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Luminor Registry: 서혜부 폐색 병변 및 이 부문의 이전 혈관내 시술에서 발생한 재협착 치료에서 약물 용출 풍선(Paclitaxel)을 사용한 혈관성형술 결과의 등록.

2017년 11월 21일 업데이트: iVascular S.L.U.

Luminor Registry: 서혜부 폐색 병변(표면 대퇴 동맥(SFA), 슬와 동맥(PA) 및 경골 동맥(ATs)) 및 이전 혈관 내 시술로 인한 재협착 치료에서 약물 용출 풍선(파클리탁셀)을 사용한 혈관 성형술 결과의 등록 이 분야에서.

연구의 목적은 서혜부 폐쇄 병변(표면 대퇴 동맥(SFA), 슬와 동맥(PA) 및 경골 동맥(ATs))의 치료에서 약물 용출 풍선 루미너 14 및 루미너 35의 안전성 및 효능에 관한 데이터를 얻는 것입니다. 및 이 분야의 이전 혈관내 시술로 인한 재협착.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해당 분야에서 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 이전 혈관 성형술 후 폐쇄성 병변, 서혜부 동맥 협착 및 재협착으로 인한 말초 동맥 질환이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상 환자

  • AFS, AP 및 AT의 서혜부 구역의 일차 손상 및 재협착, 그리고 해당 구역 이전의 스텐트 내 재협착 또는 ATP 후.

    • 협착 >50% 및 폐색. (이미지 테스트)
    • 길이: 20~200mm
    • 동맥 직경: 2-7 mm.
  • 삶의 질에 영향을 미치고 치료를 받아들이는 증상이 있는 환자(2-5 등급 Rutherford-Baker 둘 다 포함; Fontaine II-IV)

제외 기준:

  • 급성 또는 아급성 허혈 환자는 제외됩니다.
  • 치료 중인 섹터 또는 동맥의 "유입" 또는 "유출" 동맥에 혈류 제한 병변이 존재합니다(동맥 직경의 > 50%).
  • 동측 동맥 축의 동맥류 확장.
  • 헤파린, 티에노피리딘 유도체(클로피도그렐, 티클로피딘) 및 아스피린에 대한 편협/알레르기.
  • 포함 전 3개월 동안의 출혈성 체질.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
  • 조영제 또는 PTX에 대한 심각한 알레르기.
  • 가이드로 병변을 교차할 수 없음(이러한 사례는 분석을 위해 "치료 의도"로 기록됨).
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 자.
  • 임신 또는 수유(비옥한 임신 테스트).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 일년
협착/폐색 원발 병변, AFS, AP 및 AT의 재협착, 또는 이러한 동맥의 이전 절차에서 얻은 스텐트에서 약물 용출 풍선(DEB)으로 수행된 혈관성형술(PTA)의 일차 개통(성능 목표)은 다음과 같습니다. 최대 12개월.
일년
부작용의 자유
기간: 일년
부작용의 자유(AE). EA는 사망, 절단 및 표적 병변의 재혈관화 필요성(안전 목적)의 조합으로 고려됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Luminor

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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