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Diagnóstico e Tratamento Imediato de Convulsões Subclínicas Após Parada Cardíaca

5 de julho de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Convulsões não convulsivas (NCS) após parada cardíaca são comuns e estão associadas a piores desfechos neurológicos e aumento da mortalidade. Convulsões mais prolongadas (estado epiléptico) estão associadas a piores resultados. O diagnóstico e o tratamento precoces das convulsões podem levar ao término precoce das convulsões e à diminuição da carga convulsiva.

Este estudo avaliará se a interpretação do provedor de terapia intensiva (UTI) à beira do leito de um tipo de EEG chamado DSA EEG pode ser usada por não neurologistas para diagnosticar convulsões mais rapidamente do que o EEG contínuo lido rotineiramente por neurologistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As convulsões eletroencefalográficas (EEG) sintomáticas agudas são comuns em crianças que sofrem uma parada cardíaca e estão associadas a pior sobrevida em curto prazo. Em estudos maiores de crianças gravemente doentes com etiologias heterogêneas de encefalopatia aguda, as convulsões EEG ocorrem em 10-40% dos pacientes monitorados, e há evidências crescentes de que altas cargas de convulsões estão associadas a piores resultados. Além disso, os atrasos no tratamento do estado de mal epiléptico estão associados à redução da eficácia da medicação para o término do estado de mal epiléptico. A maioria das convulsões de EEG em crianças gravemente doentes não tem correlação clínica e, portanto, a detecção requer monitoramento de EEG. Muitas instituições não têm acesso a serviços de monitoramento contínuo de EEG. Além disso, mesmo quando o "monitoramento" de EEG é realizado, a revisão de dados é geralmente intermitente, levando a atrasos entre o início e a detecção de convulsões. Profissionais de UTI. O objetivo principal deste estudo é determinar se os padrões de DSA em tempo real interpretados por profissionais de UTI à beira do leito podem diminuir o tempo para detecção precisa de NCS após parada cardíaca pediátrica. Todos os indivíduos que recebem compressões torácicas e têm retorno da circulação espontânea e são atendidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) do CHOP serão triados. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão abordados para consentimento. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais/responsáveis. O consentimento não será obtido porque essas crianças estão intubadas e em coma após a parada. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber padrão de atendimento, monitoramento contínuo de EEG, versus monitoramento contínuo de EEG mais interpretação DSA em tempo real do provedor de UTI. Isso continuará durante o monitoramento EEG clinicamente indicado.

Para pacientes inscritos no braço de EEG contínuo padrão do estudo, o EEG será registrado e interpretado de acordo com o padrão de atendimento. Se uma convulsão for observada pelo serviço de neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica. Se o prestador de cuidados à beira do leito estiver preocupado com a ocorrência de uma convulsão no DSA, ele entrará em contato com o técnico de EEG de plantão para confirmação. Se uma convulsão for confirmada pela neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica. Após a conclusão dos braços de intervenção EEG, os pacientes serão acompanhados e a sobrevivência na alta e a categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC) serão documentadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade > 48 horas
  2. Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) por > 20 minutos após uma parada cardíaca
  3. Tratado na UTIP
  4. Equipe clínica solicitando monitoramento contínuo de EEG

Critério de exclusão:

  1. Idade < 48 horas e < 38 semanas de idade gestacional
  2. Não há computadores disponíveis com software DSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes serão registrados e interpretados de acordo com o padrão de atendimento. Se uma convulsão for observada pelo serviço de neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica.
Experimental: DSA EEG + Cuidados habituais
Os pacientes serão submetidos a interpretação de DSA pelo menos a cada hora pelo prestador de cuidados à beira do leito da UTI. Se o prestador de cuidados à beira do leito estiver preocupado com a ocorrência de uma convulsão no DSA, ele entrará em contato com o técnico de EEG de plantão para confirmação. Se uma convulsão for confirmada pela neurologia, o protocolo padrão de tratamento de convulsões será usado pela equipe clínica.
A matriz espectral de densidade de cores (DSA) é uma técnica quantitativa de eletroencefalograma (EEG) que usa a transformação de Fourier para apresentar a potência do EEG (amplitude2/Hz, por cor) e frequência (eixo y) ao longo do tempo (eixo x). Está disponível comercialmente e é usado rotineiramente por neurofisiologistas para interpretação de EEG. Até várias horas de EEG podem ser exibidas como uma única imagem.
Outros nomes:
  • Eletroencefalograma de matriz espectral de densidade de cor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio desde o início da convulsão EEG até o reconhecimento da convulsão
Prazo: 3 dias
O monitoramento de EEG e a interpretação de DSA pelos profissionais da UTI continuarão durante o monitoramento de EEG clinicamente indicado, que não será superior a 3 dias. O tempo médio desde o início da crise até o reconhecimento da crise entre o grupo EEG e o grupo EEG + DSA será comparado.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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