- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458820
Diagnosi e trattamento tempestivi delle crisi subcliniche dopo l'arresto cardiaco
Le crisi epilettiche non convulsive (NCS) dopo l'arresto cardiaco sono comuni e sono associate a esiti neurologici peggiori e aumento della mortalità. Convulsioni più prolungate (stato epilettico) sono associate a esiti peggiori. Una diagnosi e un trattamento precoci delle convulsioni possono portare a una risoluzione anticipata delle convulsioni e a una riduzione del carico convulsivo.
Questo studio valuterà se l'interpretazione del fornitore dell'unità di terapia intensiva (ICU) al posto letto di un tipo di EEG chiamato DSA EEG può essere utilizzata dai non neurologi per diagnosticare le convulsioni più rapidamente rispetto all'EEG continuo letto di routine dai neurologi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le crisi elettroencefalografiche (EEG) sintomatiche acute sono comuni nei bambini che subiscono un arresto cardiaco e sono associate a una peggiore sopravvivenza a breve termine. In studi più ampi su bambini in condizioni critiche con eziologie eterogenee di encefalopatia acuta, le convulsioni EEG si verificano nel 10-40% dei pazienti monitorati e vi sono prove crescenti che un carico elevato di convulsioni è associato a esiti peggiori. Inoltre, i ritardi nel trattamento dello stato epilettico sono associati a una ridotta efficacia del farmaco per l'interruzione dello stato epilettico. La maggior parte delle convulsioni EEG nei bambini in condizioni critiche non ha correlazioni cliniche e pertanto il rilevamento richiede il monitoraggio EEG. Molte istituzioni non hanno accesso ai servizi di monitoraggio EEG continuo. Inoltre, anche quando viene eseguito il "monitoraggio" EEG, la revisione dei dati è generalmente intermittente, portando a ritardi tra l'insorgenza delle crisi e il rilevamento. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'interpretazione del pattern DSA in tempo reale per la rilevazione delle crisi al letto del paziente Professionisti in terapia intensiva. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i modelli DSA in tempo reale interpretati dai professionisti in terapia intensiva al posto letto possono ridurre il tempo per un rilevamento accurato della NCS dopo l'arresto cardiaco pediatrico. Verranno sottoposti a screening tutti i soggetti che ricevono compressioni toraciche e hanno un ritorno della circolazione spontanea e sono assistiti dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica CHOP (PICU). Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, verranno contattati per il consenso. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori/tutori. Non sarà ottenuto il consenso poiché questi bambini sono intubati e in coma dopo l'arresto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere standard di cura, monitoraggio EEG continuo, rispetto al monitoraggio EEG continuo più interpretazione DSA del fornitore di terapia intensiva in tempo reale. Questo andrà avanti per la durata del monitoraggio EEG clinicamente indicato.
Per i pazienti arruolati nel braccio EEG continuo standard dello studio, l'EEG verrà registrato e interpretato secondo lo standard di cura. Se una crisi viene rilevata dal servizio di neurologia, il protocollo di trattamento delle crisi standard verrà utilizzato dal team clinico. I pazienti monitorati con EEG standard e DSA saranno sottoposti almeno ogni ora all'interpretazione della DSA da parte del fornitore di assistenza al letto dell'unità di terapia intensiva. Se il fornitore di assistenza al letto è preoccupato per la presenza di un sequestro su DSA, contatterà il tecnico EEG su chiamata per la conferma. Se una crisi è confermata dalla neurologia, il protocollo di trattamento delle crisi standard verrà utilizzato dal team clinico. Dopo il completamento dei bracci di intervento EEG, i pazienti saranno seguiti e saranno documentate la sopravvivenza alla dimissione e la categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei soggetti > 48 ore
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) per > 20 minuti dopo un arresto cardiaco
- Curato in PICU
- Il team clinico ordina il monitoraggio EEG continuo
Criteri di esclusione:
- Età < 48 ore e < 38 settimane di età gestazionale
- Nessun computer disponibile con software DSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti saranno registrati e interpretati secondo lo standard di cura.
Se il servizio di neurologia rileva una crisi epilettica, il team clinico utilizzerà il protocollo standard di trattamento delle crisi epilettiche.
|
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Sperimentale: DSA EEG + cure usuali
I pazienti saranno sottoposti a interpretazione almeno oraria del DSA da parte del fornitore di assistenza al letto dell'unità di terapia intensiva.
Se il fornitore di assistenza al letto è preoccupato per la presenza di un sequestro su DSA, contatterà il tecnico EEG su chiamata per la conferma.
Se una crisi è confermata dalla neurologia, il team clinico utilizzerà il protocollo standard di trattamento delle crisi.
|
Color Density Spectral Array (DSA) è una tecnica di elettroencefalogramma quantitativo (EEG) che utilizza la trasformazione di Fourier per presentare la potenza EEG (ampiezza2/Hz, per colore) e la frequenza (asse y) nel tempo (asse x).
È disponibile in commercio e utilizzato abitualmente dai neurofisiologi per l'interpretazione dell'EEG.
Fino a diverse ore di EEG possono essere visualizzate come una singola immagine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dall'inizio delle crisi EEG al riconoscimento delle crisi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il monitoraggio EEG e l'interpretazione dei DSA da parte dei professionisti della terapia intensiva continueranno per la durata del monitoraggio EEG clinicamente indicato, che non sarà superiore a 3 giorni.
Verrà confrontato il tempo medio dall'inizio delle crisi al riconoscimento delle crisi tra il gruppo EEG e il gruppo EEG + DSA.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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