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Luminor Registry:药物洗脱球囊(紫杉醇)血管成形术治疗腹股沟下闭塞性病变和该部门先前血管内手术再狭窄的结果登记。

2017年11月21日 更新者:iVascular S.L.U.

Luminor Registry:药物洗脱球囊(紫杉醇)血管成形术治疗腹股沟下闭塞性病变(股浅动脉 (SFA)、腘动脉 (PA) 和胫动脉 (ATs))和先前血管内手术再狭窄结果的登记在这个部门。

该研究的目的是获取有关药物洗脱球囊 luminor 14 和 luminor 35 治疗腹股沟下闭塞性病变(股浅动脉 (SFA)、腘动脉 (PA) 和胫动脉 (ATs))的安全性和有效性的数据和该部门先前血管内手术的再狭窄。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

214

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Getafe、Madrid、西班牙、28907
        • Hospital Universitario Getafe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于闭塞性病变、腹股沟动脉狭窄和先前在该区域有/无支架的血管成形术后再狭窄而患有外周动脉疾病的患者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男女患者
  • AFS、AP 和 ATs 腹股沟下段的原发性损伤和再狭窄,以及该段之前的支架内再狭窄或 ATP 后。

    • 狭窄 >50% 和闭塞。 (图像测试)
    • 长度:20 至 200 毫米
    • 动脉直径:2-7 毫米。
  • 有症状的患者(2-5 级 Rutherford-Baker 均包括在内;Fontaine II-IV),其生活质量受到影响并接受治疗(中度/重度跛行患者、无坏疽的严重缺血或严重到足以预见肢体截肢的损伤)。

排除标准:

  • 患有急性或亚急性局部缺血的患者将被排除在外。
  • 正在治疗的扇区或动脉的“流入”或“流出”动脉存在流量限制病变(> 动脉直径的 50%)。
  • 同侧动脉轴的动脉瘤样扩张。
  • 对肝素、噻吩并吡啶衍生物(氯吡格雷、噻氯匹定)和阿司匹林不耐受/过敏。
  • 入组前 3 个月内的出血素质。
  • 预期寿命少于12个月的患者。
  • 对造影剂或 PTX 严重过敏。
  • 无法通过导板穿过病灶(这些病例将被记录为“意向治疗”进行分析)。
  • 那些同时参加另一项临床试验的人。
  • 怀孕或哺乳(对可育体进行妊娠试验)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一期通畅
大体时间:1年
使用药物洗脱球囊 (DEB) 在狭窄/闭塞性原发性病变、AFS、AP 和 ATs 再狭窄或这些动脉中先前手术的支架中进行的血管成形术 (PTA) 的主要通畅性(性能目标),以及后续长达 12 个月。
1年
不良事件的自由
大体时间:1年
无不良反应 (AE)。 EA 综合考虑:死亡、截肢和需要对目标病变进行血运重建(安全目标)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇洗脱球囊的临床试验

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