Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnose og behandling af subkliniske anfald efter hjertestop

5. juli 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Ikke-konvulsive anfald (NCS) efter hjertestop er almindelige og er forbundet med værre neurologiske udfald og øget dødelighed. Mere langvarige anfald (status epilepticus) er forbundet med værre resultater. Tidligere diagnosticering og behandling af anfald kan føre til tidligere ophør af anfald og nedsat anfaldsbyrde.

Denne undersøgelse vil evaluere, om udbyderen af ​​sengeliggende intensivafdelinger (ICU) fortolkning af en type EEG kaldet DSA EEG kan bruges af ikke-neurologer til at diagnosticere anfald hurtigere end kontinuerlige EEG'er, der rutinemæssigt aflæses af neurologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte symptomatiske elektroencefalografiske (EEG) anfald er almindelige hos børn, der oplever et hjertestop, og er forbundet med dårligere korttidsoverlevelse. I større undersøgelser af kritisk syge børn med heterogen akut encefalopati-ætiologi forekommer EEG-anfald hos 10-40 % af de overvågede patienter, og der er stigende evidens for, at høje anfaldsbyrder er forbundet med dårligere udfald. Ydermere er forsinkelser i status epilepticus-behandling forbundet med reduceret medicineffektivitet til status epilepticus-afslutning. Størstedelen af ​​EEG-anfald hos kritisk syge børn har ingen klinisk sammenhæng, og derfor kræver påvisning EEG-monitorering. Mange institutioner har ikke adgang til løbende EEG-overvågningstjenester. Derudover, selv når EEG-"overvågning" udføres, er datagennemgang generelt intermitterende, hvilket fører til forsinkelser mellem anfaldsstart og detektion. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​real-time DSA-mønsterfortolkning til påvisning af anfald ved sengen. ICU-praktiserende læger. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om realtids-DSA-mønstrene fortolket af sengeliggende ICU-praktiserende læger kan reducere tiden til nøjagtig NCS-detektion efter pædiatrisk hjertestop. Alle forsøgspersoner, der får brystkompressioner og får tilbagevenden af ​​spontan cirkulation og behandles på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU), vil blive screenet. Hvis patienter opfylder inklusionskriterierne, vil de blive kontaktet for samtykke. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger. Der opnås ikke samtykke, da disse børn intuberes og er i koma efter anholdelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling, kontinuerlig EEG-monitorering, versus kontinuerlig EEG-monitorering plus DSA-tolkning fra ICU-udbyderen i realtid. Dette vil fortsætte under varigheden af ​​klinisk indiceret EEG-monitorering.

For patienter, der er indskrevet i undersøgelsens standard kontinuerlige EEG-arm, vil EEG blive registreret og fortolket i henhold til standardbehandling. Hvis der konstateres et anfald af neurologitjenesten, vil standardanfaldsbehandlingsprotokollen blive brugt af det kliniske team. Patienter, der overvåges med standard EEG og DSA, vil gennemgå mindst time fortolkning af DSA af ICU sengeplejer. Hvis sengeplejeren er bekymret for, at der er et anfald på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren for at få bekræftet. Hvis et anfald bekræftes af neurologi, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team. Efter afslutning af EEG-interventionsarme vil patienterne blive fulgt, og udskrivningsoverlevelse og udskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoners alder > 48 timer
  2. Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minutter efter et hjertestop
  3. Behandlet i PICU
  4. Klinisk team, der bestiller kontinuerlig EEG-monitorering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 48 timer gammel og < 38 ugers svangerskabsalder
  2. Ingen tilgængelige computere med DSA-software

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive registreret og tolket i henhold til standardbehandling. Hvis et anfald noteres af neurologen, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team.
Eksperimentel: DSA EEG + sædvanlig pleje
Patienterne vil gennemgå mindst time fortolkning af DSA af ICU sengeplejer. Hvis sengeplejeren er bekymret for, at der er et anfald på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren for at få bekræftet. Hvis et anfald bekræftes af neurologi, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team.
Color density spectral array (DSA) er en kvantitativ elektroencefalogram (EEG) teknik, der bruger Fourier-transformation til at præsentere EEG-effekt (amplitude2/Hz, efter farve) og frekvens (y-akse) over tid (x-akse). Det er kommercielt tilgængeligt og bruges rutinemæssigt af neurofysiologer til EEG-tolkning. Op til flere timers EEG kan vises som et enkelt billede.
Andre navne:
  • Farvetæthed spektral array elektroencefalogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra EEG-anfaldsstart til anfaldsgenkendelse
Tidsramme: Tre dage
EEG-monitorering og DSA-fortolkning af ICU-praktiserende læger vil fortsætte under varigheden af ​​klinisk indiceret EEG-monitorering, som ikke vil vare mere end 3 dage. Den gennemsnitlige tid fra anfaldsstart til anfaldsgenkendelse mellem EEG-gruppen og EEG + DSA-gruppen vil blive sammenlignet.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DSA EEG

3
Abonner