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Registro Luminor: registro dei risultati dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) nel trattamento delle lesioni occlusive infrainguinali e delle restenosi da precedenti procedure endovascolari in questo settore.

21 novembre 2017 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Luminor Registry: registro dei risultati dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (Paclitaxel) nel trattamento delle lesioni occlusive infrainguinali (arteria femorale superficiale (SFA), arteria poplitea (PA) e arteria tibiale (ATs)) e restenosi da precedenti procedure endovascolari in questo settore.

Lo scopo dello studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco luminor 14 e luminor 35 nel trattamento delle lesioni occlusive infrainguinali (arteria femorale superficiale (SFA), arteria poplitea (PA) e arterie tibiali (ATs)) e restenosi da precedenti procedure endovascolari in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa periferica per lesioni occlusive, stenosi delle arterie ingraguinali e restenosi dopo precedente angioplastica con/senza stent in quel settore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di almeno 18 anni

  • Lesioni primarie e restenosi del settore infrainguinale di AFS, AP e AT, e restenosi intrastent o post-ATP precedenti in quel settore.

    • Stenosi >50% e occlusioni. (prova immagine)
    • Lunghezza: da 20 a 200 mm
    • Diametro dell'arteria: 2-7 mm.
  • Pazienti sintomatici (gradi 2-5 Rutherford-Baker entrambi inclusi; Fontaine II-IV), compromessi nella loro qualità di vita e che accettano il trattamento (pazienti con claudicatio moderata/severa, ischemia critica senza cancrena o lesioni abbastanza gravi da prevedere l'amputazione degli arti).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con ischemia acuta o subacuta.
  • Esistenza di lesioni limitanti il ​​flusso nelle arterie del "flusso" o del "flusso in uscita" del settore o dell'arteria in trattamento (> 50% del diametro arterioso).
  • Dilatazione aneurismatica dell'asse arterioso omolaterale.
  • Intolleranza/allergia all'eparina, ai derivati ​​della tienopiridina (clopidogrel, ticlopidina) e all'aspirina.
  • Diatesi emorragica durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Grave allergia ai contrasti o al PTX.
  • Incapacità di attraversare la lesione con la guida (questi casi saranno registrati per l'analisi come "intenzione di trattare).
  • Coloro che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza sui fertili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
Pervietà primaria (target prestazionale) dell'angioplastica (PTA) eseguita con palloncini a rilascio di farmaco (DEB) in lesioni primarie stenotiche/occlusive, in restenosi di AFS, AP e AT, o in stent da precedenti procedure in queste arterie, con follow- fino a 12 mesi.
1 anno
Libertà di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà di effetti avversi (AE). Gli EA sono considerati in combinazione: morte, amputazione e necessità di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (obiettivo di sicurezza).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Luminor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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