas de aprendizagem perceptiva para melhorar o desempenho da leitura em pacientes com dificuldades de leitura devido ao DMO. Além disso, serão examinados os mecanismos fundamentais que explicam os problemas de leitura em pacientes com DMO lendo chinês.
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento perceptivo mostraria uma melhora na leitura. A hipótese primária dos investigadores é que a velocidade do processamento visual temporal e o alcance visual espacial serão melhorados após o treinamento perceptivo. A hipótese secundária dos investigadores é que a velocidade de leitura e a estabilidade da fixação serão melhoradas após o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Allen MY Cheong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler chinês.
- Nenhum treinamento formal de reabilitação da visão em leitura após a perda da visão
- Diagnóstico de edema macular diabético (DMO) e tratamento prévio com laser e/ou injeções intravítreas
- Controle razoável do nível de glicose no sangue (HbA1c <10) para minimizar o impacto da flutuação da visão
- Nível de escolaridade igual ou superior a 6 anos (ensino primário ou superior)
Critério de exclusão:
- Receba qualquer tipo de tratamento para os olhos além dos mencionados acima
- Quaisquer doenças oculares diagnosticadas que não sejam DMO
- Problemas médicos graves ou distúrbios neurológicos ou cognitivos autorreferidos
- Deficiência auditiva grave
- Já frequentou clínica de reabilitação visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Temporal
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
|
Treinamento de Processamento Visual
|
Comparador Ativo: Grupo Espacial
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
|
Treinamento de amplitude visual espacial
|
Comparador Ativo: Grupo Combinado
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
|
Velocidade de processamento visual e treinamento de amplitude visual espacial
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora de atividades de leitura de lazer
|
Atividades de leitura de lazer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade de processamento visual
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Usando trigramas para medir a precisão do reconhecimento de caracteres enquanto os caracteres são apresentados em diferentes tempos de exposição
|
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Mudança no tamanho do span visual
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Usando trigramas para medir a precisão do reconhecimento de caracteres enquanto os caracteres são apresentados em posições diferentes
|
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho de leitura
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Medido de três maneiras diferentes para os chineses:
|
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Alteração na estabilidade da fixação
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
A estabilidade da fixação será medida pelo microperímetro MP-1.
|
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Mudança na versão chinesa da medida Impact of Visually Impaired (C-IVI)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Instrumento autoavaliado para medir a restrição de participação na vida diária relacionada à visão.
|
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12131601
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