Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic et traitement rapides des convulsions subcliniques après un arrêt cardiaque

5 juillet 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Les crises non convulsives (NCS) consécutives à un arrêt cardiaque sont courantes et sont associées à des résultats neurologiques plus graves et à une mortalité accrue. Des crises plus prolongées (état de mal épileptique) sont associées à de moins bons résultats. Un diagnostic et un traitement plus précoces des crises peuvent entraîner une fin plus précoce des crises et une diminution du fardeau des crises.

Cette étude évaluera si l'interprétation du fournisseur de l'unité de soins intensifs (USI) au chevet d'un type d'EEG appelé DSA EEG peut être utilisée par des non-neurologues pour diagnostiquer les crises plus rapidement que les EEG continus lus régulièrement par les neurologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les crises électroencéphalographiques (EEG) symptomatiques aiguës sont fréquentes chez les enfants qui subissent un arrêt cardiaque et sont associées à une survie à court terme moins bonne. Dans des études plus vastes portant sur des enfants gravement malades présentant des étiologies hétérogènes d'encéphalopathie aiguë, des crises d'EEG surviennent chez 10 à 40 % des patients surveillés, et il existe de plus en plus de preuves que des charges de crise élevées sont associées à de moins bons résultats. De plus, les retards de traitement de l'état de mal épileptique sont associés à une efficacité réduite des médicaments pour l'arrêt de l'état de mal épileptique. La majorité des crises EEG chez les enfants gravement malades n'ont pas de corrélation clinique et, par conséquent, la détection nécessite une surveillance EEG. De nombreux établissements n'ont pas accès à des services de surveillance EEG continue. De plus, même lorsque la "surveillance" EEG est effectuée, l'examen des données est généralement intermittent, ce qui entraîne des retards entre le début et la détection des crises. Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'interprétation en temps réel des modèles DSA pour la détection des crises au chevet du patient. Praticiens en soins intensifs. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les schémas DSA en temps réel interprétés par les praticiens en soins intensifs au chevet du patient peuvent réduire le temps de détection précise du NCS après un arrêt cardiaque pédiatrique. Tous les sujets qui reçoivent des compressions thoraciques et ont un retour de la circulation spontanée et sont pris en charge par l'unité de soins intensifs pédiatriques CHOP (USIP) seront dépistés. Si les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront approchés pour obtenir leur consentement. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents/tuteurs. L'assentiment ne sera pas obtenu car ces enfants sont intubés et dans le coma après leur arrestation. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir la norme de soins, une surveillance EEG continue, par rapport à une surveillance EEG continue plus une interprétation DSA en temps réel du fournisseur de soins intensifs. Cela se poursuivra pendant toute la durée de la surveillance EEG cliniquement indiquée.

Pour les patients inscrits dans le bras EEG continu standard de l'étude, l'EEG sera enregistré et interprété conformément à la norme de soins. Si une crise est constatée par le service de neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique. Les patients suivis avec EEG et DSA standard subiront une interprétation au moins une fois par heure de la DSA par le fournisseur de soins de chevet des soins intensifs. Si le fournisseur de soins de chevet craint qu'il y ait une saisie sur DSA, il contactera le technicien EEG sur appel pour confirmation. Si une crise est confirmée par la neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique. Après l'achèvement des bras d'intervention EEG, les patients seront suivis et la survie à la sortie et la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) seront documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des sujets > 48 heures
  2. Retour de la circulation spontanée (ROSC) pendant > 20 minutes après un arrêt cardiaque
  3. Traité à l'USIP
  4. Équipe clinique ordonnant une surveillance EEG continue

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 48 heures et < 38 semaines d'âge gestationnel
  2. Aucun ordinateur disponible avec le logiciel DSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients seront enregistrés et interprétés conformément aux normes de soins. Si une crise est constatée par le service de neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique.
Expérimental: DSA EEG + Soins habituels
Les patients subiront une interprétation au moins toutes les heures de la DSA par le fournisseur de soins de chevet des soins intensifs. Si le fournisseur de soins de chevet craint qu'il y ait une saisie sur DSA, il contactera le technicien EEG sur appel pour confirmation. Si une crise est confirmée par la neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique.
Le réseau spectral de densité de couleur (DSA) est une technique d'électroencéphalogramme quantitatif (EEG) qui utilise la transformation de Fourier pour présenter la puissance EEG (amplitude2/Hz, par couleur) et la fréquence (axe y) dans le temps (axe x). Il est disponible dans le commerce et utilisé couramment par les neurophysiologistes pour l'interprétation de l'EEG. Jusqu'à plusieurs heures d'EEG peuvent être affichées en une seule image.
Autres noms:
  • Électroencéphalogramme à matrice spectrale de densité de couleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen entre le début de la crise EEG et la reconnaissance de la crise
Délai: 3 jours
La surveillance EEG et l'interprétation DSA par les praticiens des soins intensifs se poursuivront pendant la durée de la surveillance EEG cliniquement indiquée, qui ne dépassera pas 3 jours. Le temps moyen entre le début de la crise et la reconnaissance de la crise entre le groupe EEG et le groupe EEG + DSA sera comparé.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DSA EEG

3
S'abonner