Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka i leczenie napadów subklinicznych po zatrzymaniu krążenia

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Napady niedrgawkowe (NCS) występujące po zatrzymaniu krążenia są częste i wiążą się z gorszymi wynikami neurologicznymi oraz zwiększoną śmiertelnością. Dłuższe napady padaczkowe (stan padaczkowy) wiążą się z gorszymi wynikami. Wcześniejsze rozpoznanie i leczenie napadów może prowadzić do wcześniejszego ustania napadów i zmniejszenia obciążenia napadowego.

Badanie to oceni, czy interpretacja typu EEG zwanego DSA EEG przez dostawcę przyłóżkowego oddziału intensywnej terapii (OIOM) może być wykorzystana przez nieneurologów do szybszego diagnozowania napadów niż ciągłe EEG rutynowo odczytywane przez neurologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre objawowe napady elektroencefalograficzne (EEG) są częste u dzieci z zatrzymaniem krążenia i wiążą się z gorszym przeżyciem krótkoterminowym. W większych badaniach krytycznie chorych dzieci z niejednorodną etiologią ostrej encefalopatii napady EEG występują u 10-40% monitorowanych pacjentów, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że duże obciążenie napadami wiąże się z gorszymi rokowaniami. Ponadto opóźnienia w leczeniu stanu padaczkowego są związane ze zmniejszoną skutecznością leków w celu przerwania stanu padaczkowego. Większość napadów EEG u krytycznie chorych dzieci nie ma korelacji klinicznej, dlatego ich wykrycie wymaga monitorowania EEG. Wiele instytucji nie ma dostępu do usług ciągłego monitoringu EEG. Ponadto, nawet jeśli wykonywane jest „monitorowanie” EEG, przegląd danych jest generalnie przerywany, co prowadzi do opóźnień między początkiem napadu a jego wykryciem. Celem badania jest określenie skuteczności interpretacji wzoru DSA w czasie rzeczywistym w wykrywaniu napadów przy łóżku chorego Lekarze na OIT. Głównym celem tego badania jest określenie, czy wzorce DSA w czasie rzeczywistym interpretowane przez lekarzy przyłóżkowych OIT mogą skrócić czas do dokładnego wykrycia NCS po zatrzymaniu krążenia u dzieci. Wszyscy pacjenci, u których uciśnięto klatkę piersiową i u których przywrócono spontaniczne krążenie i którzy są pod opieką Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) CHOP, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o zgodę. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów. Zgoda nie zostanie uzyskana, ponieważ te dzieci są zaintubowane i znajdują się w stanie śpiączki po zatrzymaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki, ciągłego monitorowania EEG, w porównaniu z ciągłym monitorowaniem EEG oraz interpretacją DSA przez dostawcę OIOM w czasie rzeczywistym. Będzie to trwało przez czas wskazanego klinicznie monitorowania EEG.

W przypadku pacjentów włączonych do ramienia standardowego badania ciągłego EEG, zapis EEG zostanie zarejestrowany i zinterpretowany zgodnie ze standardem opieki. Jeśli napad zostanie zauważony przez oddział neurologiczny, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych. Pacjenci monitorowani za pomocą standardowego EEG i DSA będą co najmniej co godzinę poddawani interpretacji DSA przez opiekuna przyłóżkowego OIOM. Jeśli opiekun przyłóżkowy obawia się, że doszło do napadu na DSA, skontaktuje się z technikiem EEG na wezwanie w celu potwierdzenia. Jeśli napad zostanie potwierdzony przez neurologię, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów. Po zakończeniu grup interwencji EEG pacjenci będą obserwowani, a przeżycie wypisu i wypis z kategorii dziecięcej sprawności mózgowej (PCPC) zostanie udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów > 48 godzin
  2. Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) przez > 20 minut po zatrzymaniu krążenia
  3. Leczony na OIOM-ie
  4. Zespół kliniczny zlecający ciągłe monitorowanie EEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 48 godzin i wiek ciążowy < 38 tygodni
  2. Brak dostępnych komputerów z oprogramowaniem DSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą rejestrowani i interpretowani zgodnie ze standardami opieki. Jeśli napad zostanie zauważony przez oddział neurologiczny, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych.
Eksperymentalny: DSA EEG + Zwykła opieka
Pacjenci będą co najmniej co godzinę poddawani interpretacji DSA przez opiekuna przyłóżkowego OIOM. Jeśli opiekun przyłóżkowy obawia się, że doszło do napadu na DSA, skontaktuje się z technikiem EEG na wezwanie w celu potwierdzenia. Jeśli napad zostanie potwierdzony przez neurologię, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych.
Widmowa macierz gęstości kolorów (DSA) to technika ilościowego elektroencefalogramu (EEG), która wykorzystuje transformację Fouriera do przedstawienia mocy EEG (amplituda2/Hz, według koloru) i częstotliwości (oś y) w czasie (oś x). Jest dostępny na rynku i rutynowo używany przez neurofizjologów do interpretacji EEG. Do kilku godzin EEG można wyświetlić jako pojedynczy obraz.
Inne nazwy:
  • Elektroencefalogram z matrycą widmową gęstości kolorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od początku napadu EEG do rozpoznania napadu
Ramy czasowe: 3 dni
Monitorowanie EEG i interpretacja DSA przez lekarzy OIOM będzie kontynuowana przez okres klinicznie wskazanego monitorowania EEG, który nie będzie dłuższy niż 3 dni. Porównany zostanie średni czas od początku napadu do rozpoznania napadu między grupą EEG a grupą EEG + DSA.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSA EEG

3
Subskrybuj