- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458820
Rychlá diagnostika a léčba subklinických záchvatů po zástavě srdce
Nekonvulzivní záchvaty (NCS) po srdeční zástavě jsou běžné a jsou spojeny s horšími neurologickými výsledky a zvýšenou mortalitou. Delší záchvaty (status epilepticus) jsou spojeny s horšími výsledky. Včasnější diagnostika a léčba záchvatů může vést k dřívějšímu ukončení záchvatů a snížení záchvatové zátěže.
Tato studie vyhodnotí, zda poskytovatelé interpretace typu EEG nazvaného DSA EEG na jednotce intenzivní péče (JIP) u lůžka mohou neneurologové použít k diagnostice záchvatů rychleji než kontinuální EEG běžně odečítané neurology.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní symptomatické elektroencefalografické (EEG) záchvaty jsou běžné u dětí, které prodělají srdeční zástavu, a jsou spojeny s horším krátkodobým přežitím. Ve větších studiích kriticky nemocných dětí s heterogenní etiologií akutní encefalopatie se EEG záchvaty vyskytují u 10–40 % sledovaných pacientů a přibývá důkazů, že vysoká záchvatová zátěž je spojena s horšími výsledky. Kromě toho zpoždění léčby status epilepticus je spojeno se sníženou účinností léčby pro ukončení status epilepticus. Většina EEG záchvatů u kriticky nemocných dětí nemá žádný klinický korelát, a proto detekce vyžaduje EEG monitorování. Mnoho institucí nemá přístup ke službám nepřetržitého monitorování EEG. Navíc, i když se provádí „monitorování“ EEG, kontrola dat je obecně přerušovaná, což vede k prodlevám mezi nástupem záchvatu a detekcí. Účelem studie je určit účinnost interpretace vzorců DSA v reálném čase pro detekci záchvatů u lůžka Praktici na JIP. Primárním cílem této studie je zjistit, zda vzorce DSA v reálném čase interpretované lékaři na JIP u lůžka mohou zkrátit čas do přesné detekce NCS po zástavě srdce u dětí. Všichni jedinci, kteří dostávají komprese hrudníku a mají návrat spontánní cirkulace a jsou v péči na jednotce dětské intenzivní péče CHOP (PICU), budou vyšetřeni. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o souhlas. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů/zákonných zástupců. Souhlas nebude získán, protože tyto děti jsou po zástavě intubované a v kómatu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče, kontinuální monitorování EEG, oproti kontinuálnímu monitorování EEG plus interpretace DSA poskytovatelem JIP v reálném čase. To bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG.
U pacientů zařazených do standardní kontinuální EEG větve studie bude EEG zaznamenáváno a interpretováno podle standardní péče. Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů. Pacienti monitorovaní standardním EEG a DSA podstoupí alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP. Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení. Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol pro léčbu záchvatů. Po dokončení EEG intervenčních ramen budou pacienti sledováni a bude zdokumentováno přežití a propuštění Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektů > 48 hodin
- Návrat spontánní cirkulace (ROSC) po dobu > 20 minut po zástavě srdce
- Léčeno na PICU
- Klinický tým nařizuje kontinuální monitorování EEG
Kritéria vyloučení:
- Věk < 48 hodin a < 38 týdnů gestačního věku
- Žádné dostupné počítače se softwarem DSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti budou zaznamenáni a interpretováni podle standardní péče.
Pokud neurologická služba zaznamená záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
|
|
|
Experimentální: DSA EEG + obvyklá péče
Pacienti budou podstupovat alespoň hodinovou interpretaci DSA poskytovatelem lůžkové péče na JIP.
Pokud se poskytovatel péče u lůžka obává, že došlo k záchvatu DSA, kontaktuje na zavolání technika EEG pro potvrzení.
Pokud neurologie potvrdí záchvat, klinický tým použije standardní protokol léčby záchvatů.
|
Spektrální pole hustoty barev (DSA) je technika kvantitativního elektroencefalogramu (EEG), která využívá Fourierovu transformaci k zobrazení výkonu EEG (amplituda 2/Hz, podle barvy) a frekvence (osa y) v čase (osa x).
Je komerčně dostupná a rutinně ji používají neurofyziologové pro interpretaci EEG.
Jako jeden snímek lze zobrazit až několik hodin EEG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od začátku záchvatu EEG do rozpoznání záchvatu
Časové okno: 3 dny
|
Monitorování EEG a interpretace DSA lékaři na JIP bude pokračovat po dobu klinicky indikovaného monitorování EEG, která nebude delší než 3 dny.
Bude porovnána průměrná doba od začátku záchvatu do rozpoznání záchvatu mezi skupinou EEG a skupinou EEG + DSA.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DSA EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalDokončenoChirurgická operace | Metastázy v páteřiTchaj-wan
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandDokončeno
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDiagnostické zobrazováníKorejská republika
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...NáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdečníČína
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoBolest | Spokojenost, pacient | Sedacího nervu | Místo vpichu | Zdravotní sestryKrocan