Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luminor-register: register van de resultaten van angioplastiek met een medicijnafgevende ballon (Paclitaxel) bij de behandeling van infrainguinale occlusieve laesies en restenose van eerdere endovasculaire procedures in deze sector.

21 november 2017 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Luminor-register: register van de resultaten van angioplastiek met een medicijnafgevende ballon (Paclitaxel) bij de behandeling van infrainguiale occlusieve laesies (oppervlakkige femorale slagader (SFA), popliteale slagader (PA) en tibiale slagaders (AT's)) en restenose van eerdere endovasculaire procedures in deze sector.

Het doel van de studie is om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelafgevende ballon luminor 14 & luminor 35 bij de behandeling van infrainguiale occlusieve laesies (oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale arterie (PA) en tibiale arteriën (AT's)). en restenose van eerdere endovasculaire procedures in deze sector.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden als gevolg van occlusieve laesies, stenose van ingraguinale arteriën en restenose na eerdere angioplastiek met/zonder stent in die sector

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van ten minste 18 jaar

  • Primaire letsels en restenose van de infrainguinale sector van AFS, AP en AT's, en intrastent restenose of post-ATP eerder in die sector.

    • Stenose >50% en occlusies. (beeldtest)
    • Lengte: 20 tot 200 mm
    • Slagaderdiameter: 2-7 mm.
  • Symptomatische patiënten (inclusief Rutherford-Baker graad 2-5; Fontaine II-IV), aangetast in hun kwaliteit van leven en die behandeling accepteren (patiënten met matige/ernstige claudicatio, kritieke ischemie zonder gangreen of verwondingen die ernstig genoeg zijn om amputatie van ledematen te voorzien).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute of subacute ischemie worden uitgesloten.
  • Aanwezigheid van stroombeperkende laesies in slagaders van de "instroom" of de "uitstroom" van de sector of slagader die wordt behandeld (> 50 % van de arteriële diameter).
  • Aneurysmale dilatatie in de ipsilaterale arteriële as.
  • Intolerantie/allergie voor heparine, thiënopyridinederivaten (clopidogrel, ticlopidine) en aspirine.
  • Hemorragische diathese gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Ernstige allergie voor contrasten of PTX.
  • Onvermogen om de laesie te passeren met de gids (deze gevallen worden geregistreerd voor de analyse als "intention to treat").
  • Degenen die tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische proef.
  • Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstests op fertiles).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Primaire doorgankelijkheid (prestatiedoel) van de angioplastiek (PTA) uitgevoerd met drug-eluting balloons (DEB) in stenotische/occlusieve primaire laesies, in restenose van de AFS, AP en AT's, of in stents van eerdere procedures in deze slagaders, met vervolg tot 12 maanden.
1 jaar
Vrijheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van nadelige effecten (AE). EA worden beschouwd in combinatie: dood, amputatie en de noodzaak van revascularisatie van de doellaesie (veiligheidsdoelstelling).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Luminor

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Paclitaxel-afgevende ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren