- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458820
Snelle diagnose en behandeling van subklinische aanvallen na hartstilstand
Niet-convulsieve aanvallen (NCS) na hartstilstand komen vaak voor en worden in verband gebracht met slechtere neurologische uitkomsten en verhoogde mortaliteit. Langdurigere aanvallen (status epilepticus) gaan gepaard met slechtere uitkomsten. Eerdere diagnose en behandeling van aanvallen kan leiden tot een snellere beëindiging van aanvallen en verminderde aanvalsbelasting.
Deze studie zal evalueren of de interpretatie van een type EEG, DSA EEG, door niet-neurologen kan worden gebruikt om epileptische aanvallen sneller te diagnosticeren dan continue EEG's die routinematig door neurologen worden gelezen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute symptomatische elektro-encefalografische (EEG) aanvallen komen vaak voor bij kinderen die een hartstilstand krijgen en gaan gepaard met een slechtere overleving op korte termijn. In grotere studies van ernstig zieke kinderen met heterogene acute encefalopathie-etiologieën, komen EEG-aanvallen voor bij 10-40% van de gecontroleerde patiënten, en er is toenemend bewijs dat een hoge belasting van aanvallen geassocieerd is met slechtere resultaten. Bovendien worden vertragingen in de behandeling van status epilepticus in verband gebracht met verminderde werkzaamheid van medicatie voor beëindiging van status epilepticus. De meerderheid van de EEG-aanvallen bij ernstig zieke kinderen heeft geen klinische correlaat en daarom vereist detectie EEG-monitoring. Veel instellingen hebben geen toegang tot continue EEG-monitoringdiensten. Bovendien, zelfs wanneer EEG "monitoring" wordt uitgevoerd, is de beoordeling van gegevens over het algemeen met tussenpozen, wat leidt tot vertragingen tussen het begin van de aanval en de detectie. ICU-beoefenaars. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de real-time DSA-patronen geïnterpreteerd door ICU-beoefenaars aan het bed de tijd kunnen verkorten tot nauwkeurige NCS-detectie na hartstilstand bij kinderen. Alle proefpersonen die borstcompressies krijgen en een terugkeer van de spontane circulatie hebben en worden verzorgd voor de CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) zullen worden gescreend. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ze om toestemming worden gevraagd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders/verzorgers. Instemming zal niet worden verkregen, aangezien deze kinderen na arrestatie geïntubeerd en comateus zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg, continue EEG-monitoring versus continue EEG-monitoring plus real-time ICU-interpretatie van DSA door de aanbieder. Dit zal doorgaan voor de duur van klinisch geïndiceerde EEG-monitoring.
Voor patiënten die deelnemen aan de standaard continue EEG-arm van het onderzoek, wordt het EEG geregistreerd en geïnterpreteerd volgens de zorgstandaard. Als een aanval wordt opgemerkt door de neurologiedienst, wordt het standaardprotocol voor de behandeling van aanvallen gebruikt door het klinische team. Patiënten die worden gecontroleerd met standaard EEG en DSA zullen ten minste elk uur een DSA-interpretatie ondergaan door de ICU-bedzorgverlener. Als de bedzorgverlener bang is dat er een aanval op DSA is, nemen ze contact op met de dienstdoende EEG-technicus voor bevestiging. Als een aanval door de neurologie wordt bevestigd, zal het standaard behandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team. Na voltooiing van de EEG-interventiearmen worden de patiënten gevolgd en worden de overlevingskansen en het ontslag van de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 48 uur
- Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) gedurende > 20 minuten na een hartstilstand
- Behandeld op de PICU
- Klinisch team bestelt continue EEG-monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 48 uur oud en < 38 weken zwangerschapsduur
- Geen beschikbare computers met DSA-software
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden geregistreerd en geïnterpreteerd volgens de zorgstandaard.
Als een aanval wordt opgemerkt door de dienst neurologie, zal het standaardbehandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team.
|
|
Experimenteel: DSA EEG + gebruikelijke zorg
Patiënten ondergaan minimaal elk uur interpretatie van DSA door de IC-bedzorgverlener.
Als de bedzorgverlener bang is dat er een aanval op DSA is, nemen ze contact op met de dienstdoende EEG-technicus voor bevestiging.
Als een aanval wordt bevestigd door neurologie, zal het standaardbehandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team.
|
Color Density Spectral Array (DSA) is een kwantitatieve elektro-encefalogramtechniek (EEG) die Fourier-transformatie gebruikt om het EEG-vermogen (amplitude2/Hz, per kleur) en frequentie (y-as) in de tijd (x-as) weer te geven.
Het is in de handel verkrijgbaar en wordt routinematig gebruikt door neurofysiologen voor EEG-interpretatie.
Tot enkele uren EEG kunnen als een enkel beeld worden weergegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd vanaf het begin van een EEG-aanval tot het herkennen van een aanval
Tijdsspanne: 3 dagen
|
EEG-monitoring en DSA-interpretatie door IC-beoefenaars zal doorgaan voor de duur van klinisch geïndiceerde EEG-monitoring die niet langer zal zijn dan 3 dagen.
De gemiddelde tijd tussen het begin van de aanval en de herkenning van de aanval tussen de EEG-groep en de EEG + DSA-groep zal worden vergeleken.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DSA-EEG
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidDiagnostische beeldvormingKorea, republiek van
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendChirurgie | Spinale metastasenTaiwan
-
First People's Hospital of HangzhouWervingCoronaire hartziekte | Coronaire microvasculaire ziekteChina
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Nog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Aneurysma, intracraniële mycoticum
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandWervingHersenbloeding | Niet-traumatische intracerebrale bloedingZwitserland
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidHeup artrose | Totale heupartroplastiekItalië
-
Stanford UniversitySiemens Healthcare Diagnostics IncVoltooidCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingIschemische beroerte | Atherosclerose, cerebraalHongkong
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsVoltooidArterioveneuze misvormingen | Aneurysma | Stenose | Durale arterioveneuze misvormingenZweden