Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika a léčba subklinických záchvatů po zástavě srdce

5. července 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Nekonvulzivní záchvaty (NCS) po srdeční zástavě jsou běžné a jsou spojeny s horšími neurologickými výsledky a zvýšenou mortalitou. Delší záchvaty (status epilepticus) jsou spojeny s horšími výsledky. Včasnější diagnostika a léčba záchvatů může vést k dřívějšímu ukončení záchvatů a snížení záchvatové zátěže.

Tato studie vyhodnotí, zda poskytovatelé interpretace typu EEG nazvaného DSA EEG na jednotce intenzivní péče (JIP) u lůžka mohou neneurologové použít k diagnostice záchvatů rychleji než kontinuální EEG běžně odečítané neurology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní symptomatické elektroencefalografické (EEG) záchvaty jsou běžné u dětí, které prodělají srdeční zástavu, a jsou spojeny s horším krátkodobým přežitím. Ve větších studiích kriticky nemocných dětí s heterogenní etiologií akutní encefalopatie se EEG záchvaty vyskytují u 10–40 % sledovaných pacientů a přibývá důkazů, že vysoká záchvatová zátěž je spojena s horšími výsledky. Kromě toho zpoždění léčby status epilepticus je spojeno se sníženou účinností léčby pro ukončení status epilepticus. Většina EEG záchvatů u kriticky nemocných dětí nemá žádný klinický korelát, a proto detekce vyžaduje EEG monitorování. Mnoho institucí nemá přístup ke službám nepřetržitého monitorování EEG. Navíc, i když se provádí „monitorování“ EEG, kontrola dat je obecně přerušovaná, což vede k prodlevám mezi nástupem záchvatu a detekcí. Účelem studie je určit účinnost interpretace vzorců DSA v reálném čase pro detekci záchvatů u lůžka Praktici na JIP. Primárním cílem této studie je zjistit, zda vzorce DSA v reálném čase interpretované lékaři na JIP u lůžka mohou zkrátit čas do přesné detekce NCS po zástavě srdce u dětí. Všichni jedinci, kteří dostávají komprese hrudníku a mají návrat spontánní cirkulace a jsou v péči na jednotce dětské intenzivní péče CHOP (PICU), budou vyšetřeni. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o souhlas. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů/zákonných zástupců. Souhlas nebude získán, protože tyto děti jsou po zástavě intubované a v kómatu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče, kontinuální monitorování EEG, oproti kontinuálnímu monitorování EEG plus interpretace DSA poskytovatelem JIP v reálném čase. To bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG.

U pacientů zařazených do standardní kontinuální EEG větve studie bude EEG zaznamenáváno a interpretováno podle standardní péče. Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů. Pacienti monitorovaní standardním EEG a DSA podstoupí alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP. Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení. Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol pro léčbu záchvatů. Po dokončení EEG intervenčních ramen budou pacienti sledováni a bude zdokumentováno přežití a propuštění Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů > 48 hodin
  2. Návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu > 20 minut po zástavě srdce
  3. Léčeno na PICU
  4. Klinický tým nařizuje kontinuální monitorování EEG

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 48 hodin a < 38 týdnů gestačního věku
  2. Žádné dostupné počítače se softwarem DSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou zaznamenáni a interpretováni podle standardní péče. Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
Experimentální: DSA EEG + obvyklá péče
Pacienti budou podstupovat alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP. Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení. Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
Spektrální pole hustoty barev (DSA) je technika kvantitativního elektroencefalogramu (EEG), která využívá Fourierovu transformaci k zobrazení výkonu EEG (amplituda 2/Hz, podle barvy) a frekvence (osa y) v čase (osa x). Je komerčně dostupná a rutinně ji používají neurofyziologové pro interpretaci EEG. Jako jeden snímek lze zobrazit až několik hodin EEG.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalogram spektrálního pole hustoty barev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od začátku záchvatu EEG do rozpoznání záchvatu
Časové okno: 3 dny
Monitorování EEG a interpretace DSA lékaři na JIP bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG, která nebude delší než 3 dny. Bude porovnána průměrná doba od začátku záchvatu do rozpoznání záchvatu mezi skupinou EEG a skupinou EEG + DSA.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSA EEG

Předplatit