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Diagnóstico y tratamiento oportunos de las convulsiones subclínicas después de un paro cardíaco

5 de julio de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Las convulsiones no convulsivas (NCS) después de un paro cardíaco son comunes y se asocian con peores resultados neurológicos y mayor mortalidad. Las convulsiones más prolongadas (estado epiléptico) se asocian con peores resultados. El diagnóstico y tratamiento tempranos de las convulsiones pueden conducir a una terminación más temprana de las convulsiones y a una disminución de la carga de las convulsiones.

Este estudio evaluará si la interpretación del proveedor de la unidad de cuidados intensivos (UCI) junto a la cama de un tipo de EEG llamado DSA EEG puede ser utilizada por personas que no son neurólogos para diagnosticar convulsiones más rápidamente que los EEG continuos leídos de forma rutinaria por los neurólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las convulsiones electroencefalográficas (EEG) sintomáticas agudas son comunes en los niños que experimentan un paro cardíaco y se asocian con una peor supervivencia a corto plazo. En estudios más amplios de niños críticamente enfermos con etiologías heterogéneas de encefalopatía aguda, las convulsiones EEG ocurren en el 10-40% de los pacientes monitoreados, y cada vez hay más evidencia de que las cargas altas de convulsiones se asocian con peores resultados. Además, los retrasos en el tratamiento del estado epiléptico se asocian con una reducción de la eficacia de la medicación para la terminación del estado epiléptico. La mayoría de las convulsiones de EEG en niños críticamente enfermos no tienen correlación clínica y, por lo tanto, la detección requiere monitoreo de EEG. Muchas instituciones no tienen acceso a servicios de monitoreo continuo de EEG. Además, incluso cuando se realiza el "monitoreo" de EEG, la revisión de datos generalmente es intermitente, lo que genera demoras entre el inicio de las convulsiones y la detección. Médicos de la UCI. El objetivo principal de este estudio es determinar si los patrones de DSA en tiempo real interpretados por los médicos de la UCI al lado de la cama pueden disminuir el tiempo para la detección precisa de NCS después de un paro cardíaco pediátrico. Todos los sujetos que reciban compresiones torácicas y recuperen la circulación espontánea y sean atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de CHOP serán evaluados. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les pedirá su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores. No se obtendrá el consentimiento ya que estos niños están intubados y en coma después del paro. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención, monitoreo continuo de EEG, versus monitoreo continuo de EEG más interpretación DSA del proveedor de UCI en tiempo real. Esto continuará durante la duración de la monitorización EEG clínicamente indicada.

Para los pacientes inscritos en el brazo de EEG continuo estándar del estudio, el EEG se registrará e interpretará según el estándar de atención. Si el servicio de neurología detecta una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones. Los pacientes monitorizados con EEG estándar y DSA se someterán a una interpretación de DSA al menos cada hora por parte del proveedor de atención de cabecera de la UCI. Si al médico de cabecera le preocupa que haya una convulsión en DSA, se comunicará con el técnico de EEG de guardia para confirmarlo. Si neurología confirma una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones. Después de completar los brazos de intervención de EEG, se hará un seguimiento de los pacientes y se documentará la supervivencia al alta y la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los sujetos > 48 horas
  2. Retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante > 20 minutos después de un paro cardíaco
  3. Tratado en la UCIP
  4. Equipo clínico que solicita monitorización EEG continua

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 48 horas y < 38 semanas de edad gestacional
  2. No hay computadoras disponibles con el software DSA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes serán registrados e interpretados según el estándar de atención. Si el servicio de neurología detecta una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones.
Experimental: DSA EEG + Atención habitual
Los pacientes se someterán a una interpretación de DSA al menos cada hora por parte del proveedor de atención al lado de la cama de la UCI. Si al médico de cabecera le preocupa que haya una convulsión en DSA, se comunicará con el técnico de EEG de guardia para confirmarlo. Si neurología confirma una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones.
La matriz espectral de densidad de color (DSA) es una técnica de electroencefalograma cuantitativo (EEG) que utiliza la transformación de Fourier para presentar la potencia del EEG (amplitud2/Hz, por color) y la frecuencia (eje y) a lo largo del tiempo (eje x). Está disponible comercialmente y los neurofisiólogos lo utilizan de forma rutinaria para la interpretación de EEG. Se pueden mostrar hasta varias horas de EEG como una sola imagen.
Otros nombres:
  • Electroencefalograma de matriz espectral de densidad de color

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio desde el inicio de la convulsión EEG hasta el reconocimiento de la convulsión
Periodo de tiempo: 3 días
El monitoreo de EEG y la interpretación de DSA por parte de los médicos de la UCI continuarán durante el monitoreo de EEG clínicamente indicado, que no será más de 3 días. Se comparará el tiempo promedio desde el inicio de la convulsión hasta el reconocimiento de la convulsión entre el grupo de EEG y el grupo de EEG + DSA.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EEG DSA

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