Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb diagnos och behandling av subkliniska anfall efter hjärtstillestånd

5 juli 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Icke-konvulsiva anfall (NCS) efter hjärtstillestånd är vanliga och är förknippade med sämre neurologiska utfall och ökad dödlighet. Mer långvariga anfall (status epilepticus) är förknippade med sämre resultat. Tidigare diagnos och behandling av anfall kan leda till tidigare avslutande av anfall och minskad anfallsbörda.

Denna studie kommer att utvärdera huruvida tolkning av en typ av EEG som kallas DSA EEG kan användas av icke-neurologer för att diagnostisera anfall snabbare än kontinuerliga EEG som rutinmässigt läses av neurologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akuta symtomatiska elektroencefalografiska (EEG) anfall är vanliga hos barn som får hjärtstillestånd och är förknippade med sämre korttidsöverlevnad. I större studier av kritiskt sjuka barn med heterogen akut encefalopati-etiologi förekommer EEG-anfall hos 10-40 % av övervakade patienter, och det finns allt fler bevis för att höga anfallsbördor är förknippade med sämre utfall. Vidare är förseningar av behandling med status epilepticus förknippade med minskad medicineringseffektivitet för att avsluta status epilepticus. Majoriteten av EEG-anfall hos kritiskt sjuka barn har inget kliniskt samband och därför kräver detektion EEG-övervakning. Många institutioner har inte tillgång till kontinuerliga EEG-övervakningstjänster. Dessutom, även när EEG-"övervakning" utförs, är datagranskning i allmänhet intermittent, vilket leder till förseningar mellan anfallsdebut och upptäckt. Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av realtidstolkning av DSA-mönster för detektering av anfall vid sängkanten ICU-utövare. Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida realtids-DSA-mönstren som tolkas av ICU-utövare vid sängen kan minska tiden till korrekt NCS-detektion efter hjärtstopp hos barn. Alla försökspersoner som får bröstkompressioner och har återgång av spontan cirkulation och vårdas på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) kommer att screenas. Om patienter uppfyller inklusionskriterierna kommer de att kontaktas för samtycke. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar/vårdnadshavare. Samtycke kommer inte att erhållas eftersom dessa barn är intuberade och i koma efter arrestering. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas standardvård, kontinuerlig EEG-övervakning, kontra kontinuerlig EEG-övervakning plus DSA-tolkning från ICU-leverantören i realtid. Detta kommer att pågå under hela kliniskt indikerad EEG-övervakning.

För patienter som är inskrivna i den standardiserade kontinuerliga EEG-armen av studien kommer EEG att registreras och tolkas enligt standarden för vård. Om ett anfall noteras av neurologtjänsten, kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet. Patienter som övervakas med standard EEG och DSA kommer att genomgå en tolkning av DSA minst en gång i timmen av ICU-vårdaren. Om vårdgivaren vid sängkanten är orolig för att det finns ett anfall på DSA kommer de att kontakta EEG-teknikern för bekräftelse. Om ett anfall bekräftas av neurologi, kommer standardanfallsbehandlingsprotokollet att användas av det kliniska teamet. Efter avslutad EEG-interventionsarm kommer patienterna att följas och utskrivningsöverlevnad och utskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoners ålder > 48 timmar
  2. Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minuter efter ett hjärtstillestånd
  3. Behandlas i PICU
  4. Kliniskt team som beställer kontinuerlig EEG-övervakning

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 48 timmar gammal och < 38 veckors graviditetsålder
  2. Inga tillgängliga datorer med DSA-programvara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna kommer att registreras och tolkas enligt standarden för vård. Om ett anfall noteras av neurologtjänsten kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet.
Experimentell: DSA EEG + Vanlig vård
Patienterna kommer att genomgå tolkning av DSA minst en gång i timmen av ICU-vårdaren. Om vårdgivaren vid sängkanten är orolig för att det finns ett anfall på DSA kommer de att kontakta EEG-teknikern för bekräftelse. Om ett anfall bekräftas av neurologi, kommer standardprotokollet för anfallsbehandling att användas av det kliniska teamet.
Color density spectral array (DSA) är en kvantitativ elektroencefalogramteknik (EEG) som använder Fourier-transformation för att presentera EEG-effekt (amplitud2/Hz, efter färg) och frekvens (y-axel) över tid (x-axel). Det är kommersiellt tillgängligt och används rutinmässigt av neurofysiologer för EEG-tolkning. Upp till flera timmars EEG kan visas som en enda bild.
Andra namn:
  • Färgdensitet spektral array elektroencefalogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid från EEG-anfallsdebut till att anfall igenkänns
Tidsram: 3 dagar
EEG-övervakning och DSA-tolkning av ICU-utövare kommer att fortsätta under den kliniskt indikerade EEG-övervakningen som inte kommer att vara mer än 3 dagar. Den genomsnittliga tiden från anfallsdebut till igenkänning av anfall mellan EEG-gruppen och EEG + DSA-gruppen kommer att jämföras.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera