Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luminor Registry: Rejestr wyników angioplastyki balonem uwalniającym lek (paklitaksel) w leczeniu zmian okluzyjnych podpachwinowych i restenozy po wcześniejszych zabiegach wewnątrznaczyniowych w tym sektorze.

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Luminor Registry: Rejestr wyników angioplastyki balonem uwalniającym lek (paklitaksel) w leczeniu zmian okluzyjnych podpachwinowych (tętnica udowa powierzchowna (SFA), tętnica podkolanowa (PA) i tętnice piszczelowe (AT)) oraz restenoza po wcześniejszych zabiegach wewnątrznaczyniowych w tym sektorze.

Celem pracy jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek luminor 14 i luminor 35 w leczeniu zmian okluzyjnych pod pachwinami (tętnica udowa powierzchowna (SFA), tętnica podkolanowa (PA) i tętnice piszczelowe (AT)) i restenozy po wcześniejszych zabiegach wewnątrznaczyniowych w tym sektorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zmianami okluzyjnymi, zwężeniem tętnic pachwinowych i restenozą po wcześniejszej angioplastyce z/bez stentu w tym sektorze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku co najmniej 18 lat

  • Pierwotne urazy i restenoza sektora podpachwinowego AFS, AP i AT oraz restenoza wewnątrzstentowa lub po ATP wcześniej w tym sektorze.

    • Zwężenie >50% i okluzje. (test obrazu)
    • Długość: od 20 do 200 mm
    • Średnica tętnicy: 2-7 mm.
  • Pacjenci z objawami (oba stopnie 2-5 Rutherford-Baker; Fontaine II-IV), z obniżoną jakością życia i akceptujący leczenie (pacjenci z chromaniem umiarkowanym/ciężkim, krytycznym niedokrwieniem bez gangreny lub urazami na tyle poważnymi, że można przewidzieć amputację kończyny).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym lub podostrym niedokrwieniem będą wykluczeni.
  • Występowanie zmian ograniczających przepływ w tętnicach „wpływu” lub „wypływu” leczonego sektora lub tętnicy (> 50% średnicy tętnicy).
  • Tętniakowate poszerzenie w osi tętnicy po tej samej stronie.
  • Nietolerancja/alergia na heparynę, pochodne tienopirydyny (klopidogrel, tiklopidyna) i aspirynę.
  • Skaza krwotoczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Poważna alergia na kontrasty lub PTX.
  • Brak możliwości przejścia przez zmianę z prowadnicą (te przypadki będą rejestrowane do analizy jako „zamiar leczenia”).
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
  • Ciąża lub laktacja (testy ciążowe płodnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotna drożność (docelowa skuteczność) angioplastyki (PTA) wykonanej za pomocą balonów uwalniających lek (DEB) w zwężonych/okluzyjnych zmianach pierwotnych, w restenozie AFS, AP i AT lub w stentach z wcześniejszych zabiegów w tych tętnicach, z następczym do 12 miesięcy.
1 rok
Wolność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Wolność od działań niepożądanych (AE). EA są rozpatrywane łącznie: śmierć, amputacja i konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany (cel bezpieczeństwa).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Luminor

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj