- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458820
A szívmegállás utáni szubklinikai görcsrohamok azonnali diagnózisa és kezelése
A szívmegállást követő nem-konvulzív rohamok (NCS) gyakoriak, és rosszabb neurológiai kimenetelekkel és megnövekedett mortalitással járnak. Az elhúzódó görcsrohamok (status epilepticus) rosszabb eredménnyel járnak. A görcsrohamok korai diagnózisa és kezelése a rohamok korábbi megszűnéséhez és a rohamterhelés csökkenéséhez vezethet.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az ágy melletti intenzív osztály (ICU) által a DSA EEG-nek nevezett EEG-féle interpretációt a nem neurológusok gyorsabban tudják-e használni a rohamok diagnosztizálására, mint a neurológusok által rutinszerűen leolvasott folyamatos EEG-k.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut tüneti elektroencefalográfiás (EEG) rohamok gyakoriak azoknál a gyermekeknél, akiknél szívleállás tapasztalható, és rosszabb rövid távú túléléssel járnak. A heterogén akut encephalopathia etiológiájú, kritikus állapotú gyermekeken végzett nagyobb vizsgálatokban az EEG-rohamok a megfigyelt betegek 10-40%-ánál fordulnak elő, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a magas rohamterhelés rosszabb kimenetelekkel jár. Ezenkívül a status epilepticus kezelésének késése a status epilepticus megszüntetésére szolgáló gyógyszeres hatékonyság csökkenésével jár. A kritikus állapotú gyermekek EEG-rohamainak többsége nem mutat klinikai összefüggést, ezért a kimutatás EEG-monitorozást igényel. Számos intézmény nem fér hozzá a folyamatos EEG monitorozáshoz. Ezen túlmenően, még akkor is, ha EEG „monitoring” történik, az adatok áttekintése általában időszakos, ami késésekhez vezet a roham kezdete és észlelése között. A vizsgálat célja a valós idejű DSA-mintázat-értelmezés hatékonyságának meghatározása a rohamok ágy melletti észlelésében. Az intenzív osztályosok. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ágy melletti intenzív osztályosok által értelmezett valós idejű DSA minták csökkenthetik-e a gyermekkori szívmegállást követően a pontos NCS kimutatás idejét. Minden olyan alanyt, aki mellkaskompressziót kap, és a spontán keringés visszatér, és akiket a CHOP Gyermek intenzív osztályon (PICU) ápolnak, kiszűrnek. Ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresik őket hozzájárulásért. A szülőktől/gondviselőktől írásos beleegyezést kell kérni. A beleegyezés nem érkezik meg, mivel ezek a gyermekek intubálva vannak, és letartóztatásuk után kómában vannak. A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard ellátásra, a folyamatos EEG-monitorozásra, illetve a folyamatos EEG-monitorozásra, valamint a valós idejű intenzív osztály-szolgáltató DSA-értelmezésére. Ez a klinikailag indokolt EEG-monitorozás időtartama alatt folytatódik.
A vizsgálat standard folyamatos EEG ágába bevont betegek esetében az EEG-t az ellátás standardjának megfelelően rögzítik és értelmezik. Ha a neurológiai szolgálat rohamot észlel, a klinikai csapat a szokásos rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni. A standard EEG-vel és DSA-val monitorozott betegeknél legalább óránkénti DSA-értelmezést kell végezni az intenzív osztályon dolgozó ágy mellett. Ha az ágy melletti ápoló attól tart, hogy a DSA-ban roham van, felveszi a kapcsolatot az EEG-technikával megerősítésért. Ha a rohamot a neurológia megerősíti, a klinikai csapat a standard rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni. Az EEG-beavatkozó karok befejezését követően a betegeket követik, és dokumentálják a gyermekkori agyi teljesítmény kategóriáját (PCPC) a kiürülés túlélését és az elbocsátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora > 48 óra
- A spontán keringés visszatérése (ROSC) több mint 20 percig szívmegállás után
- PICU-ban kezelik
- Folyamatos EEG monitorozást rendelő klinikai csapat
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 48 óra és < 38 hetes terhességi kor
- Nincsenek elérhető számítógépek DSA szoftverrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegeket az ellátás standardjának megfelelően rögzítik és értelmezik.
Ha a neurológiai szolgálat rohamot észlel, a klinikai csapat a szokásos rohamkezelési protokollt alkalmazza.
|
|
Kísérleti: DSA EEG + szokásos ápolás
A betegek legalább óránkénti DSA tolmácsoláson esnek át az intenzív osztály ágy melletti ápolója által.
Ha az ágy melletti ápoló attól tart, hogy a DSA-ban roham van, felveszi a kapcsolatot az EEG-technikával megerősítésért.
Ha a rohamot neurológia igazolja, a klinikai csapat a standard rohamkezelési protokollt fogja alkalmazni.
|
A színsűrűség spektrális tömb (DSA) egy kvantitatív elektroencefalogram (EEG) technika, amely Fourier-transzformációt használ az EEG teljesítmény (amplitúdó 2/Hz, szín szerint) és frekvencia (y-tengely) időbeli (x-tengely) megjelenítésére.
Kereskedelmi forgalomban kapható, és a neurofiziológusok rutinszerűen használják EEG-értelmezésre.
Akár több órányi EEG is megjeleníthető egyetlen képként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos idő az EEG-roham kezdetétől a roham felismeréséig
Időkeret: 3 nap
|
Az intenzív osztályon dolgozók EEG-monitorozása és DSA-értelmezése a klinikailag indokolt EEG-monitorozás időtartama alatt folytatódik, amely nem haladhatja meg a 3 napot.
A roham kezdetétől a rohamfelismerésig eltelt átlagos időt az EEG csoport és az EEG + DSA csoport között összehasonlítják.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DSA EEG
-
Kyungpook National University HospitalBefejezveDiagnosztikai képalkotásKoreai Köztársaság
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenSebészet | Gerinc metasztázisokTajvan
-
Swallis MedicalToborzás
-
First People's Hospital of HangzhouToborzásA koszorúér-betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris betegségKína
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Még nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Aneurizma, intrakraniális mycoticus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandToborzásIntracerebrális vérzés | Nem traumás intracerebrális vérzésSvájc
-
Istituto Ortopedico GaleazziBefejezveCsípőízületi arthrosis | Teljes csípőízületi műtétOlaszország
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsBefejezveArteriovenosus malformációk | Aneurizma | Szűkület | Duralis arteriovenosus malformációkSvédország
-
Chinese University of Hong KongToborzásIschaemiás stroke | Érelmeszesedés, agyiHong Kong