Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Luminor: Реестр результатов ангиопластики баллоном с лекарственным покрытием (паклитаксел) при лечении подпаховых окклюзионных поражений и рестеноза после предшествующих эндоваскулярных процедур в этом секторе.

21 ноября 2017 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Реестр Luminor: Реестр результатов ангиопластики баллоном с лекарственным покрытием (паклитаксел) при лечении подпаховых окклюзионных поражений (поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной артерии (ПА) и большеберцовых артерий (АТ)) и рестеноза после предшествующих эндоваскулярных процедур в этом секторе.

Цель исследования — получить данные о безопасности и эффективности баллонов с лекарственным покрытием люминофор 14 и люминор 35 при лечении подпаховых окклюзионных поражений (поверхностная бедренная артерия (ПБА), подколенная артерия (ПА) и большеберцовые артерии (АТ)) и рестеноз от предшествующих эндоваскулярных процедур в этом секторе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением периферических артерий вследствие окклюзионных поражений, стеноза паховых артерий и рестеноза после предшествующей ангиопластики со стентом или без стента в этом секторе

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте не менее 18 лет

  • Первичные повреждения и рестеноз подпахового сектора АФС, АП и АТ, а также внутристентовый рестеноз или пост-АТП предшествующие в этом секторе.

    • Стеноз >50% и окклюзии. (тест изображения)
    • Длина: от 20 до 200 мм
    • Диаметр артерии: 2-7 мм.
  • Симптоматические пациенты (включены обе степени по Резерфорду-Бейкеру 2–5; Фонтейн II–IV), ухудшенное качество жизни и принимающие лечение (пациенты с умеренной/тяжелой хромотой, критической ишемией без гангрены или травмами, достаточно серьезными, чтобы предвидеть ампутацию конечности).

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой или подострой ишемией будут исключены.
  • Наличие ограничивающих кровоток поражений в артериях «притока» или «оттока» обрабатываемого сектора или артерии (> 50 % диаметра артерии).
  • Аневризматическое расширение ипсилатеральной артериальной оси.
  • Непереносимость/аллергия на гепарин, производные тиенопиридина (клопидогрель, тиклопидин) и аспирин.
  • Геморрагический диатез в течение 3 месяцев до включения.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • Серьезная аллергия на контрасты или PTX.
  • Невозможность пересечения очага с проводником (эти случаи будут записаны для анализа как «намерение лечить»).
  • Те, кто одновременно участвует в другом клиническом исследовании.
  • Беременность или лактация (тесты на беременность по фертильным).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость (целевая эффективность) ангиопластики (ПТА), выполненной с помощью баллонов с лекарственным покрытием (БЛП) при стенозирующих/окклюзионных первичных поражениях, при рестенозе АФС, АП и АТ или в стентах после предыдущих процедур в этих артериях, с последующим до 12 мес.
1 год
Свобода от неблагоприятных событий
Временное ограничение: 1 год
Свобода от побочных эффектов (AE). ЭА рассматриваются в сочетании: смерть, ампутация и необходимость реваскуляризации целевого поражения (цель безопасности).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Luminor

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллон, выделяющий паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться