Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisten kohtausten nopea diagnoosi ja hoito sydänpysähdyksen jälkeen

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Sydämenpysähdyksen jälkeiset ei-konvulsiiviset kohtaukset (NCS) ovat yleisiä, ja niihin liittyy huonompi neurologinen lopputulos ja lisääntynyt kuolleisuus. Pitkittyneet kohtaukset (status epilepticus) liittyvät huonompiin tuloksiin. Kohtausten varhainen diagnoosi ja hoito voivat johtaa kohtausten aikaisempaan päättymiseen ja kouristustaakan vähenemiseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko muut kuin neurologit käyttää vuodepaikan tehohoitoyksikön (ICU) tulkintaa tietyntyyppisestä EEG:stä, jota kutsutaan DSA EEG:ksi, diagnosoidakseen kohtauksia nopeammin kuin neurologien rutiininomaisesti lukemia jatkuvia EEG-tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit oireenmukaiset elektroenkefalografiset (EEG) kohtaukset ovat yleisiä lapsilla, joilla on sydänpysähdys, ja niihin liittyy huonompi lyhytaikainen eloonjääminen. Laajemmissa tutkimuksissa kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on heterogeeninen akuutti enkefalopatian etiologia, EEG-kohtauksia esiintyy 10–40 %:lla seuranneista potilaista, ja on yhä enemmän näyttöä siitä, että suuri kohtaustaakka liittyy huonompiin tuloksiin. Lisäksi status epilepticus -hoidon viivästymiset liittyvät heikentyneeseen lääkityksen tehoon status epilepticuksen lopettamisessa. Suurimmalla osalla kriittisesti sairaiden lasten EEG-kohtauksista ei ole kliinistä korrelaatiota, joten havaitseminen vaatii EEG-seurantaa. Monilla laitoksilla ei ole pääsyä jatkuvaan EEG-seurantapalveluihin. Lisäksi, vaikka EEG:n "seuranta" suoritetaan, tietojen tarkastelu on yleensä ajoittaista, mikä johtaa viiveisiin kohtauksen alkamisen ja havaitsemisen välillä. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää reaaliaikaisen DSA-kuvion tulkinnan tehokkuus kohtausten havaitsemiseksi sängyn vieressä. ICU-lääkärit. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voivatko sängyn ääressä olevien teho-osastojen tulkitsemat reaaliaikaiset DSA-kuviot lyhentää aikaa, joka kuluu tarkan NCS:n havaitsemiseen lasten sydänpysähdyksen jälkeen. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat rintapuristusta ja joilla on palautunut spontaani verenkierto ja joita hoidetaan CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) -osastolla, seulotaan. Jos potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, heiltä pyydetään suostumus. Vanhemmilta/huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntää ei saada, koska nämä lapset ovat intuboituneita ja koomassa pidätyksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan normaalia hoitoa, jatkuvaa EEG-seurantaa verrattuna jatkuvaan EEG-seurantaan ja reaaliaikaiseen teho-osaston tarjoajan DSA-tulkintaan. Tämä jatkuu kliinisesti indikoidun EEG-valvonnan ajan.

Potilaiden, jotka on otettu tutkimuksen vakio- jatkuvaan EEG-haaraan, EEG tallennetaan ja tulkitaan hoidon standardin mukaisesti. Jos neurologinen palvelu havaitsee kohtauksen, kliininen tiimi käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa. Potilaat, joita seurataan normaalilla EEG:llä ja DSA:lla, käyvät läpi DSA:n tulkinnan tehoosaston vuodehoidon tarjoajalta vähintään tunnin välein. Jos vuodehoidon tarjoaja on huolissaan DSA:n kohtauksesta, hän ottaa yhteyttä päivystävään EEG-tekniikkaan vahvistuksen saamiseksi. Jos neurologi vahvistaa kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtauksen hoitoprotokollaa. EEG-interventiohaarojen valmistuttua potilaita seurataan ja kotiutuksen selviytyminen ja kotiuttaminen dokumentoidaan Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -luokka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien ikä > 48 tuntia
  2. Spontaani verenkierron palautuminen (ROSC) > 20 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
  3. Käsitelty PICU:ssa
  4. Kliininen tiimi tilaa jatkuvan EEG-valvonnan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 48 tuntia vanha ja < 38 viikkoa raskausikä
  2. Ei saatavilla DSA-ohjelmistolla varustettuja tietokoneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat kirjataan ja tulkitaan hoidon standardien mukaisesti. Jos neurologinen palvelu havaitsee kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa.
Kokeellinen: DSA EEG + tavallinen hoito
ICU-vuodehoidon tarjoaja tulkitsee potilaille DSA:n vähintään tunnin välein. Jos vuodehoidon tarjoaja on huolissaan DSA:n kohtauksesta, hän ottaa yhteyttä päivystävään EEG-tekniikkaan vahvistuksen saamiseksi. Jos neurologi vahvistaa kohtauksen, kliininen ryhmä käyttää tavallista kohtausten hoitoprotokollaa.
Color density spectral array (DSA) on kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (EEG) -tekniikka, joka käyttää Fourier-muunnosta EEG-tehon (amplitudi2/Hz, värin mukaan) ja taajuuden (y-akseli) esittämiseen ajan kuluessa (x-akseli). Sitä on kaupallisesti saatavilla, ja neurofysiologit käyttävät sitä rutiininomaisesti EEG-tulkintaan. Jopa usean tunnin EEG voidaan näyttää yhtenä kuvana.
Muut nimet:
  • Väritiheysspektriryhmäelektroenkefalogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika EEG-kohtauksen alkamisesta kohtauksen tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3 päivää
EEG-seuranta ja teho-osaston lääkäreiden suorittama DSA-tulkinta jatkuvat kliinisesti indikoidun EEG-valvonnan ajan, joka on enintään 3 päivää. Keskimääräistä aikaa kohtauksen alkamisesta kohtauksen tunnistamiseen EEG-ryhmän ja EEG + DSA -ryhmän välillä verrataan.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset DSA EEG

3
Tilaa