Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnose en behandeling van subklinische aanvallen na hartstilstand

5 juli 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Niet-convulsieve aanvallen (NCS) na hartstilstand komen vaak voor en worden in verband gebracht met slechtere neurologische uitkomsten en verhoogde mortaliteit. Langdurigere aanvallen (status epilepticus) gaan gepaard met slechtere uitkomsten. Eerdere diagnose en behandeling van aanvallen kan leiden tot een snellere beëindiging van aanvallen en verminderde aanvalsbelasting.

Deze studie zal evalueren of de interpretatie van een type EEG, DSA EEG, door niet-neurologen kan worden gebruikt om epileptische aanvallen sneller te diagnosticeren dan continue EEG's die routinematig door neurologen worden gelezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute symptomatische elektro-encefalografische (EEG) aanvallen komen vaak voor bij kinderen die een hartstilstand krijgen en gaan gepaard met een slechtere overleving op korte termijn. In grotere studies van ernstig zieke kinderen met heterogene acute encefalopathie-etiologieën, komen EEG-aanvallen voor bij 10-40% van de gecontroleerde patiënten, en er is toenemend bewijs dat een hoge belasting van aanvallen geassocieerd is met slechtere resultaten. Bovendien worden vertragingen in de behandeling van status epilepticus in verband gebracht met verminderde werkzaamheid van medicatie voor beëindiging van status epilepticus. De meerderheid van de EEG-aanvallen bij ernstig zieke kinderen heeft geen klinische correlaat en daarom vereist detectie EEG-monitoring. Veel instellingen hebben geen toegang tot continue EEG-monitoringdiensten. Bovendien, zelfs wanneer EEG "monitoring" wordt uitgevoerd, is de beoordeling van gegevens over het algemeen met tussenpozen, wat leidt tot vertragingen tussen het begin van de aanval en de detectie. ICU-beoefenaars. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de real-time DSA-patronen geïnterpreteerd door ICU-beoefenaars aan het bed de tijd kunnen verkorten tot nauwkeurige NCS-detectie na hartstilstand bij kinderen. Alle proefpersonen die borstcompressies krijgen en een terugkeer van de spontane circulatie hebben en worden verzorgd voor de CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU) zullen worden gescreend. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ze om toestemming worden gevraagd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders/verzorgers. Instemming zal niet worden verkregen, aangezien deze kinderen na arrestatie geïntubeerd en comateus zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg, continue EEG-monitoring versus continue EEG-monitoring plus real-time ICU-interpretatie van DSA door de aanbieder. Dit zal doorgaan voor de duur van klinisch geïndiceerde EEG-monitoring.

Voor patiënten die deelnemen aan de standaard continue EEG-arm van het onderzoek, wordt het EEG geregistreerd en geïnterpreteerd volgens de zorgstandaard. Als een aanval wordt opgemerkt door de neurologiedienst, wordt het standaardprotocol voor de behandeling van aanvallen gebruikt door het klinische team. Patiënten die worden gecontroleerd met standaard EEG en DSA zullen ten minste elk uur een DSA-interpretatie ondergaan door de ICU-bedzorgverlener. Als de bedzorgverlener bang is dat er een aanval op DSA is, nemen ze contact op met de dienstdoende EEG-technicus voor bevestiging. Als een aanval door de neurologie wordt bevestigd, zal het standaard behandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team. Na voltooiing van de EEG-interventiearmen worden de patiënten gevolgd en worden de overlevingskansen en het ontslag van de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 48 uur
  2. Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) gedurende > 20 minuten na een hartstilstand
  3. Behandeld op de PICU
  4. Klinisch team bestelt continue EEG-monitoring

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 48 uur oud en < 38 weken zwangerschapsduur
  2. Geen beschikbare computers met DSA-software

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden geregistreerd en geïnterpreteerd volgens de zorgstandaard. Als een aanval wordt opgemerkt door de dienst neurologie, zal het standaardbehandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team.
Experimenteel: DSA EEG + gebruikelijke zorg
Patiënten ondergaan minimaal elk uur interpretatie van DSA door de IC-bedzorgverlener. Als de bedzorgverlener bang is dat er een aanval op DSA is, nemen ze contact op met de dienstdoende EEG-technicus voor bevestiging. Als een aanval wordt bevestigd door neurologie, zal het standaardbehandelingsprotocol voor aanvallen worden gebruikt door het klinische team.
Color Density Spectral Array (DSA) is een kwantitatieve elektro-encefalogramtechniek (EEG) die Fourier-transformatie gebruikt om het EEG-vermogen (amplitude2/Hz, per kleur) en frequentie (y-as) in de tijd (x-as) weer te geven. Het is in de handel verkrijgbaar en wordt routinematig gebruikt door neurofysiologen voor EEG-interpretatie. Tot enkele uren EEG kunnen als een enkel beeld worden weergegeven.
Andere namen:
  • Kleurdichtheid spectrale array elektro-encefalogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd vanaf het begin van een EEG-aanval tot het herkennen van een aanval
Tijdsspanne: 3 dagen
EEG-monitoring en DSA-interpretatie door IC-beoefenaars zal doorgaan voor de duur van klinisch geïndiceerde EEG-monitoring die niet langer zal zijn dan 3 dagen. De gemiddelde tijd tussen het begin van de aanval en de herkenning van de aanval tussen de EEG-groep en de EEG + DSA-groep zal worden vergeleken.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DSA-EEG

3
Abonneren