- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458820
Snabb diagnos och behandling av subkliniska anfall efter hjärtstillestånd
Icke-konvulsiva anfall (NCS) efter hjärtstillestånd är vanliga och är förknippade med sämre neurologiska utfall och ökad dödlighet. Mer långvariga anfall (status epilepticus) är förknippade med sämre resultat. Tidigare diagnos och behandling av anfall kan leda till tidigare avslutande av anfall och minskad anfallsbörda.
Denna studie kommer att utvärdera huruvida tolkning av en typ av EEG som kallas DSA EEG kan användas av icke-neurologer för att diagnostisera anfall snabbare än kontinuerliga EEG som rutinmässigt läses av neurologer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akuta symtomatiska elektroencefalografiska (EEG) anfall är vanliga hos barn som får hjärtstillestånd och är förknippade med sämre korttidsöverlevnad. I större studier av kritiskt sjuka barn med heterogen akut encefalopati-etiologi förekommer EEG-anfall hos 10-40 % av övervakade patienter, och det finns allt fler bevis för att höga anfallsbördor är förknippade med sämre utfall. Vidare är förseningar av behandling med status epilepticus förknippade med minskad medicineringseffektivitet för att avsluta status epilepticus. Majoriteten av EEG-anfall hos kritiskt sjuka barn har inget kliniskt samband och därför kräver detektion EEG-övervakning. Många institutioner har inte tillgång till kontinuerliga EEG-övervakningstjänster. Dessutom, även när EEG-"övervakning" utförs, är datagranskning i allmänhet intermittent, vilket leder till förseningar mellan anfallsdebut och upptäckt. Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av realtidstolkning av DSA-mönster för detektering av anfall vid sängkanten ICU-utövare. Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida realtids-DSA-mönstren som tolkas av ICU-utövare vid sängen kan minska tiden till korrekt NCS-detektion efter hjärtstopp hos barn. Alla försökspersoner som får bröstkompressioner och har återgång av spontan cirkulation och vårdas på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) kommer att screenas. Om patienter uppfyller inklusionskriterierna kommer de att kontaktas för samtycke. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar/vårdnadshavare. Samtycke kommer inte att erhållas eftersom dessa barn är intuberade och i koma efter arrestering. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas standardvård, kontinuerlig EEG-övervakning, kontra kontinuerlig EEG-övervakning plus DSA-tolkning från ICU-leverantören i realtid. Detta kommer att pågå under hela kliniskt indikerad EEG-övervakning.
För patienter som är inskrivna i den standardiserade kontinuerliga EEG-armen av studien kommer EEG att registreras och tolkas enligt standarden för vård. Om ett anfall noteras av neurologtjänsten, kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet. Patienter som övervakas med standard EEG och DSA kommer att genomgå en tolkning av DSA minst en gång i timmen av ICU-vårdaren. Om vårdgivaren vid sängkanten är orolig för att det finns ett anfall på DSA kommer de att kontakta EEG-teknikern för bekräftelse. Om ett anfall bekräftas av neurologi, kommer standardanfallsbehandlingsprotokollet att användas av det kliniska teamet. Efter avslutad EEG-interventionsarm kommer patienterna att följas och utskrivningsöverlevnad och utskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoners ålder > 48 timmar
- Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minuter efter ett hjärtstillestånd
- Behandlas i PICU
- Kliniskt team som beställer kontinuerlig EEG-övervakning
Exklusions kriterier:
- Ålder < 48 timmar gammal och < 38 veckors graviditetsålder
- Inga tillgängliga datorer med DSA-programvara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att registreras och tolkas enligt standarden för vård.
Om ett anfall noteras av neurologtjänsten kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet.
|
|
|
Experimentell: DSA EEG + Vanlig vård
Patienterna kommer att genomgå tolkning av DSA minst en gång i timmen av ICU-vårdaren.
Om vårdgivaren vid sängkanten är orolig för att det finns ett anfall på DSA kommer de att kontakta EEG-teknikern för bekräftelse.
Om ett anfall bekräftas av neurologi, kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet.
|
Color density spectral array (DSA) är en kvantitativ elektroencefalogramteknik (EEG) som använder Fourier-transformation för att presentera EEG-effekt (amplitud2/Hz, efter färg) och frekvens (y-axel) över tid (x-axel).
Det är kommersiellt tillgängligt och används rutinmässigt av neurofysiologer för EEG-tolkning.
Upp till flera timmars EEG kan visas som en enda bild.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid från EEG-anfallsdebut till att anfall igenkänns
Tidsram: 3 dagar
|
EEG-övervakning och DSA-tolkning av ICU-utövare kommer att fortsätta under den kliniskt indikerade EEG-övervakningen som inte kommer att vara mer än 3 dagar.
Den genomsnittliga tiden från anfallsdebut till igenkänning av anfall mellan EEG-gruppen och EEG + DSA-gruppen kommer att jämföras.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-011635
- 5K23NS075363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .