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Registre Luminor : Registre des résultats de l'angioplastie avec ballonnet à élution médicamenteuse (paclitaxel) dans le traitement des lésions occlusives sous-inguinales et de la resténose résultant d'interventions endovasculaires antérieures dans ce secteur.

21 novembre 2017 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Registre Luminor : Registre des résultats d'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (paclitaxel) dans le traitement des lésions occlusives sous-inguinales (artère fémorale superficielle (AFS), artère poplitée (AP) et artères tibiales (AT)) et de la resténose résultant d'interventions endovasculaires antérieures dans ce secteur.

Le but de l'étude est d'obtenir des données concernant l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution médicamenteuse luminor 14 et luminor 35 dans le traitement des lésions occlusives sous-inguinales (artère fémorale superficielle (SFA), artère poplitée (AP) et artères tibiales (AT)) et la resténose des procédures endovasculaires antérieures dans ce secteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle périphérique due à des lésions occlusives, une sténose des artères ingraguinales et une resténose après une angioplastie antérieure avec/sans stent dans ce secteur

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés d'au moins 18 ans

  • Lésions primaires et resténose du secteur infra-inguinal de l'AFS, de l'AP et des AT, et resténose intrastent ou post-ATP antérieure dans ce secteur.

    • Sténose > 50 % et occlusions. (essai d'images)
    • Longueur : 20 à 200 mm
    • Diamètre de l'artère : 2-7 mm.
  • Patients symptomatiques (grades 2-5 Rutherford-Baker tous deux inclus ; Fontaine II-IV), affectés dans leur qualité de vie et acceptant un traitement (patients à claudication modérée/sévère, ischémie critique sans gangrène ou blessures suffisamment graves pour prévoir l'amputation d'un membre).

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une ischémie aiguë ou subaiguë seront exclus.
  • Existence de lésions limitant le débit dans les artères du « flux entrant » ou du « flux sortant » du secteur ou de l'artère sous traitement (> 50 % du diamètre artériel).
  • Dilatation anévrismale dans l'axe artériel ipsilatéral.
  • Intolérance/allergie à l'héparine, aux dérivés de la thiénopyridine (clopidogrel, ticlopidine) et à l'aspirine.
  • Diathèse hémorragique au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
  • Allergie grave aux produits de contraste ou aux PTX.
  • Incapacité à franchir la lésion avec le guide (ces cas seront enregistrés pour l'analyse en « intention de traiter »).
  • Ceux qui participent simultanément à un autre essai clinique.
  • Grossesse ou allaitement (tests de grossesse sur fertiles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 1 an
Perméabilité primaire (objectif de performance) de l'angioplastie (PTA) réalisée avec des ballonnets à élution médicamenteuse (DEB) dans les lésions primaires sténosées/occlusives, dans la resténose de l'AFS, AP et AT, ou dans les stents des procédures précédentes dans ces artères, avec suivi jusqu'à 12 mois.
1 an
Liberté d'événements indésirables
Délai: 1 an
Absence d'effets indésirables (AE). Les EA sont considérées en combinaison : décès, amputation et nécessité de revascularisation de la lésion cible (objectif de sécurité).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Luminor

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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