- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458820
Diagnóstico y tratamiento oportunos de las convulsiones subclínicas después de un paro cardíaco
Las convulsiones no convulsivas (NCS) después de un paro cardíaco son comunes y se asocian con peores resultados neurológicos y mayor mortalidad. Las convulsiones más prolongadas (estado epiléptico) se asocian con peores resultados. El diagnóstico y tratamiento tempranos de las convulsiones pueden conducir a una terminación más temprana de las convulsiones y a una disminución de la carga de las convulsiones.
Este estudio evaluará si la interpretación del proveedor de la unidad de cuidados intensivos (UCI) junto a la cama de un tipo de EEG llamado DSA EEG puede ser utilizada por personas que no son neurólogos para diagnosticar convulsiones más rápidamente que los EEG continuos leídos de forma rutinaria por los neurólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones electroencefalográficas (EEG) sintomáticas agudas son comunes en los niños que experimentan un paro cardíaco y se asocian con una peor supervivencia a corto plazo. En estudios más amplios de niños críticamente enfermos con etiologías heterogéneas de encefalopatía aguda, las convulsiones EEG ocurren en el 10-40% de los pacientes monitoreados, y cada vez hay más evidencia de que las cargas altas de convulsiones se asocian con peores resultados. Además, los retrasos en el tratamiento del estado epiléptico se asocian con una reducción de la eficacia de la medicación para la terminación del estado epiléptico. La mayoría de las convulsiones de EEG en niños críticamente enfermos no tienen correlación clínica y, por lo tanto, la detección requiere monitoreo de EEG. Muchas instituciones no tienen acceso a servicios de monitoreo continuo de EEG. Además, incluso cuando se realiza el "monitoreo" de EEG, la revisión de datos generalmente es intermitente, lo que genera demoras entre el inicio de las convulsiones y la detección. Médicos de la UCI. El objetivo principal de este estudio es determinar si los patrones de DSA en tiempo real interpretados por los médicos de la UCI al lado de la cama pueden disminuir el tiempo para la detección precisa de NCS después de un paro cardíaco pediátrico. Todos los sujetos que reciban compresiones torácicas y recuperen la circulación espontánea y sean atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) de CHOP serán evaluados. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les pedirá su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores. No se obtendrá el consentimiento ya que estos niños están intubados y en coma después del paro. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el estándar de atención, monitoreo continuo de EEG, versus monitoreo continuo de EEG más interpretación DSA del proveedor de UCI en tiempo real. Esto continuará durante la duración de la monitorización EEG clínicamente indicada.
Para los pacientes inscritos en el brazo de EEG continuo estándar del estudio, el EEG se registrará e interpretará según el estándar de atención. Si el servicio de neurología detecta una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones. Los pacientes monitorizados con EEG estándar y DSA se someterán a una interpretación de DSA al menos cada hora por parte del proveedor de atención de cabecera de la UCI. Si al médico de cabecera le preocupa que haya una convulsión en DSA, se comunicará con el técnico de EEG de guardia para confirmarlo. Si neurología confirma una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones. Después de completar los brazos de intervención de EEG, se hará un seguimiento de los pacientes y se documentará la supervivencia al alta y la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los sujetos > 48 horas
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante > 20 minutos después de un paro cardíaco
- Tratado en la UCIP
- Equipo clínico que solicita monitorización EEG continua
Criterio de exclusión:
- Edad < 48 horas y < 38 semanas de edad gestacional
- No hay computadoras disponibles con el software DSA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes serán registrados e interpretados según el estándar de atención.
Si el servicio de neurología detecta una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones.
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Experimental: DSA EEG + Atención habitual
Los pacientes se someterán a una interpretación de DSA al menos cada hora por parte del proveedor de atención al lado de la cama de la UCI.
Si al médico de cabecera le preocupa que haya una convulsión en DSA, se comunicará con el técnico de EEG de guardia para confirmarlo.
Si neurología confirma una convulsión, el equipo clínico utilizará el protocolo estándar de tratamiento de convulsiones.
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La matriz espectral de densidad de color (DSA) es una técnica de electroencefalograma cuantitativo (EEG) que utiliza la transformación de Fourier para presentar la potencia del EEG (amplitud2/Hz, por color) y la frecuencia (eje y) a lo largo del tiempo (eje x).
Está disponible comercialmente y los neurofisiólogos lo utilizan de forma rutinaria para la interpretación de EEG.
Se pueden mostrar hasta varias horas de EEG como una sola imagen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio desde el inicio de la convulsión EEG hasta el reconocimiento de la convulsión
Periodo de tiempo: 3 días
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El monitoreo de EEG y la interpretación de DSA por parte de los médicos de la UCI continuarán durante el monitoreo de EEG clínicamente indicado, que no será más de 3 días.
Se comparará el tiempo promedio desde el inicio de la convulsión hasta el reconocimiento de la convulsión entre el grupo de EEG y el grupo de EEG + DSA.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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