Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnose og behandling av subkliniske anfall etter hjertestans

5. juli 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Ikke-konvulsive anfall (NCS) etter hjertestans er vanlige og er assosiert med verre nevrologiske utfall og økt dødelighet. Mer langvarige anfall (status epilepticus) er assosiert med verre utfall. Tidligere diagnose og behandling av anfall kan føre til tidligere avslutning av anfall og redusert anfallsbyrde.

Denne studien vil evaluere om tolkning av en type EEG kalt DSA EEG kan brukes av ikke-nevrologer for å diagnostisere anfall raskere enn kontinuerlige EEG-er som rutinemessig leses av nevrologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte symptomatiske elektroencefalografiske (EEG) anfall er vanlige hos barn som opplever hjertestans, og er assosiert med dårligere korttidsoverlevelse. I større studier av kritisk syke barn med heterogen akutt encefalopati-etiologi forekommer EEG-anfall hos 10-40 % av overvåkede pasienter, og det er økende bevis for at høye anfallsbyrder er assosiert med dårligere utfall. Videre er forsinkelser i behandling av status epilepticus assosiert med redusert medisineringseffekt for avslutning av status epilepticus. Flertallet av EEG-anfall hos kritisk syke barn har ingen klinisk korrelasjon og derfor krever påvisning EEG-overvåking. Mange institusjoner har ikke tilgang til kontinuerlig EEG-overvåkingstjenester. I tillegg, selv når EEG "overvåking" utføres, er datagjennomgang generelt intermitterende, noe som fører til forsinkelser mellom anfallsutbruddet og deteksjon. Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av sanntids DSA-mønstertolkning for deteksjon av anfall ved sengen. ICU-utøvere. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om sanntids DSA-mønstre tolket av intensivleger ved sengekanten kan redusere tiden til nøyaktig NCS-deteksjon etter pediatrisk hjertestans. Alle forsøkspersoner som får brystkompresjoner og får tilbake spontan sirkulasjon og blir tatt hånd om CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) vil bli screenet. Dersom pasienter oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli kontaktet for samtykke. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre/foresatte. Samtykke vil ikke bli innhentet ettersom disse barna intuberes og er i koma etter arrestasjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta standardbehandling, kontinuerlig EEG-overvåking, versus kontinuerlig EEG-overvåking pluss DSA-tolking fra intensivavdelingen i sanntid. Dette vil fortsette under varigheten av klinisk indisert EEG-overvåking.

For pasienter som er registrert i den standard kontinuerlige EEG-armen av studien, vil EEG bli registrert og tolket i henhold til standarden for omsorg. Hvis det registreres et anfall av nevrologitjenesten, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet. Pasienter som overvåkes med standard EEG og DSA vil gjennomgå minst timetolkning av DSA av ICU-legen. Hvis legevakten er bekymret for at det er et anfall på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren på telefon for bekreftelse. Hvis et anfall bekreftes av nevrologi, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet. Etter fullføring av EEG-intervensjonsarmer vil pasientene følges og utskrivningsoverlevelse og utskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner alder > 48 timer
  2. Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minutter etter en hjertestans
  3. Behandlet i PICU
  4. Klinisk team som bestiller kontinuerlig EEG-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 48 timer gammel og < 38 uker svangerskapsalder
  2. Ingen tilgjengelige datamaskiner med DSA-programvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil bli registrert og tolket i henhold til standard behandling. Hvis et anfall registreres av nevrologisk tjeneste, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet.
Eksperimentell: DSA EEG + vanlig pleie
Pasienter vil gjennomgå tolking av DSA minst hver time av spesialist på intensivavdelingen. Hvis legevakten er bekymret for at det er et anfall på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren på telefon for bekreftelse. Hvis et anfall bekreftes av nevrologi, vil standard anfallsbehandlingsprotokoll bli brukt av det kliniske teamet.
Color density spectral array (DSA) er en kvantitativ elektroencefalogram (EEG)-teknikk som bruker Fourier-transformasjon for å presentere EEG-effekt (amplitude2/Hz, etter farge) og frekvens (y-aksen) over tid (x-aksen). Den er kommersielt tilgjengelig og brukes rutinemessig av nevrofysiologer for EEG-tolkning. Opptil flere timer med EEG kan vises som ett enkelt bilde.
Andre navn:
  • Fargetetthet spektral array elektroencefalogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra EEG-anfall starter til anfallsgjenkjenning
Tidsramme: 3 dager
EEG-overvåking og DSA-tolking av ICU-utøvere vil fortsette under varigheten av klinisk indisert EEG-overvåking, som ikke vil vare mer enn 3 dager. Gjennomsnittlig tid fra anfallsstart til anfallsgjenkjenning mellom EEG-gruppen og EEG + DSA-gruppen vil bli sammenlignet.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DSA EEG

3
Abonnere