心停止後の無症状発作の迅速な診断と治療
心停止後の非けいれん発作(NCS)は一般的であり、神経学的転帰の悪化と死亡率の増加に関連しています。 より長期にわたる発作(てんかん重積状態)は、より悪い転帰と関連しています。 発作の早期診断と治療は、発作の早期終了と発作負担の軽減につながる可能性があります。
この研究では、ベッドサイド集中治療室(ICU)の医療提供者によるDSA EEGと呼ばれるタイプのEEGの解釈が、神経内科医以外の人でも、神経内科医が日常的に読み取る連続EEGよりも迅速に発作を診断するために使用できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
急性の症候性脳波(EEG)発作は、心停止を経験した小児によく見られ、短期生存率の低下と関連しています。 不均一な急性脳症の病因を持つ重篤な小児を対象とした大規模な研究では、EEG発作は監視対象患者の10~40%で発生しており、高い発作負担が転帰の悪化と関連しているという証拠が増えている。 さらに、てんかん重積状態の治療の遅れは、てんかん重積状態を終息させるための薬剤効果の低下と関連しています。 重篤な病気の小児における脳波発作の大部分には臨床的相関がないため、検出には脳波モニタリングが必要です。 多くの施設では、継続的な脳波モニタリング サービスにアクセスできません。 さらに、脳波「モニタリング」が実行される場合でも、データのレビューは一般に断続的であり、発作の発症と検出の間に遅れが生じます。研究の目的は、ベッドサイドでの発作検出に対するリアルタイム DSA パターン解釈の有効性を判断することです。 ICU 従事者。この研究の主な目的は、ベッドサイドの ICU 従事者が解釈したリアルタイム DSA パターンによって、小児心停止後の正確な NCS 検出までの時間を短縮できるかどうかを判断することです。 胸骨圧迫を受け、自発循環が回復し、CHOP小児集中治療室(PICU)のケアを受けているすべての被験者がスクリーニングされます。 患者が包含基準を満たしている場合、同意を求められます。 親/保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 これらの子供たちは逮捕後に挿管され昏睡状態にあるため、同意は得られない。患者は、標準治療、継続的な脳波モニタリングを受ける群と、継続的な脳波モニタリングとリアルタイムのICUプロバイダーによるDSA通訳を受ける群にランダムに割り当てられる。 これは、臨床的に示されている脳波モニタリングの間継続されます。
研究の標準的な連続EEG群に登録された患者の場合、EEGは記録され、標準治療に従って解釈されます。 神経科サービスによって発作が指摘された場合、標準的な発作治療プロトコルが臨床チームによって使用されます。標準的なEEGおよびDSAで監視されている患者は、ICUのベッドサイドケア提供者によって少なくとも1時間ごとにDSAの解釈を受けます。 ベッドサイドのケア提供者が DSA に発作があることを懸念している場合は、オンコールで EEG 技術者に連絡して確認を求めます。 神経内科によって発作が確認された場合、標準的な発作治療プロトコルが臨床チームによって使用されます。EEG介入群の完了後、患者は追跡調査され、退院生存期間と退院の小児脳パフォーマンスカテゴリー(PCPC)が文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 > 48時間
- 心停止後20分以上の自然循環(ROSC)の回復
- PICUで治療を受ける
- 臨床チームが継続的な脳波モニタリングを命令
除外基準:
- 年齢<生後48時間、在胎週数38週未満
- DSA ソフトウェアを備えた利用可能なコンピュータがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
患者は記録され、標準治療に従って解釈されます。
神経内科で発作が指摘された場合、臨床チームは標準的な発作治療プロトコルを使用します。
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実験的:DSA EEG + 通常のケア
患者は少なくとも 1 時間ごとに ICU ベッドサイドケア提供者による DSA の解釈を受けます。
ベッドサイドのケア提供者が DSA に発作があることを懸念している場合は、オンコールで EEG 技術者に連絡して確認を求めます。
神経内科によって発作が確認された場合、臨床チームは標準的な発作治療プロトコルを使用します。
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カラー密度スペクトル アレイ (DSA) は、フーリエ変換を使用して EEG 出力 (振幅 2/Hz、色別) と周波数 (y 軸) を時間 (x 軸) とともに表示する定量的脳波 (EEG) 技術です。
これは市販されており、脳波検査のために神経生理学者によって日常的に使用されています。
最大数時間の脳波を 1 つの画像として表示できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波発作開始から発作認識までの平均時間
時間枠:3日
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ICU 従事者による EEG モニタリングと DSA 解釈は、臨床的に示された 3 日間を超えない EEG モニタリング期間中継続されます。
EEG群とEEG+DSA群の発作発症から発作認識までの平均時間を比較します。
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexis Topjian, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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