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Luminor Registry: 鼠径下閉塞性病変の治療における薬剤溶出性バルーン (パクリタキセル) を用いた血管形成術の結果と、この分野における以前の血管内手術による再狭窄の登録。

2017年11月21日 更新者：iVascular S.L.U.

Luminor Registry: 鼠径下閉塞病変 (浅大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈 (PA) および脛骨動脈 (AT)) の治療における薬剤溶出バルーン (パクリタキセル) による血管形成術の結果のレジストリ、および以前の血管内処置からの再狭窄このセクターで。

この研究の目的は、鼠径下閉塞性病変 (浅大腿動脈 (SFA)、膝窩動脈 (PA)、脛骨動脈 (AT)) の治療における薬物溶出バルーン Luminor 14 & Luminor 35 の安全性と有効性に関するデータを取得することです。この分野における以前の血管内処置による再狭窄。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28907
        • Hospital Universitario Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-閉塞性病変による末梢動脈疾患、鼠径動脈の狭窄、および以前の血管形成術後の再狭窄を有する患者 そのセクターでのステントの有無

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者

  • AFS、AP、および AT の鼠径部下セクターの一次損傷および再狭窄、およびそのセクターでのステント内再狭窄または ATP 後の再狭窄。

    • 50%を超える狭窄および閉塞。 （画像テスト）
    • 長さ：20～200mm
    • 動脈径：2～7mm。
  • 症状のある患者 (グレード 2 ～ 5 のラザフォード ベーカーを含む; フォンテーヌ II ～ IV)、生活の質に影響を受け、治療を受け入れる (中等度/重度の跛行患者、壊疽のない重篤な虚血、または手足の切断を予見するほど重度の損傷)。

除外基準:

  • 急性または亜急性虚血の患者は除外されます。
  • 治療中のセクターまたは動脈の「流入」または「流出」の動脈における流量制限病変の存在（動脈直径の> 50％）。
  • 同側動脈軸の動脈瘤拡張。
  • ヘパリン、チエノピリジン誘導体（クロピドグレル、チクロピジン）およびアスピリンに対する不耐症/アレルギー。
  • -含める前の3か月間の出血性素因。
  • -平均余命が12か月未満の患者。
  • コントラストまたはPTXに対する重度のアレルギー。
  • ガイドで病変を通過できない（これらのケースは、分析のために「治療の意図」として記録されます）。
  • 同時に別の臨床試験に参加している者。
  • 妊娠または授乳（受精能のある妊娠検査）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：1年
狭窄/閉塞性の原発性病変、AFS、AP、AT の再狭窄、またはこれらの動脈の以前の処置によるステントで、薬剤溶出バルーン (DEB) を使用して実施される血管形成術 (PTA) の初回開存性 (性能目標)。 12ヶ月まで。
1年
有害事象の自由
時間枠：1年
副作用（AE）の自由。 EA は組み合わせて考慮されます: 死亡、切断、および標的病変の血行再建術の必要性 (安全目標)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Luminor

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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