Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívmegállás utáni szubklinikai görcsrohamok azonnali diagnózisa és kezelése

2019. július 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A szívmegállást követő nem-konvulzív rohamok (NCS) gyakoriak, és rosszabb neurológiai kimenetelekkel és megnövekedett mortalitással járnak. Az elhúzódó görcsrohamok (status epilepticus) rosszabb eredménnyel járnak. A görcsrohamok korai diagnózisa és kezelése a rohamok korábbi megszűnéséhez és a rohamterhelés csökkenéséhez vezethet.

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az ágy melletti intenzív osztály (ICU) által a DSA EEG-nek nevezett EEG-féle interpretációt a nem neurológusok gyorsabban tudják-e használni a rohamok diagnosztizálására, mint a neurológusok által rutinszerűen leolvasott folyamatos EEG-k.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut tüneti elektroencefalográfiás (EEG) rohamok gyakoriak azoknál a gyermekeknél, akiknél szívleállás tapasztalható, és rosszabb rövid távú túléléssel járnak. A heterogén akut encephalopathia etiológiájú, kritikus állapotú gyermekeken végzett nagyobb vizsgálatokban az EEG-rohamok a megfigyelt betegek 10-40%-ánál fordulnak elő, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a magas rohamterhelés rosszabb kimenetelekkel jár. Ezenkívül a status epilepticus kezelésének késése a status epilepticus megszüntetésére szolgáló gyógyszeres hatékonyság csökkenésével jár. A kritikus állapotú gyermekek EEG-rohamainak többsége nem mutat klinikai összefüggést, ezért a kimutatás EEG-monitorozást igényel. Számos intézmény nem fér hozzá a folyamatos EEG monitorozáshoz. Ezen túlmenően, még akkor is, ha EEG „monitoring” történik, az adatok áttekintése általában időszakos, ami késésekhez vezet a roham kezdete és észlelése között. A vizsgálat célja a valós idejű DSA-mintázat-értelmezés hatékonyságának meghatározása a rohamok ágy melletti észlelésében. Az intenzív osztályosok. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ágy melletti intenzív osztályosok által értelmezett valós idejű DSA minták csökkenthetik-e a gyermekkori szívmegállást követően a pontos NCS kimutatás idejét. Minden olyan alanyt, aki mellkaskompressziót kap, és a spontán keringés visszatér, és akiket a CHOP Gyermek intenzív osztályon (PICU) ápolnak, kiszűrnek. Ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresik őket hozzájárulásért. A szülőktől/gondviselőktől írásos beleegyezést kell kérni. A beleegyezés nem érkezik meg, mivel ezek a gyermekek intubálva vannak, és letartóztatásuk után kómában vannak. A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard ellátásra, a folyamatos EEG-monitorozásra, illetve a folyamatos EEG-monitorozásra, valamint a valós idejű intenzív osztály-szolgáltató DSA-értelmezésére. Ez a klinikailag indokolt EEG-monitorozás időtartama alatt folytatódik.

A vizsgálat standard folyamatos EEG ágába bevont betegek esetében az EEG-t az ellátás standardjának megfelelően rögzítik és értelmezik. Ha a neurológiai szolgálat rohamot észlel, a klinikai csapat a szokásos rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni. A standard EEG-vel és DSA-val monitorozott betegeknél legalább óránkénti DSA-értelmezést kell végezni az intenzív osztályon dolgozó ágy mellett. Ha az ágy melletti ápoló attól tart, hogy a DSA-ban roham van, felveszi a kapcsolatot az EEG-technikával megerősítésért. Ha a rohamot a neurológia megerősíti, a klinikai csapat a standard rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni. Az EEG-beavatkozó karok befejezését követően a betegeket követik, és dokumentálják a gyermekkori agyi teljesítmény kategóriáját (PCPC) a kiürülés túlélését és az elbocsátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok életkora > 48 óra
  2. A spontán keringés visszatérése (ROSC) több mint 20 percig szívmegállás után
  3. PICU-ban kezelik
  4. Folyamatos EEG monitorozást rendelő klinikai csapat

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 48 óra és < 38 hetes terhességi kor
  2. Nincsenek elérhető számítógépek DSA szoftverrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegeket az ellátás standardjának megfelelően rögzítik és értelmezik. Ha a neurológiai szolgálat rohamot észlel, a klinikai csapat a szokásos rohamkezelési protokollt alkalmazza.
Kísérleti: DSA EEG + szokásos ápolás
A betegek legalább óránkénti DSA tolmácsoláson esnek át az intenzív osztály ágy melletti ápolója által. Ha az ágy melletti ápoló attól tart, hogy a DSA-ban roham van, felveszi a kapcsolatot az EEG-technikával megerősítésért. Ha a rohamot neurológia igazolja, a klinikai csapat a standard rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni.
A színsűrűség spektrális tömb (DSA) egy kvantitatív elektroencefalogram (EEG) technika, amely Fourier-transzformációt használ az EEG teljesítmény (amplitúdó 2/Hz, szín szerint) és frekvencia (y-tengely) időbeli (x-tengely) megjelenítésére. Kereskedelmi forgalomban kapható, és a neurofiziológusok rutinszerűen használják EEG-értelmezésre. Akár több órányi EEG is megjeleníthető egyetlen képként.
Más nevek:
  • Színsűrűség spektrális elektroencefalogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő az EEG-roham kezdetétől a roham felismeréséig
Időkeret: 3 nap
Az intenzív osztályon dolgozók EEG-monitorozása és DSA-értelmezése a klinikailag indokolt EEG-monitorozás időtartama alatt folytatódik, amely nem haladhatja meg a 3 napot. A roham kezdetétől a rohamfelismerésig eltelt átlagos időt az EEG csoport és az EEG + DSA csoport között összehasonlítják.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DSA EEG

3
Iratkozz fel