Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminor-rekisteri: Angioplastian tulosten rekisteri lääkkeitä eluoivalla pallolla (paklitakseli) hoidettaessa imusolmukevaurioita ja restenoosia aikaisemmista endovaskulaarisista toimenpiteistä tällä alalla.

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: iVascular S.L.U.

Luminor-rekisteri: Angioplastian tulosten rekisteri lääkkeitä eluoivalla pallolla (paklitakseli) infrainguinaalisten okklusiivisten leesioiden (pinnallisen reisivaltimoiden (SFA), polvitaipeen valtimoiden (PA) ja sääriluun valtimoiden (AT) hoidossa) ja aiemmasta endovaskulaarisesta produresista johtuvan restenoosin hoidossa tällä sektorilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa lääkkeellä eluoituvien ilmapallojen luminor 14 & luminor 35 turvallisuudesta ja tehokkuudesta infrainguinaalisten okkluusiovaurioiden hoidossa (pinnallinen reisivaltimo (SFA), polvivaltio (PA) ja säärivaltimot (AT)). ja restenoosi aikaisemmista endovaskulaarisista toimenpiteistä tällä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Perifeerinen verisuonisairaus

Interventio / Hoito

Laite: Paklitakselia eluoiva ilmapallo

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- Madrid
  - Getafe, Madrid, Espanja, 28907
    - Hospital Universitario Getafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeeristen valtimoiden sairaus, joka johtuu tukkeutuvista leesioista, ingraguinaalisten valtimoiden ahtaumasta ja restenoosista aikaisemman angioplastian jälkeen stentillä tai ilman stenttiä kyseisessä sektorissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
AFS:n, AP:n ja AT:n infrainguinaalisen sektorin primaariset vammat ja restenoosit sekä intrastentinen restenoosi tai post-ATP ennen tätä sektoria.
- Ahtauma > 50 % ja tukos. (kuvatesti)
- Pituus: 20-200 mm
- Valtimon halkaisija: 2-7 mm.
Oireiset potilaat (luokat 2-5 Rutherford-Baker, molemmat mukaan lukien; Fontaine II-IV), joiden elämänlaatu on heikentynyt ja jotka hyväksyvät hoidon (keskivaikeat/vaikeat rappeutumispotilaat, kriittinen iskemia ilman gangreenia tai vammat, jotka ovat niin vakavia, että raajan amputaatio voidaan ennakoida).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti iskemia, suljetaan pois.
Virtausta rajoittavien leesioiden esiintyminen hoidettavan sektorin tai valtimon "sisäänvirtauksen" tai "ulosvirtauksen" valtimoissa (> 50 % valtimon halkaisijasta).
Aneurysmaalinen laajentuma ipsilateraalisessa valtimon akselissa.
Hepariinin, tienopyridiinijohdannaisten (klopidogreeli, tiklopidiini) ja aspiriinin intoleranssi/allergia.
Hemorraginen diateesi 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Vakava allergia kontrasteille tai PTX:lle.
Kyvyttömyys ylittää leesio oppaan avulla (nämä tapaukset kirjataan analyysiä varten "hoitoaikoina".
Ne, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Raskaus tai imetys (hedelmällisyyden raskaustestit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Angioplastian (PTA) ensisijainen läpinäkyvyys (suorituskykytavoite), joka suoritetaan lääkeaineeluointipalloilla (DEB) stenoottisissa/okklusiivisissa primaarisissa leesioissa, AFS:n, AP:n ja AT:n restenoosissa tai näiden valtimoiden aiemmista toimenpiteistä saaduissa stenteissä. 12 kuukaudesta asti.	1 vuosi
Vapaus haitallisista tapahtumista Aikaikkuna: 1 vuosi	Haittavaikutusten vapaus (AE). EA:ta tarkastellaan yhdistelmänä: kuolema, amputaatio ja kohdevaurion revaskularisoinnin tarve (turvatavoite).	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit