Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luminor Registr: Registr výsledků angioplastiky balónkem uvolňujícím léčivo (Paclitaxel) v léčbě infrainguinálních okluzivních lézí a restenóz z předchozích endovaskulárních výkonů v tomto sektoru.

21. listopadu 2017 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Luminor Registr: Registr výsledků angioplastiky s balónkem uvolňujícím léčivo (Paclitaxel) v léčbě infrainguinálních okluzivních lézí (superficial femoral arteria (SFA), popliteal arteria (PA) a tibial arteria (AT)) a restenózy z předchozích endovaskulárních výkonů v tomto sektoru.

Účelem studie je získat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti balónkového luminoru 14 a luminoru 35 uvolňujícího léčivo při léčbě infrainguinálních okluzivních lézí (superficial femoralis arteria (SFA), popliteal arteria (PA) a tibial arteries (AT)) a restenóza z předchozích endovaskulárních procedur v tomto sektoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních tepen v důsledku okluzivních lézí, stenózou tříselné tepny a restenózou po předchozí angioplastice s/bez stentu v daném sektoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku minimálně 18 let

  • Primární poranění a restenóza infrainguinálního sektoru AFS, AP a AT a intrastentní restenóza nebo post-ATP předchozí v tomto sektoru.

    • Stenóza > 50 % a okluze. (test obrázku)
    • Délka: 20 až 200 mm
    • Průměr tepny: 2-7 mm.
  • Symptomatičtí pacienti (oba stupně 2-5 Rutherford-Baker; Fontaine II-IV), postižení kvalitou života a kteří přijímají léčbu (pacienti se středně těžkou / těžkou klaudikací, kritická ischemie bez gangrény nebo poranění dostatečně závažná, aby bylo možné předvídat amputaci končetiny).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní nebo subakutní ischemií budou vyloučeni.
  • Existence lézí omezujících průtok v tepnách „in flow“ nebo „out flow“ sektoru nebo tepny v léčbě (> 50 % průměru artérie).
  • Aneuryzmatická dilatace v ipsilaterální arteriální ose.
  • Intolerance / alergie na heparin, deriváty thienopyridinu (klopidogrel, tiklopidin) a aspirin.
  • Hemoragická diatéza během 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Závažná alergie na kontrasty nebo PTX.
  • Neschopnost protnout léze s průvodcem (tyto případy budou pro analýzu zaznamenány jako „záměr k léčbě).
  • Ti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenské testy na plodech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Primární průchodnost (výkonnostní cíl) angioplastiky (PTA) provedené pomocí lékových balónků (DEB) u stenotických/okluzivních primárních lézí, u restenózy AFS, AP a AT nebo u stentů z předchozích výkonů v těchto tepnách s následným- až 12 měsíců.
1 rok
Svoboda nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok
Svoboda nepříznivých účinků (AE). EA jsou zvažovány v kombinaci: smrt, amputace a nutnost revaskularizace cílové léze (bezpečnostní cíl).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Luminor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit