- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02458820
Своевременная диагностика и лечение субклинических судорог после остановки сердца
Несудорожные припадки (NCS) после остановки сердца распространены и связаны с худшими неврологическими исходами и повышенной смертностью. Более длительные припадки (эпилептический статус) связаны с худшими исходами. Более ранняя диагностика и лечение судорог могут привести к более раннему прекращению судорог и уменьшению судорожной нагрузки.
В этом исследовании будет проведена оценка того, может ли интерпретация типа ЭЭГ, называемого DSA EEG, проводимая в отделении интенсивной терапии (ОИТ), не неврологами использоваться для более быстрой диагностики судорог, чем непрерывная ЭЭГ, обычно считываемая неврологами.
Обзор исследования
Подробное описание
Острые симптоматические электроэнцефалографические (ЭЭГ) судороги часто встречаются у детей с остановкой сердца и связаны с худшей краткосрочной выживаемостью. В более крупных исследованиях детей в критическом состоянии с гетерогенной острой энцефалопатией судороги на ЭЭГ возникают у 10-40% наблюдаемых пациентов, и появляется все больше доказательств того, что высокая частота судорожных припадков связана с худшими исходами. Более того, отсрочка лечения эпилептического статуса связана со снижением эффективности медикаментозной терапии для прекращения эпилептического статуса. Большинство приступов на ЭЭГ у детей в критическом состоянии не имеют клинической корреляции, поэтому для их выявления требуется мониторинг ЭЭГ. Многие учреждения не имеют доступа к службам непрерывного мониторинга ЭЭГ. Кроме того, даже когда выполняется «мониторинг» ЭЭГ, просмотр данных, как правило, прерывистый, что приводит к задержкам между началом приступа и обнаружением. Цель исследования - определить эффективность интерпретации паттернов DSA в реальном времени для обнаружения приступов у постели больного. Практики отделения интенсивной терапии. Основная цель этого исследования - определить, могут ли модели DSA в реальном времени, интерпретируемые практикующими врачами отделения интенсивной терапии, сократить время до точного обнаружения NCS после остановки сердца у детей. Все субъекты, получившие непрямой массаж сердца и у которых восстановилось спонтанное кровообращение и находящиеся на лечении в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) CHOP, будут обследованы. Если пациенты соответствуют критериям включения, к ним обратятся за согласием. Письменное информированное согласие будет получено от родителей/опекунов. Согласие не будет получено, так как эти дети интубированы и находятся в коматозном состоянии после ареста. Пациенты будут случайным образом распределены для получения стандартного лечения, непрерывного мониторинга ЭЭГ в сравнении с непрерывным мониторингом ЭЭГ и интерпретацией DSA в режиме реального времени в отделении интенсивной терапии. Это будет продолжаться на протяжении клинически показанного ЭЭГ-мониторинга.
Для пациентов, включенных в стандартную непрерывную группу исследования ЭЭГ, ЭЭГ будет записываться и интерпретироваться в соответствии со стандартом лечения. Если припадок отмечен неврологической службой, клиническая бригада будет использовать стандартный протокол лечения припадков. Пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью стандартной ЭЭГ и DSA, будут проходить интерпретацию DSA не реже одного раза в час лечащим врачом отделения интенсивной терапии. Если поставщик ухода за больными обеспокоен тем, что на DSA произошел припадок, он свяжется с техником ЭЭГ по вызову для подтверждения. Если припадок подтверждается неврологическим исследованием, клиническая бригада будет использовать стандартный протокол лечения припадков. После завершения ЭЭГ-вмешательств пациенты будут наблюдаться, а выживаемость при выписке и выписка из категории детской мозговой активности (PCPC) будут документированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъектов > 48 часов
- Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в течение > 20 минут после остановки сердца
- Лечился в ПИТ
- Клиническая команда, заказывающая непрерывный мониторинг ЭЭГ
Критерий исключения:
- Возраст < 48 часов и < 38 недель гестационного возраста
- Нет доступных компьютеров с программным обеспечением DSA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут зарегистрированы и интерпретированы в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Если припадок отмечен неврологической службой, клиническая бригада будет использовать стандартный протокол лечения припадка.
|
|
Экспериментальный: ДСА ЭЭГ + обычный уход
Пациенты будут подвергаться как минимум ежечасной интерпретации DSA поставщиком стационарного ухода за больными в отделении интенсивной терапии.
Если поставщик ухода за больными обеспокоен тем, что на DSA произошел припадок, он свяжется с техником ЭЭГ по вызову для подтверждения.
Если припадок подтвержден неврологом, клиническая бригада будет использовать стандартный протокол лечения припадка.
|
Спектральная матрица цветовой плотности (DSA) — это метод количественной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), в котором используется преобразование Фурье для представления мощности ЭЭГ (амплитуда2/Гц, по цвету) и частоты (ось Y) во времени (ось X).
Он коммерчески доступен и обычно используется нейрофизиологами для интерпретации ЭЭГ.
До нескольких часов ЭЭГ может отображаться как одно изображение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее время от начала припадка на ЭЭГ до распознавания припадка
Временное ограничение: 3 дня
|
Мониторинг ЭЭГ и интерпретация DSA практикующими врачами отделения интенсивной терапии будут продолжаться в течение всего срока клинического мониторинга ЭЭГ, который не превышает 3 дней.
Среднее время от начала припадка до распознавания припадка между группой ЭЭГ и группой ЭЭГ + ДСА будет сравниваться.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДСА ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
First People's Hospital of HangzhouРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезньКитай
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Болезнь периферических артерий | Окклюзия бедренной артерии | Стеноз подвздошной артерии | Ишемия конечностей | Стеноз бедренной артерии | Подколенный стеноз | Тромбоз бедренной артерииВенгрия
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsЗавершенныйАртериовенозные мальформации | Аневризма | Стеноз | Дуральные артериовенозные мальформацииШвеция