- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02458820
Diagnostic et traitement rapides des convulsions subcliniques après un arrêt cardiaque
Les crises non convulsives (NCS) consécutives à un arrêt cardiaque sont courantes et sont associées à des résultats neurologiques plus graves et à une mortalité accrue. Des crises plus prolongées (état de mal épileptique) sont associées à de moins bons résultats. Un diagnostic et un traitement plus précoces des crises peuvent entraîner une fin plus précoce des crises et une diminution du fardeau des crises.
Cette étude évaluera si l'interprétation du fournisseur de l'unité de soins intensifs (USI) au chevet d'un type d'EEG appelé DSA EEG peut être utilisée par des non-neurologues pour diagnostiquer les crises plus rapidement que les EEG continus lus régulièrement par les neurologues.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les crises électroencéphalographiques (EEG) symptomatiques aiguës sont fréquentes chez les enfants qui subissent un arrêt cardiaque et sont associées à une survie à court terme moins bonne. Dans des études plus vastes portant sur des enfants gravement malades présentant des étiologies hétérogènes d'encéphalopathie aiguë, des crises d'EEG surviennent chez 10 à 40 % des patients surveillés, et il existe de plus en plus de preuves que des charges de crise élevées sont associées à de moins bons résultats. De plus, les retards de traitement de l'état de mal épileptique sont associés à une efficacité réduite des médicaments pour l'arrêt de l'état de mal épileptique. La majorité des crises EEG chez les enfants gravement malades n'ont pas de corrélation clinique et, par conséquent, la détection nécessite une surveillance EEG. De nombreux établissements n'ont pas accès à des services de surveillance EEG continue. De plus, même lorsque la "surveillance" EEG est effectuée, l'examen des données est généralement intermittent, ce qui entraîne des retards entre le début et la détection des crises. Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'interprétation en temps réel des modèles DSA pour la détection des crises au chevet du patient. Praticiens en soins intensifs. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les schémas DSA en temps réel interprétés par les praticiens en soins intensifs au chevet du patient peuvent réduire le temps de détection précise du NCS après un arrêt cardiaque pédiatrique. Tous les sujets qui reçoivent des compressions thoraciques et ont un retour de la circulation spontanée et sont pris en charge par l'unité de soins intensifs pédiatriques CHOP (USIP) seront dépistés. Si les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront approchés pour obtenir leur consentement. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents/tuteurs. L'assentiment ne sera pas obtenu car ces enfants sont intubés et dans le coma après leur arrestation. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir la norme de soins, une surveillance EEG continue, par rapport à une surveillance EEG continue plus une interprétation DSA en temps réel du fournisseur de soins intensifs. Cela se poursuivra pendant toute la durée de la surveillance EEG cliniquement indiquée.
Pour les patients inscrits dans le bras EEG continu standard de l'étude, l'EEG sera enregistré et interprété conformément à la norme de soins. Si une crise est constatée par le service de neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique. Les patients suivis avec EEG et DSA standard subiront une interprétation au moins une fois par heure de la DSA par le fournisseur de soins de chevet des soins intensifs. Si le fournisseur de soins de chevet craint qu'il y ait une saisie sur DSA, il contactera le technicien EEG sur appel pour confirmation. Si une crise est confirmée par la neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique. Après l'achèvement des bras d'intervention EEG, les patients seront suivis et la survie à la sortie et la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) seront documentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des sujets > 48 heures
- Retour de la circulation spontanée (ROSC) pendant > 20 minutes après un arrêt cardiaque
- Traité à l'USIP
- Équipe clinique ordonnant une surveillance EEG continue
Critère d'exclusion:
- Âge < 48 heures et < 38 semaines d'âge gestationnel
- Aucun ordinateur disponible avec le logiciel DSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients seront enregistrés et interprétés conformément aux normes de soins.
Si une crise est constatée par le service de neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique.
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Expérimental: DSA EEG + Soins habituels
Les patients subiront une interprétation au moins toutes les heures de la DSA par le fournisseur de soins de chevet des soins intensifs.
Si le fournisseur de soins de chevet craint qu'il y ait une saisie sur DSA, il contactera le technicien EEG sur appel pour confirmation.
Si une crise est confirmée par la neurologie, le protocole standard de traitement des crises sera utilisé par l'équipe clinique.
|
Le réseau spectral de densité de couleur (DSA) est une technique d'électroencéphalogramme quantitatif (EEG) qui utilise la transformation de Fourier pour présenter la puissance EEG (amplitude2/Hz, par couleur) et la fréquence (axe y) dans le temps (axe x).
Il est disponible dans le commerce et utilisé couramment par les neurophysiologistes pour l'interprétation de l'EEG.
Jusqu'à plusieurs heures d'EEG peuvent être affichées en une seule image.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai moyen entre le début de la crise EEG et la reconnaissance de la crise
Délai: 3 jours
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La surveillance EEG et l'interprétation DSA par les praticiens des soins intensifs se poursuivront pendant la durée de la surveillance EEG cliniquement indiquée, qui ne dépassera pas 3 jours.
Le temps moyen entre le début de la crise et la reconnaissance de la crise entre le groupe EEG et le groupe EEG + DSA sera comparé.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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