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Diagnosi e trattamento tempestivi delle crisi subcliniche dopo l'arresto cardiaco

5 luglio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Le crisi epilettiche non convulsive (NCS) dopo l'arresto cardiaco sono comuni e sono associate a esiti neurologici peggiori e aumento della mortalità. Convulsioni più prolungate (stato epilettico) sono associate a esiti peggiori. Una diagnosi e un trattamento precoci delle convulsioni possono portare a una risoluzione anticipata delle convulsioni e a una riduzione del carico convulsivo.

Questo studio valuterà se l'interpretazione del fornitore dell'unità di terapia intensiva (ICU) al posto letto di un tipo di EEG chiamato DSA EEG può essere utilizzata dai non neurologi per diagnosticare le convulsioni più rapidamente rispetto all'EEG continuo letto di routine dai neurologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le crisi elettroencefalografiche (EEG) sintomatiche acute sono comuni nei bambini che subiscono un arresto cardiaco e sono associate a una peggiore sopravvivenza a breve termine. In studi più ampi su bambini in condizioni critiche con eziologie eterogenee di encefalopatia acuta, le convulsioni EEG si verificano nel 10-40% dei pazienti monitorati e vi sono prove crescenti che un carico elevato di convulsioni è associato a esiti peggiori. Inoltre, i ritardi nel trattamento dello stato epilettico sono associati a una ridotta efficacia del farmaco per l'interruzione dello stato epilettico. La maggior parte delle convulsioni EEG nei bambini in condizioni critiche non ha correlazioni cliniche e pertanto il rilevamento richiede il monitoraggio EEG. Molte istituzioni non hanno accesso ai servizi di monitoraggio EEG continuo. Inoltre, anche quando viene eseguito il "monitoraggio" EEG, la revisione dei dati è generalmente intermittente, portando a ritardi tra l'insorgenza delle crisi e il rilevamento. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'interpretazione del pattern DSA in tempo reale per la rilevazione delle crisi al letto del paziente Professionisti in terapia intensiva. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i modelli DSA in tempo reale interpretati dai professionisti in terapia intensiva al posto letto possono ridurre il tempo per un rilevamento accurato della NCS dopo l'arresto cardiaco pediatrico. Verranno sottoposti a screening tutti i soggetti che ricevono compressioni toraciche e hanno un ritorno della circolazione spontanea e sono assistiti dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica CHOP (PICU). Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, verranno contattati per il consenso. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori/tutori. Non sarà ottenuto il consenso poiché questi bambini sono intubati e in coma dopo l'arresto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere standard di cura, monitoraggio EEG continuo, rispetto al monitoraggio EEG continuo più interpretazione DSA del fornitore di terapia intensiva in tempo reale. Questo andrà avanti per la durata del monitoraggio EEG clinicamente indicato.

Per i pazienti arruolati nel braccio EEG continuo standard dello studio, l'EEG verrà registrato e interpretato secondo lo standard di cura. Se una crisi viene rilevata dal servizio di neurologia, il protocollo di trattamento delle crisi standard verrà utilizzato dal team clinico. I pazienti monitorati con EEG standard e DSA saranno sottoposti almeno ogni ora all'interpretazione della DSA da parte del fornitore di assistenza al letto dell'unità di terapia intensiva. Se il fornitore di assistenza al letto è preoccupato per la presenza di un sequestro su DSA, contatterà il tecnico EEG su chiamata per la conferma. Se una crisi è confermata dalla neurologia, il protocollo di trattamento delle crisi standard verrà utilizzato dal team clinico. Dopo il completamento dei bracci di intervento EEG, i pazienti saranno seguiti e saranno documentate la sopravvivenza alla dimissione e la categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei soggetti > 48 ore
  2. Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per > 20 minuti dopo un arresto cardiaco
  3. Curato in PICU
  4. Il team clinico ordina il monitoraggio EEG continuo

Criteri di esclusione:

  1. Età < 48 ore e < 38 settimane di età gestazionale
  2. Nessun computer disponibile con software DSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti saranno registrati e interpretati secondo lo standard di cura. Se il servizio di neurologia rileva una crisi epilettica, il team clinico utilizzerà il protocollo standard di trattamento delle crisi epilettiche.
Sperimentale: DSA EEG + cure usuali
I pazienti saranno sottoposti a interpretazione almeno oraria del DSA da parte del fornitore di assistenza al letto dell'unità di terapia intensiva. Se il fornitore di assistenza al letto è preoccupato per la presenza di un sequestro su DSA, contatterà il tecnico EEG su chiamata per la conferma. Se una crisi è confermata dalla neurologia, il team clinico utilizzerà il protocollo standard di trattamento delle crisi.
Color Density Spectral Array (DSA) è una tecnica di elettroencefalogramma quantitativo (EEG) che utilizza la trasformazione di Fourier per presentare la potenza EEG (ampiezza2/Hz, per colore) e la frequenza (asse y) nel tempo (asse x). È disponibile in commercio e utilizzato abitualmente dai neurofisiologi per l'interpretazione dell'EEG. Fino a diverse ore di EEG possono essere visualizzate come una singola immagine.
Altri nomi:
  • Elettroencefalogramma della matrice spettrale della densità del colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio dall'inizio delle crisi EEG al riconoscimento delle crisi
Lasso di tempo: 3 giorni
Il monitoraggio EEG e l'interpretazione dei DSA da parte dei professionisti della terapia intensiva continueranno per la durata del monitoraggio EEG clinicamente indicato, che non sarà superiore a 3 giorni. Verrà confrontato il tempo medio dall'inizio delle crisi al riconoscimento delle crisi tra il gruppo EEG e il gruppo EEG + DSA.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EEG DSA

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