Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luminor Registry: Register over resultatene av angioplastikk med legemiddeleluerende ballong (Paclitaxel) ved behandling av infrainguinale okklusive lesjoner og restenose fra tidligere endovaskulære prosedyrer i denne sektoren.

21. november 2017 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Luminor Registry: Register over resultatene av angioplastikk med medikamentavgivende ballong (Paclitaxel) ved behandling av infrainguinale okklusive lesjoner (overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal arterie (PA) og tibial arterier (ATs)) og restenose fra tidligere endovaskulær prosedyre i denne sektoren.

Formålet med studien er å innhente data angående sikkerhet og effekt av medikamenteluerende ballong luminor 14 og luminor 35 ved behandling av infrainguinale okklusive lesjoner (overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal arterie (PA) og tibial arteries (ATs)) og restenose fra tidligere endovaskulære prosedyrer i denne sektoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arteriesykdom på grunn av okklusive lesjoner, stenose av ingraguinale arterier og restenose etter tidligere angioplastikk med/uten stent i den sektoren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn på minst 18 år

  • Primære skader og restenose av den infrainguinale sektor av AFS, AP og AT, og intrastent restenose eller post-ATP tidligere i den sektoren.

    • Stenose >50 % og okklusjoner. (bildetest)
    • Lengde: 20 til 200 mm
    • Arteriediameter: 2-7 mm.
  • Symptomatiske pasienter (grad 2-5 Rutherford-Baker begge inkludert; Fontaine II-IV), påvirket av livskvalitet og som aksepterer behandling (moderat/alvorlig claudicatio-pasienter, kritisk iskemi uten koldbrann eller skader som er alvorlige nok til å forutse amputasjon av lemmer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt eller subakutt iskemi vil bli ekskludert.
  • Eksistens av strømningsbegrensende lesjoner i arterier av "in flow" eller "out flow" av sektoren eller arterien under behandling (> 50 % av arteriell diameter).
  • Aneurismal dilatasjon i den ipsilaterale arterielle aksen.
  • Intoleranse/allergi mot heparin, tienopyridinderivater (klopidogrel, tiklopidin) og aspirin.
  • Hemoragisk diatese i løpet av 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder.
  • Alvorlig allergi mot kontraster eller PTX.
  • Manglende evne til å krysse lesjonen med guiden (disse tilfellene vil bli registrert for analysen som "intensjon om å behandle).
  • De som deltar samtidig i en annen klinisk studie.
  • Graviditet eller amming (graviditetstester på fertile).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
Primær åpenhet (ytelsesmål) for angioplastikk (PTA) utført med legemiddeleluerende ballonger (DEB) i stenotiske/okklusive primære lesjoner, ved restenose av AFS, AP og AT, eller i stenter fra tidligere prosedyrer i disse arteriene, med følgende opptil 12 måneder.
1 år
Frihet til uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Frihet for bivirkninger (AE). EA vurderes i kombinasjon: død, amputasjon og behov for revaskularisering av mållesjonen (sikkerhetsmål).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Luminor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Paclitaxel-eluerende ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere