- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458820
Rask diagnose og behandling av subkliniske anfall etter hjertestans
Ikke-konvulsive anfall (NCS) etter hjertestans er vanlige og er assosiert med verre nevrologiske utfall og økt dødelighet. Mer langvarige anfall (status epilepticus) er assosiert med verre utfall. Tidligere diagnose og behandling av anfall kan føre til tidligere avslutning av anfall og redusert anfallsbyrde.
Denne studien vil evaluere om tolkning av en type EEG kalt DSA EEG kan brukes av ikke-nevrologer for å diagnostisere anfall raskere enn kontinuerlige EEG-er som rutinemessig leses av nevrologer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutte symptomatiske elektroencefalografiske (EEG) anfall er vanlige hos barn som opplever hjertestans, og er assosiert med dårligere korttidsoverlevelse. I større studier av kritisk syke barn med heterogen akutt encefalopati-etiologi forekommer EEG-anfall hos 10-40 % av overvåkede pasienter, og det er økende bevis for at høye anfallsbyrder er assosiert med dårligere utfall. Videre er forsinkelser i behandling av status epilepticus assosiert med redusert medisineringseffekt for avslutning av status epilepticus. Flertallet av EEG-anfall hos kritisk syke barn har ingen klinisk korrelasjon og derfor krever påvisning EEG-overvåking. Mange institusjoner har ikke tilgang til kontinuerlig EEG-overvåkingstjenester. I tillegg, selv når EEG "overvåking" utføres, er datagjennomgang generelt intermitterende, noe som fører til forsinkelser mellom anfallsutbruddet og deteksjon. Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av sanntids DSA-mønstertolkning for deteksjon av anfall ved sengen. ICU-utøvere. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om sanntids DSA-mønstre tolket av intensivleger ved sengekanten kan redusere tiden til nøyaktig NCS-deteksjon etter pediatrisk hjertestans. Alle forsøkspersoner som får brystkompresjoner og får tilbake spontan sirkulasjon og blir tatt hånd om CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) vil bli screenet. Dersom pasienter oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli kontaktet for samtykke. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre/foresatte. Samtykke vil ikke bli innhentet ettersom disse barna intuberes og er i koma etter arrestasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta standardbehandling, kontinuerlig EEG-overvåking, versus kontinuerlig EEG-overvåking pluss DSA-tolking fra intensivavdelingen i sanntid. Dette vil fortsette under varigheten av klinisk indisert EEG-overvåking.
For pasienter som er registrert i den standard kontinuerlige EEG-armen av studien, vil EEG bli registrert og tolket i henhold til standarden for omsorg. Hvis det registreres et anfall av nevrologitjenesten, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet. Pasienter som overvåkes med standard EEG og DSA vil gjennomgå minst timetolkning av DSA av ICU-legen. Hvis legevakten er bekymret for at det er et anfall på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren på telefon for bekreftelse. Hvis et anfall bekreftes av nevrologi, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet. Etter fullføring av EEG-intervensjonsarmer vil pasientene følges og utskrivningsoverlevelse og utskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner alder > 48 timer
- Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minutter etter en hjertestans
- Behandlet i PICU
- Klinisk team som bestiller kontinuerlig EEG-overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 48 timer gammel og < 38 uker svangerskapsalder
- Ingen tilgjengelige datamaskiner med DSA-programvare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli registrert og tolket i henhold til standard behandling.
Hvis et anfall registreres av nevrologisk tjeneste, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet.
|
|
Eksperimentell: DSA EEG + vanlig pleie
Pasienter vil gjennomgå tolking av DSA minst hver time av spesialist på intensivavdelingen.
Hvis legevakten er bekymret for at det er et anfall på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren på telefon for bekreftelse.
Hvis et anfall bekreftes av nevrologi, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet.
|
Color density spectral array (DSA) er en kvantitativ elektroencefalogram (EEG)-teknikk som bruker Fourier-transformasjon for å presentere EEG-effekt (amplitude2/Hz, etter farge) og frekvens (y-aksen) over tid (x-aksen).
Den er kommersielt tilgjengelig og brukes rutinemessig av nevrofysiologer for EEG-tolkning.
Opptil flere timer med EEG kan vises som ett enkelt bilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig tid fra EEG-anfall starter til anfallsgjenkjenning
Tidsramme: 3 dager
|
EEG-overvåking og DSA-tolking av ICU-utøvere vil fortsette under varigheten av klinisk indisert EEG-overvåking, som ikke vil vare mer enn 3 dager.
Gjennomsnittlig tid fra anfallsstart til anfallsgjenkjenning mellom EEG-gruppen og EEG + DSA-gruppen vil bli sammenlignet.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-011635
- 5K23NS075363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DSA EEG
-
Kyungpook National University HospitalFullførtDiagnostisk bildebehandlingKorea, Republikken
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar mikrovaskulær sykdomKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutteringIntracerebral blødning | Ikke-traumatisk intracerebral blødningSveits
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsFullførtArteriovenøse misdannelser | Aneurisme | Stenose | Durale arteriovenøse misdannelserSverige
-
Swallis MedicalRekruttering
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Har ikke rekruttert ennåEndokarditt, bakteriell | Aneurisme, intrakraniell mykotisk
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtHjerte-og karsykdommerNederland
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullført