Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminor Registry: Register over resultaterne af angioplastik med lægemiddel-eluerende ballon (Paclitaxel) ved behandling af infrainguinale okklusive læsioner og restenose fra tidligere endovaskulære procedurer i denne sektor.

21. november 2017 opdateret af: iVascular S.L.U.

Luminor Registry: Register over resultaterne af angioplastik med lægemiddel-eluerende ballon (Paclitaxel) ved behandling af infrainguinale okklusive læsioner (overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal arterie (PA) og tibial arterier (AT'er)) og restenose fra tidligere endovaskulær procedure i denne sektor.

Formålet med undersøgelsen er at indhente data vedrørende sikkerhed og effektivitet af lægemiddel-eluerende ballon luminor 14 & luminor 35 i behandlingen af ​​infrainguinale okklusive læsioner (overfladisk femoral arterie (SFA), popliteal arterie (PA) og tibial arterier (AT'er)) og restenose fra tidligere endovaskulære procedurer i denne sektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriesygdom på grund af okklusive læsioner, stenose af ingraguinale arterier og restenose efter tidligere angioplastik med/uden stent i den pågældende sektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn på mindst 18 år

  • Primære skader og restenose af den infrainguinale sektor af AFS, AP og AT'er og intrastent restenose eller post-ATP tidligere i den sektor.

    • Stenose >50% og okklusioner. (billede test)
    • Længde: 20 til 200 mm
    • Arteriediameter: 2-7 mm.
  • Symptomatiske patienter (grad 2-5 Rutherford-Baker begge inkluderet; Fontaine II-IV), påvirket i deres livskvalitet, og som accepterer behandling (moderat/svær claudicatio-patienter, kritisk iskæmi uden koldbrand eller skader, der er alvorlige nok til at forudse amputation af lemmer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut eller subakut iskæmi vil blive udelukket.
  • Eksistens af flowbegrænsende læsioner i arterier af "in flow" eller "out flow" af sektoren eller arterien under behandling (> 50 % af den arterielle diameter).
  • Aneurismedilatation i den ipsilaterale arterielle akse.
  • Intolerance/allergi over for heparin, thienopyridinderivater (clopidogrel, ticlopidin) og aspirin.
  • Hæmoragisk diatese i de 3 måneder før inklusion.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Alvorlig allergi over for kontraster eller PTX.
  • Manglende evne til at krydse læsionen med guiden (disse tilfælde vil blive registreret til analysen som "intention to treat).
  • Dem, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Graviditet eller amning (graviditetstest på fertile).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
Primær åbenhed (performance target) af angioplastikken (PTA) udført med lægemiddeleluerende balloner (DEB) i stenotiske/okklusive primære læsioner, ved restenose af AFS, AP og AT'er eller i stenter fra tidligere procedurer i disse arterier, med følgende op til 12 måneder.
1 år
Frihed for uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Frihed for bivirkninger (AE). EA betragtes i kombination: død, amputation og behovet for revaskularisering af mållæsionen (sikkerhedsmål).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luminor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Paclitaxel-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner