- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458547
Az érzéstelenítési technika hatása a csípőtáji törés műtét utáni eredményre idős felnőtt betegeknél
2019. március 15. frissítette: Yonsei University
Számos korábbi tanulmány ellenére ellentmondásos, hogy az érzéstelenítési technika jelentősen befolyásolja-e a betegek általános kimenetelét, morbiditását és mortalitását idős csípőtáji töréses betegeknél.
Az idős kor, a betegek rossz állapota és a kialakuló klinikai helyzet miatt a csípőtáji törés kezelésére műtéti beavatkozásokon átesett betegek gyakran rossz posztoperatív kimenetelűek és magas mortalitási arányt mutatnak.
Míg számos tanulmány arról számolt be, hogy a regionális érzéstelenítés jobb posztoperatív kimenetelhez vezet a csípőtáji törés műtéte után, mások másra jutottak.
Ezen túlmenően, mivel ezeknek a korábbi vizsgálatoknak a többsége retrospektív kohorsz vagy szisztémás áttekintés, szükség van véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokra a kiváló minőségű bizonyítékok biztosítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek kimenetelét három különböző érzéstelenítési technika között csípőtáji törés kezelésére műtéten átesett idős betegeknél a proinflammatorikus citokinek, a kémiai laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai eredmények értékelése révén a dezfluránnal vagy propofol alapú TIVA-val végzett általános érzéstelenítés és a bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Elektív vagy sürgős csípőtörési műtétre tervezett 65 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Gyulladás vagy seb a szúrás helyén, megnövekedett koponyaűri nyomás, vérzéses diathesis
- Allergia propofolra vagy összetevőire, szójababra vagy földimogyoróra
- Megváltozott mentális állapotú betegek
- Írástudatlan betegek vagy külföldiek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport
Általános érzéstelenítés dezfluránnal
|
Inhalációs érzéstelenítés dezfluránnal 0,8-1,0 életkorhoz igazított MAC mellett
|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
Általános érzéstelenítés propofol teljes intravénás érzéstelenítéssel
|
Teljes intravénás érzéstelenítés propofol célzott infúzióval
|
|
Aktív összehasonlító: S csoport
Spinális érzéstelenítés 0,5% bupivakainnal
|
Spinális érzéstelenítés 0,5% bupivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HMGB1
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
IL-6
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
NT-proBNP
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
hemoglobin
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
teljes limfocitaszám
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
albumin
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
kreatinin
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
kálium
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
troponin-T
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
|
CRP
Időkeret: a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
a preoperatív alapvonaltól 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Dezflurán
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2015-0088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .