- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458820
Hurtig diagnose og behandling af subkliniske anfald efter hjertestop
Ikke-konvulsive anfald (NCS) efter hjertestop er almindelige og er forbundet med værre neurologiske udfald og øget dødelighed. Mere langvarige anfald (status epilepticus) er forbundet med værre resultater. Tidligere diagnosticering og behandling af anfald kan føre til tidligere ophør af anfald og nedsat anfaldsbyrde.
Denne undersøgelse vil evaluere, om udbyderen af sengeliggende intensivafdelinger (ICU) fortolkning af en type EEG kaldet DSA EEG kan bruges af ikke-neurologer til at diagnosticere anfald hurtigere end kontinuerlige EEG'er, der rutinemæssigt aflæses af neurologer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akutte symptomatiske elektroencefalografiske (EEG) anfald er almindelige hos børn, der oplever et hjertestop, og er forbundet med dårligere korttidsoverlevelse. I større undersøgelser af kritisk syge børn med heterogen akut encefalopati-ætiologi forekommer EEG-anfald hos 10-40 % af de overvågede patienter, og der er stigende evidens for, at høje anfaldsbyrder er forbundet med dårligere udfald. Ydermere er forsinkelser i status epilepticus-behandling forbundet med reduceret medicineffektivitet til status epilepticus-afslutning. Størstedelen af EEG-anfald hos kritisk syge børn har ingen klinisk sammenhæng, og derfor kræver påvisning EEG-monitorering. Mange institutioner har ikke adgang til løbende EEG-overvågningstjenester. Derudover, selv når EEG-"overvågning" udføres, er datagennemgang generelt intermitterende, hvilket fører til forsinkelser mellem anfaldsstart og detektion. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af real-time DSA-mønsterfortolkning til påvisning af anfald ved sengen. ICU-praktiserende læger. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om realtids-DSA-mønstrene fortolket af sengeliggende ICU-praktiserende læger kan reducere tiden til nøjagtig NCS-detektion efter pædiatrisk hjertestop. Alle forsøgspersoner, der får brystkompressioner og får tilbagevenden af spontan cirkulation og behandles på CHOP Pediatric Intensive Care Unit (PICU), vil blive screenet. Hvis patienter opfylder inklusionskriterierne, vil de blive kontaktet for samtykke. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger. Der opnås ikke samtykke, da disse børn intuberes og er i koma efter anholdelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling, kontinuerlig EEG-monitorering, versus kontinuerlig EEG-monitorering plus DSA-tolkning fra ICU-udbyderen i realtid. Dette vil fortsætte under varigheden af klinisk indiceret EEG-monitorering.
For patienter, der er indskrevet i undersøgelsens standard kontinuerlige EEG-arm, vil EEG blive registreret og fortolket i henhold til standardbehandling. Hvis der konstateres et anfald af neurologitjenesten, vil standardanfaldsbehandlingsprotokollen blive brugt af det kliniske team. Patienter, der overvåges med standard EEG og DSA, vil gennemgå mindst time fortolkning af DSA af ICU sengeplejer. Hvis sengeplejeren er bekymret for, at der er et anfald på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren for at få bekræftet. Hvis et anfald bekræftes af neurologi, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team. Efter afslutning af EEG-interventionsarme vil patienterne blive fulgt, og udskrivningsoverlevelse og udskrivning Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoners alder > 48 timer
- Return of Spontaneous Circulation (ROSC) i > 20 minutter efter et hjertestop
- Behandlet i PICU
- Klinisk team, der bestiller kontinuerlig EEG-monitorering
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 48 timer gammel og < 38 ugers svangerskabsalder
- Ingen tilgængelige computere med DSA-software
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive registreret og tolket i henhold til standardbehandling.
Hvis et anfald noteres af neurologen, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team.
|
|
Eksperimentel: DSA EEG + sædvanlig pleje
Patienterne vil gennemgå mindst time fortolkning af DSA af ICU sengeplejer.
Hvis sengeplejeren er bekymret for, at der er et anfald på DSA, vil de kontakte EEG-teknikeren for at få bekræftet.
Hvis et anfald bekræftes af neurologi, vil standard anfaldsbehandlingsprotokol blive brugt af det kliniske team.
|
Color density spectral array (DSA) er en kvantitativ elektroencefalogram (EEG) teknik, der bruger Fourier-transformation til at præsentere EEG-effekt (amplitude2/Hz, efter farve) og frekvens (y-akse) over tid (x-akse).
Det er kommercielt tilgængeligt og bruges rutinemæssigt af neurofysiologer til EEG-tolkning.
Op til flere timers EEG kan vises som et enkelt billede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid fra EEG-anfaldsstart til anfaldsgenkendelse
Tidsramme: Tre dage
|
EEG-monitorering og DSA-fortolkning af ICU-praktiserende læger vil fortsætte under varigheden af klinisk indiceret EEG-monitorering, som ikke vil vare mere end 3 dage.
Den gennemsnitlige tid fra anfaldsstart til anfaldsgenkendelse mellem EEG-gruppen og EEG + DSA-gruppen vil blive sammenlignet.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-011635
- 5K23NS075363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DSA EEG
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetDiagnostisk billeddannelseKorea, Republikken
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Ikke rekrutterer endnuEndokarditis, bakteriel | Aneurisme, intrakraniel mykotisk
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutteringIntracerebral blødning | Ikke-traumatisk intracerebral blødningSchweiz
-
Swallis MedicalRekruttering
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Aneurisme | Stenose | Durale arteriovenøse misdannelserSverige
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKardiovaskulær sygdomHolland