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Eficácia do Treinamento em Reabilitação de Leitura para Pacientes com Edema Macular Diabético

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Eficácia do Treinamento em Reabilitação de Leitura para Pacientes com Edema Macular Diabético (DMO) - Ensaio Controlado Randomizado

O edema macular diabético (DMO) é um problema que ameaça a visão para pacientes diabéticos que apresentam inchaço na mácula. Pacientes com DMO podem receber tratamento a laser e finalmente obter boa acuidade. No entanto, alguns pacientes ainda apresentam dificuldades de leitura mesmo após o tratamento adequado.

Neste projeto, os investigadores tiveram como objetivo explorar a eficácia de diferentes paradigmas de treinamento na melhoria do desempenho de leitura em pacientes com DMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com edema macular diabético (DMO), após receberem fotocoagulação a laser, obtiveram bons resultados na acuidade à distância. No entanto, alguns pacientes, principalmente aqueles que desenvolveram escotoma parafoveal, ainda apresentavam dificuldade de leitura. A incapacidade de ler ou ler muito lentamente leva à perda potencial do emprego, bem como ao prazer da leitura por lazer.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da reabilitação da leitura usando paradigmas de aprendizagem perceptiva para melhorar o desempenho da leitura em pacientes com dificuldades de leitura devido ao DMO. Além disso, serão examinados os mecanismos fundamentais que explicam os problemas de leitura em pacientes com DMO lendo chinês.

Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento perceptivo mostraria uma melhora na leitura. A hipótese primária dos investigadores é que a velocidade do processamento visual temporal e o alcance visual espacial serão melhorados após o treinamento perceptivo. A hipótese secundária dos investigadores é que a velocidade de leitura e a estabilidade da fixação serão melhoradas após o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Allen MY Cheong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler chinês.
  • Nenhum treinamento formal de reabilitação da visão em leitura após a perda da visão
  • Diagnóstico de edema macular diabético (DMO) e tratamento prévio com laser e/ou injeções intravítreas
  • Controle razoável do nível de glicose no sangue (HbA1c <10) para minimizar o impacto da flutuação da visão
  • Nível de escolaridade igual ou superior a 6 anos (ensino primário ou superior)

Critério de exclusão:

  • Receba qualquer tipo de tratamento para os olhos além dos mencionados acima
  • Quaisquer doenças oculares diagnosticadas que não sejam DMO
  • Problemas médicos graves ou distúrbios neurológicos ou cognitivos autorreferidos
  • Deficiência auditiva grave
  • Já frequentou clínica de reabilitação visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Temporal
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
Treinamento de Processamento Visual
Comparador Ativo: Grupo Espacial
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
Treinamento de amplitude visual espacial
Comparador Ativo: Grupo Combinado
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora por Trigrams (um programa de treinamento de tarefas de leitura feito sob medida).
Velocidade de processamento visual e treinamento de amplitude visual espacial
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receba 6 sessões semanais de treinamento de 1 hora de atividades de leitura de lazer
Atividades de leitura de lazer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de processamento visual
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Usando trigramas para medir a precisão do reconhecimento de caracteres enquanto os caracteres são apresentados em diferentes tempos de exposição
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Mudança no tamanho do span visual
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Usando trigramas para medir a precisão do reconhecimento de caracteres enquanto os caracteres são apresentados em posições diferentes
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de leitura
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12

Medido de três maneiras diferentes para os chineses:

  1. Apresentação visual serial rápida (RSVP)
  2. Leitura de sentenças (MNREAD)
  3. Leitura de passagem (IReST)
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Alteração na estabilidade da fixação
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
A estabilidade da fixação será medida pelo microperímetro MP-1.
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Mudança na versão chinesa da medida Impact of Visually Impaired (C-IVI)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12
Instrumento autoavaliado para medir a restrição de participação na vida diária relacionada à visão.
Mudança da linha de base na semana 6 e mudança da linha de base na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Ming Yan Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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