- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458820
Szybka diagnostyka i leczenie napadów subklinicznych po zatrzymaniu krążenia
Napady niedrgawkowe (NCS) występujące po zatrzymaniu krążenia są częste i wiążą się z gorszymi wynikami neurologicznymi oraz zwiększoną śmiertelnością. Dłuższe napady padaczkowe (stan padaczkowy) wiążą się z gorszymi wynikami. Wcześniejsze rozpoznanie i leczenie napadów może prowadzić do wcześniejszego ustania napadów i zmniejszenia obciążenia napadowego.
Badanie to oceni, czy interpretacja typu EEG zwanego DSA EEG przez dostawcę przyłóżkowego oddziału intensywnej terapii (OIOM) może być wykorzystana przez nieneurologów do szybszego diagnozowania napadów niż ciągłe EEG rutynowo odczytywane przez neurologów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostre objawowe napady elektroencefalograficzne (EEG) są częste u dzieci z zatrzymaniem krążenia i wiążą się z gorszym przeżyciem krótkoterminowym. W większych badaniach krytycznie chorych dzieci z niejednorodną etiologią ostrej encefalopatii napady EEG występują u 10-40% monitorowanych pacjentów, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że duże obciążenie napadami wiąże się z gorszymi rokowaniami. Ponadto opóźnienia w leczeniu stanu padaczkowego są związane ze zmniejszoną skutecznością leków w celu przerwania stanu padaczkowego. Większość napadów EEG u krytycznie chorych dzieci nie ma korelacji klinicznej, dlatego ich wykrycie wymaga monitorowania EEG. Wiele instytucji nie ma dostępu do usług ciągłego monitoringu EEG. Ponadto, nawet jeśli wykonywane jest „monitorowanie” EEG, przegląd danych jest generalnie przerywany, co prowadzi do opóźnień między początkiem napadu a jego wykryciem. Celem badania jest określenie skuteczności interpretacji wzoru DSA w czasie rzeczywistym w wykrywaniu napadów przy łóżku chorego Lekarze na OIT. Głównym celem tego badania jest określenie, czy wzorce DSA w czasie rzeczywistym interpretowane przez lekarzy przyłóżkowych OIT mogą skrócić czas do dokładnego wykrycia NCS po zatrzymaniu krążenia u dzieci. Wszyscy pacjenci, u których uciśnięto klatkę piersiową i u których przywrócono spontaniczne krążenie i którzy są pod opieką Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) CHOP, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o zgodę. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów. Zgoda nie zostanie uzyskana, ponieważ te dzieci są zaintubowane i znajdują się w stanie śpiączki po zatrzymaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki, ciągłego monitorowania EEG, w porównaniu z ciągłym monitorowaniem EEG oraz interpretacją DSA przez dostawcę OIOM w czasie rzeczywistym. Będzie to trwało przez czas wskazanego klinicznie monitorowania EEG.
W przypadku pacjentów włączonych do ramienia standardowego badania ciągłego EEG, zapis EEG zostanie zarejestrowany i zinterpretowany zgodnie ze standardem opieki. Jeśli napad zostanie zauważony przez oddział neurologiczny, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych. Pacjenci monitorowani za pomocą standardowego EEG i DSA będą co najmniej co godzinę poddawani interpretacji DSA przez opiekuna przyłóżkowego OIOM. Jeśli opiekun przyłóżkowy obawia się, że doszło do napadu na DSA, skontaktuje się z technikiem EEG na wezwanie w celu potwierdzenia. Jeśli napad zostanie potwierdzony przez neurologię, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów. Po zakończeniu grup interwencji EEG pacjenci będą obserwowani, a przeżycie wypisu i wypis z kategorii dziecięcej sprawności mózgowej (PCPC) zostanie udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów > 48 godzin
- Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) przez > 20 minut po zatrzymaniu krążenia
- Leczony na OIOM-ie
- Zespół kliniczny zlecający ciągłe monitorowanie EEG
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 48 godzin i wiek ciążowy < 38 tygodni
- Brak dostępnych komputerów z oprogramowaniem DSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą rejestrowani i interpretowani zgodnie ze standardami opieki.
Jeśli napad zostanie zauważony przez oddział neurologiczny, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych.
|
|
Eksperymentalny: DSA EEG + Zwykła opieka
Pacjenci będą co najmniej co godzinę poddawani interpretacji DSA przez opiekuna przyłóżkowego OIOM.
Jeśli opiekun przyłóżkowy obawia się, że doszło do napadu na DSA, skontaktuje się z technikiem EEG na wezwanie w celu potwierdzenia.
Jeśli napad zostanie potwierdzony przez neurologię, zespół kliniczny zastosuje standardowy protokół leczenia napadów padaczkowych.
|
Widmowa macierz gęstości kolorów (DSA) to technika ilościowego elektroencefalogramu (EEG), która wykorzystuje transformację Fouriera do przedstawienia mocy EEG (amplituda2/Hz, według koloru) i częstotliwości (oś y) w czasie (oś x).
Jest dostępny na rynku i rutynowo używany przez neurofizjologów do interpretacji EEG.
Do kilku godzin EEG można wyświetlić jako pojedynczy obraz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas od początku napadu EEG do rozpoznania napadu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Monitorowanie EEG i interpretacja DSA przez lekarzy OIOM będzie kontynuowana przez okres klinicznie wskazanego monitorowania EEG, który nie będzie dłuższy niż 3 dni.
Porównany zostanie średni czas od początku napadu do rozpoznania napadu między grupą EEG a grupą EEG + DSA.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Topjian, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-011635
- 5K23NS075363 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DSA EEG
-
Kyungpook National University HospitalZakończonyDiagnostyka obrazowaRepublika Korei
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutacyjny
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie wsierdzia, bakteryjne | Tętniak, grzybica wewnątrzczaszkowa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowy | Nieurazowy krwotok śródmózgowySzwajcaria
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Miażdżyca tętnic, mózgHongkong
-
Istituto Ortopedico GaleazziZakończonyArtroza stawu biodrowego | Całkowita alloplastyka stawu biodrowegoWłochy
-
Swallis MedicalRekrutacyjny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyBalon powlekany lekiem do leczenia zwężenia tętnicy nerkowej związanego z zapaleniem tętnic TakayasuZapalenie tętnic TakayasuChiny