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Schnelle Diagnose und Behandlung subklinischer Anfälle nach Herzstillstand

5. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Nichtkonvulsive Anfälle (NCS) nach einem Herzstillstand sind häufig und gehen mit schlechteren neurologischen Folgen und einer erhöhten Mortalität einher. Längere Anfälle (Status epilepticus) sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Eine frühere Diagnose und Behandlung von Anfällen kann zu einem früheren Ende der Anfälle und einer geringeren Anfallslast führen.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Interpretation eines EEG-Typs namens DSA-EEG durch den Anbieter auf der Intensivstation am Krankenbett von Nicht-Neurologen zur schnelleren Diagnose von Anfällen verwendet werden kann als kontinuierliche EEGs, die routinemäßig von Neurologen gelesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute symptomatische elektroenzephalographische Anfälle (EEG) kommen bei Kindern, die einen Herzstillstand erleiden, häufig vor und sind mit einer schlechteren kurzfristigen Überlebensrate verbunden. In größeren Studien an kritisch kranken Kindern mit heterogener akuter Enzephalopathie-Ätiologie treten EEG-Anfälle bei 10–40 % der überwachten Patienten auf, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine hohe Anfallslast mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Darüber hinaus sind Verzögerungen bei der Behandlung des Status epilepticus mit einer verringerten Wirksamkeit der Medikamente bei der Beendigung des Status epilepticus verbunden. Die Mehrzahl der EEG-Anfälle bei kritisch kranken Kindern hat keinen klinischen Zusammenhang und daher erfordert die Erkennung eine EEG-Überwachung. Viele Institutionen haben keinen Zugang zu kontinuierlichen EEG-Überwachungsdiensten. Selbst wenn eine EEG-„Überwachung“ durchgeführt wird, erfolgt die Datenüberprüfung darüber hinaus im Allgemeinen sporadisch, was zu Verzögerungen zwischen Anfallsbeginn und -erkennung führt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Echtzeit-DSA-Musterinterpretation für die Erkennung von Anfällen am Krankenbett zu bestimmen Intensivmediziner. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die von Intensivärzten am Krankenbett interpretierten Echtzeit-DSA-Muster die Zeit bis zur genauen NCS-Erkennung nach einem Herzstillstand bei Kindern verkürzen können. Alle Probanden, die eine Herzdruckmassage erhalten und wieder spontan zirkulieren und auf der CHOP-Intensivstation für Kinder betreut werden, werden untersucht. Wenn Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie um ihre Einwilligung gebeten. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Zustimmung wird nicht eingeholt, da diese Kinder nach der Festnahme intubiert und im Koma liegen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Standardversorgung, einer kontinuierlichen EEG-Überwachung, im Vergleich zu einer kontinuierlichen EEG-Überwachung und einer DSA-Dolmetschung des Intensivdienstleisters in Echtzeit zugeteilt. Dies gilt für die Dauer der klinisch indizierten EEG-Überwachung.

Bei Patienten, die in den standardmäßigen kontinuierlichen EEG-Arm der Studie aufgenommen werden, wird das EEG gemäß dem Pflegestandard aufgezeichnet und interpretiert. Wenn der neurologische Dienst einen Anfall feststellt, wendet das klinische Team das Standardprotokoll zur Anfallsbehandlung an. Patienten, die mit Standard-EEG und DSA überwacht werden, werden mindestens stündlich einer Interpretation der DSA durch den Intensivpfleger am Krankenbett unterzogen. Wenn der bettseitige Pflegedienstleister befürchtet, dass ein DSA-Anfall vorliegt, wird er sich zur Bestätigung an den EEG-Techniker auf Abruf wenden. Wenn ein Anfall durch die Neurologie bestätigt wird, wird das Standardprotokoll zur Behandlung von Anfällen vom klinischen Team verwendet. Nach Abschluss der EEG-Interventionsarme werden die Patienten beobachtet und das Entlassungsüberleben sowie die pädiatrische zerebrale Leistungskategorie (PCPC) bei Entlassung werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind > 48 Stunden alt
  2. Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) für > 20 Minuten nach einem Herzstillstand
  3. Auf der Intensivstation behandelt
  4. Das klinische Team ordnet eine kontinuierliche EEG-Überwachung an

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 48 Stunden und < 38 Schwangerschaftswochen
  2. Keine verfügbaren Computer mit DSA-Software

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard erfasst und interpretiert. Wenn der neurologische Dienst einen Anfall feststellt, wendet das klinische Team das Standardprotokoll zur Anfallsbehandlung an.
Experimental: DSA EEG + übliche Pflege
Die Patienten werden mindestens stündlich einer DSA-Interpretation durch den Intensivpfleger unterzogen. Wenn der bettseitige Pflegedienstleister befürchtet, dass ein DSA-Anfall vorliegt, wird er sich zur Bestätigung an den EEG-Techniker auf Abruf wenden. Wenn ein Anfall neurologisch bestätigt wird, wendet das klinische Team das Standardprotokoll zur Anfallsbehandlung an.
Color Density Spectral Array (DSA) ist ein quantitatives Elektroenzephalogramm (EEG)-Verfahren, das die Fourier-Transformation verwendet, um die EEG-Leistung (Amplitude2/Hz, nach Farbe) und die Frequenz (y-Achse) über die Zeit (x-Achse) darzustellen. Es ist im Handel erhältlich und wird von Neurophysiologen routinemäßig zur EEG-Interpretation verwendet. Bis zu mehreren Stunden EEG können in einem einzigen Bild angezeigt werden.
Andere Namen:
  • Farbdichte-Spektralarray-Elektroenzephalogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit vom Beginn des EEG-Anfalls bis zur Anfallserkennung
Zeitfenster: 3 Tage
Die EEG-Überwachung und die DSA-Interpretation durch Intensivmediziner werden für die Dauer der klinisch indizierten EEG-Überwachung, die nicht länger als 3 Tage sein wird, fortgesetzt. Die durchschnittliche Zeit vom Anfallsbeginn bis zur Anfallserkennung zwischen der EEG-Gruppe und der EEG + DSA-Gruppe wird verglichen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DSA EEG

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