- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458820
Subkliinisten kohtausten nopea diagnoosi ja hoito sydänpysähdyksen jälkeen
Sydämenpysähdyksen jälkeiset ei-konvulsiiviset kohtaukset (NCS) ovat yleisiä, ja niihin liittyy huonompi neurologinen lopputulos ja lisääntynyt kuolleisuus. Pitkittyneet kohtaukset (status epilepticus) liittyvät huonompiin tuloksiin. Kohtausten varhainen diagnoosi ja hoito voivat johtaa kohtausten aikaisempaan päättymiseen ja kouristustaakan vähenemiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko muut kuin neurologit käyttää vuodepaikan tehohoitoyksikön (ICU) tulkintaa tietyntyyppisestä EEG:stä, jota kutsutaan DSA EEG:ksi, diagnosoidakseen kohtauksia nopeammin kuin neurologien rutiininomaisesti lukemia jatkuvia EEG-tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit oireenmukaiset elektroenkefalografiset (EEG) kohtaukset ovat yleisiä lapsilla, joilla on sydänpysähdys, ja niihin liittyy huonompi lyhytaikainen eloonjääminen. Laajemmissa tutkimuksissa kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on heterogeeninen akuutti enkefalopatian etiologia, EEG-kohtauksia esiintyy 10–40 %:lla seuranneista potilaista, ja on yhä enemmän näyttöä siitä, että suuri kohtaustaakka liittyy huonompiin tuloksiin. Lisäksi status epilepticus -hoidon viivästymiset liittyvät heikentyneeseen lääkityksen tehoon status epilepticuksen lopettamisessa. Suurimmalla osalla kriittisesti sairaiden lasten EEG-kohtauksista ei ole kliinistä korrelaatiota, joten havaitseminen vaatii EEG-seurantaa. Monilla laitoksilla ei ole pääsyä jatkuvaan EEG-seurantapalveluihin. Lisäksi, vaikka EEG:n "seuranta" suoritetaan, tietojen tarkastelu on yleensä ajoittaista, mikä johtaa viiveisiin kohtauksen alkamisen ja havaitsemisen välillä. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää reaaliaikaisen DSA-kuvion tulkinnan tehokkuus kohtausten havaitsemiseksi sängyn vieressä. ICU-lääkärit. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voivatko sängyn ääressä olevien teho-osastojen tulkitsemat reaaliaikaiset DSA-kuviot lyhentää aikaa, joka kuluu tarkan NCS:n havaitsemiseen lasten sydänpysähdyksen jälkeen. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat rintapuristusta ja joilla on palautunut spontaani verenkierto ja joita hoidetaan CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) -osastolla, seulotaan. Jos potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, heiltä pyydetään suostumus. Vanhemmilta/huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntää ei saada, koska nämä lapset ovat intuboituneita ja koomassa pidätyksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan normaalia hoitoa, jatkuvaa EEG-seurantaa verrattuna jatkuvaan EEG-seurantaan ja reaaliaikaiseen teho-osaston tarjoajan DSA-tulkintaan. Tämä jatkuu kliinisesti indikoidun EEG-valvonnan ajan.
Potilaiden, jotka on otettu tutkimuksen vakio- jatkuvaan EEG-haaraan, EEG tallennetaan ja tulkitaan hoidon standardin mukaisesti. Jos neurologinen palvelu havaitsee kohtauksen, kliininen tiimi käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa. Potilaat, joita seurataan normaalilla EEG:llä ja DSA:lla, käyvät läpi DSA:n tulkinnan tehoosaston vuodehoidon tarjoajalta vähintään tunnin välein. Jos vuodehoidon tarjoaja on huolissaan DSA:n kohtauksesta, hän ottaa yhteyttä päivystävään EEG-tekniikkaan vahvistuksen saamiseksi. Jos neurologi vahvistaa kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtauksen hoitoprotokollaa. EEG-interventiohaarojen valmistuttua potilaita seurataan ja kotiutuksen selviytyminen ja kotiuttaminen dokumentoidaan Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -luokka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä > 48 tuntia
- Spontaani verenkierron palautuminen (ROSC) > 20 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
- Käsitelty PICU:ssa
- Kliininen tiimi tilaa jatkuvan EEG-valvonnan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 48 tuntia vanha ja < 38 viikkoa raskausikä
- Ei saatavilla DSA-ohjelmistolla varustettuja tietokoneita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat kirjataan ja tulkitaan hoidon standardien mukaisesti.
Jos neurologinen palvelu havaitsee kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: DSA EEG + tavallinen hoito
ICU-vuodehoidon tarjoaja tulkitsee potilaille DSA:n vähintään tunnin välein.
Jos vuodehoidon tarjoaja on huolissaan DSA:n kohtauksesta, hän ottaa yhteyttä päivystävään EEG-tekniikkaan vahvistuksen saamiseksi.
Jos neurologi vahvistaa kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa.
|
Color density spectral array (DSA) on kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (EEG) -tekniikka, joka käyttää Fourier-muunnosta EEG-tehon (amplitudi2/Hz, värin mukaan) ja taajuuden (y-akseli) esittämiseen ajan kuluessa (x-akseli).
Sitä on kaupallisesti saatavilla, ja neurofysiologit käyttävät sitä rutiininomaisesti EEG-tulkintaan.
Jopa usean tunnin EEG voidaan näyttää yhtenä kuvana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen aika EEG-kohtauksen alkamisesta kohtauksen tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
EEG-seuranta ja teho-osaston lääkäreiden suorittama DSA-tulkinta jatkuvat kliinisesti indikoidun EEG-valvonnan ajan, joka on enintään 3 päivää.
Keskimääräistä aikaa kohtauksen alkamisesta kohtauksen tunnistamiseen EEG-ryhmän ja EEG + DSA -ryhmän välillä verrataan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DSA EEG
-
Kyungpook National University HospitalValmisDiagnostinen kuvantaminenKorean tasavalta
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Aneurysma | Ahtauma | Duraalisen arteriovenoosin epämuodostumatRuotsi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSydän-ja verisuonitautiAlankomaat
-
Swallis MedicalRekrytointi
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Ei vielä rekrytointiaInfektoivan endokardiitin neurologinen komplikaatio: Prospektiivinen monipaikkainen kohorttitutkimusEndokardiitti, bakteeri | Aneurysma, kallonsisäinen mykoottinen
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairausKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrytointiAivojen sisäinen verenvuoto | Ei-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuotoSveitsi
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLonkkaniveltulehdus | Täydellinen lonkkanivelleikkausItalia