- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458820
Diagnóstico e Tratamento Imediato de Convulsões Subclínicas Após Parada Cardíaca
Convulsões não convulsivas (NCS) após parada cardíaca são comuns e estão associadas a piores desfechos neurológicos e aumento da mortalidade. Convulsões mais prolongadas (estado epiléptico) estão associadas a piores resultados. O diagnóstico e o tratamento precoces das convulsões podem levar ao término precoce das convulsões e à diminuição da carga convulsiva.
Este estudo avaliará se a interpretação do provedor de terapia intensiva (UTI) à beira do leito de um tipo de EEG chamado DSA EEG pode ser usada por não neurologistas para diagnosticar convulsões mais rapidamente do que o EEG contínuo lido rotineiramente por neurologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As convulsões eletroencefalográficas (EEG) sintomáticas agudas são comuns em crianças que sofrem uma parada cardíaca e estão associadas a pior sobrevida em curto prazo. Em estudos maiores de crianças gravemente doentes com etiologias heterogêneas de encefalopatia aguda, as convulsões EEG ocorrem em 10-40% dos pacientes monitorados, e há evidências crescentes de que altas cargas de convulsões estão associadas a piores resultados. Além disso, os atrasos no tratamento do estado de mal epiléptico estão associados à redução da eficácia da medicação para o término do estado de mal epiléptico. A maioria das convulsões de EEG em crianças gravemente doentes não tem correlação clínica e, portanto, a detecção requer monitoramento de EEG. Muitas instituições não têm acesso a serviços de monitoramento contínuo de EEG. Além disso, mesmo quando o "monitoramento" de EEG é realizado, a revisão de dados é geralmente intermitente, levando a atrasos entre o início e a detecção de convulsões. Profissionais de UTI. O objetivo principal deste estudo é determinar se os padrões de DSA em tempo real interpretados por profissionais de UTI à beira do leito podem diminuir o tempo para detecção precisa de NCS após parada cardíaca pediátrica. Todos os indivíduos que recebem compressões torácicas e têm retorno da circulação espontânea e são atendidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) do CHOP serão triados. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão abordados para consentimento. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais/responsáveis. O consentimento não será obtido porque essas crianças estão intubadas e em coma após a parada. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber padrão de atendimento, monitoramento contínuo de EEG, versus monitoramento contínuo de EEG mais interpretação DSA em tempo real do provedor de UTI. Isso continuará durante o monitoramento EEG clinicamente indicado.
Para pacientes inscritos no braço de EEG contínuo padrão do estudo, o EEG será registrado e interpretado de acordo com o padrão de atendimento. Se uma convulsão for observada pelo serviço de neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica. Se o prestador de cuidados à beira do leito estiver preocupado com a ocorrência de uma convulsão no DSA, ele entrará em contato com o técnico de EEG de plantão para confirmação. Se uma convulsão for confirmada pela neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica. Após a conclusão dos braços de intervenção EEG, os pacientes serão acompanhados e a sobrevivência na alta e a categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC) serão documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 48 horas
- Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) por > 20 minutos após uma parada cardíaca
- Tratado na UTIP
- Equipe clínica solicitando monitoramento contínuo de EEG
Critério de exclusão:
- Idade < 48 horas e < 38 semanas de idade gestacional
- Não há computadores disponíveis com software DSA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes serão registrados e interpretados de acordo com o padrão de atendimento.
Se uma convulsão for observada pelo serviço de neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica.
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Experimental: DSA EEG + Cuidados habituais
Os pacientes serão submetidos a interpretação de DSA pelo menos a cada hora pelo prestador de cuidados à beira do leito da UTI.
Se o prestador de cuidados à beira do leito estiver preocupado com a ocorrência de uma convulsão no DSA, ele entrará em contato com o técnico de EEG de plantão para confirmação.
Se uma convulsão for confirmada pela neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica.
|
A matriz espectral de densidade de cores (DSA) é uma técnica quantitativa de eletroencefalograma (EEG) que usa a transformação de Fourier para apresentar a potência do EEG (amplitude2/Hz, por cor) e frequência (eixo y) ao longo do tempo (eixo x).
Está disponível comercialmente e é usado rotineiramente por neurofisiologistas para interpretação de EEG.
Até várias horas de EEG podem ser exibidas como uma única imagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio desde o início da convulsão EEG até o reconhecimento da convulsão
Prazo: 3 dias
|
O monitoramento de EEG e a interpretação de DSA pelos profissionais da UTI continuarão durante o monitoramento de EEG clinicamente indicado, que não será superior a 3 dias.
O tempo médio desde o início da crise até o reconhecimento da crise entre o grupo EEG e o grupo EEG + DSA será comparado.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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