- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02458547
Effet de la technique d'anesthésie sur les résultats après une chirurgie pour fracture de la hanche chez les patients adultes âgés
15 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Malgré de nombreuses études antérieures, la question de savoir si la technique anesthésique affectera de manière significative le résultat global du patient, la morbidité et la mortalité chez les patients âgés ayant subi une fracture de la hanche est controversée.
En raison de l'âge avancé, du mauvais état des patients et des contextes cliniques émergents, les patients subissant des interventions chirurgicales pour la gestion des fractures de la hanche sont souvent sujets à de mauvais résultats postopératoires et à des taux de mortalité élevés.
Alors que de nombreuses études ont rapporté que l'anesthésie régionale conduit à de meilleurs résultats postopératoires après une chirurgie pour fracture de la hanche, d'autres ont conclu le contraire.
De plus, étant donné que la majorité de ces études antérieures sont des cohortes rétrospectives ou des revues systémiques, des essais cliniques randomisés sont nécessaires pour fournir des preuves de haute qualité.
Cette étude vise à comparer les résultats des patients entre trois techniques d'anesthésie différentes chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'une fracture de la hanche en évaluant les cytokines pro-inflammatoires, les tests de laboratoire de chimie et les résultats cliniques entre l'anesthésie générale avec du desflurane ou du propofol à base de TIVA et la rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients de plus de 65 ans devant subir une chirurgie élective ou d'urgence pour une fracture de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Inflammation ou plaie au site de ponction, augmentation de la pression intracrânienne, diathèse hémorragique
- Allergies au propofol ou à ses ingrédients, au soja ou aux arachides
- Patients ayant un état mental altéré
- Patients analphabètes ou étrangers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe D
Anesthésie générale au desflurane
|
Anesthésie par inhalation avec desflurane à une MAC ajustée selon l'âge de 0,8 ~ 1,0
|
Comparateur actif: Groupe P
Anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale au propofol
|
Anesthésie intraveineuse totale avec perfusion ciblée de propofol
|
Comparateur actif: Groupe S
Rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne
|
Rachianesthésie avec 0,5 % de bupivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HMGB1
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
IL-6
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
NT-proBNP
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
hémoglobine
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
nombre total de lymphocytes
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
albumine
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
créatinine
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
potassium
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
troponine-T
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
PCR
Délai: de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
de la ligne de base préopératoire à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Desflurane
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0088
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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