- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458547
Effekt av anestesiteknik på resultatet efter höftfrakturkirurgi hos äldre vuxna patienter
15 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Trots många tidigare studier är det kontroversiellt om anestesiteknik kommer att signifikant påverka det totala patientresultatet, sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter med höftfraktur.
På grund av hög ålder, dåligt patienttillstånd och framväxande kliniska miljöer utsätts patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för hantering av höftfraktur ofta för dåligt postoperativt resultat och höga dödlighetsfrekvenser.
Medan många studier har rapporterat att regional anestesi leder till förbättrat postoperativt resultat efter höftfrakturoperation, har andra dragit slutsatsen annorlunda.
Dessutom, eftersom majoriteten av dessa tidigare studier är retrospektiva kohorter eller systemiska översikter, finns det ett behov av randomiserade kliniska prövningar för att ge högkvalitativa bevis.
Denna studie syftar till att jämföra patientresultat mellan tre olika anestesitekniker hos äldre patienter som genomgår operation för höftfrakturhantering genom att utvärdera proinflammatoriska cytokiner, kemilaboratorietester och kliniskt utfall mellan generell anestesi med antingen desfluran eller propofol-baserad TIVA och spinalbedövning med bupivacain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter äldre än 65 år planerade för elektiv eller akut höftfrakturkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Inflammation eller sår på punkteringsstället, ökat intrakraniellt tryck, blödande diates
- Allergier mot propofol eller dess ingredienser, sojabönor eller jordnötter
- Patienter med förändrad mental status
- Analfabeter eller utlänningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp D
Generell anestesi med desfluran
|
Inhalationsanestesi med desfluran vid åldersjusterad MAC på 0,8~1,0
|
|
Aktiv komparator: Grupp P
Generell anestesi med propofol total intravenös anestesi
|
Total intravenös anestesi med propofol target-kontrollerad infusion
|
|
Aktiv komparator: Grupp S
Spinalbedövning med 0,5 % bupivakain
|
Spinalbedövning med 0,5 % bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HMGB1
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
IL-6
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
NT-proBNP
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
hemoglobin
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
totalt antal lymfocyter
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
albumin
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
kreatinin
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
kalium
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
troponin-T
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
|
CRP
Tidsram: från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
från preoperativ baslinje till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Desfluran
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .