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Registro Luminor: Registro dos Resultados da Angioplastia com Balão Farmacêutico (Paclitaxel) no Tratamento de Lesões Oclusivas Infrainguinais e Reestenose de Procedimentos Endovasculares Prévios Neste Setor.

21 de novembro de 2017 atualizado por: iVascular S.L.U.

Registro Luminor: Registro dos Resultados da Angioplastia com Balão Farmacêutico (Paclitaxel) no Tratamento de Lesões Infrainguinais Oclusivas (Artéria Femoral Superficial (SFA), Artéria Poplítea (AP) e Artérias Tibiais (ATs)) e Reestenose de Procedimentos Endovasculares Prévios neste Setor.

O objetivo do estudo é obter dados sobre segurança e eficácia do balão farmacológico luminor 14 & luminor 35 no tratamento de lesões infrainguinais oclusivas (artéria femoral superficial (SFA), artéria poplítea (AP) e artérias tibiais (ATs)) e reestenose de procedimentos endovasculares anteriores neste setor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28907
        • Hospital Universitario Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica por lesões oclusivas, estenose de artérias ingraguinais e reestenose após angioplastia prévia com/sem stent nesse setor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade mínima de 18 anos

  • Lesões primárias e reestenose do setor infrainguinal de AFS, AP e TAs, e reestenose intrastent ou pós-ATP prévia nesse setor.

    • Estenose >50% e oclusões. (teste de imagem)
    • Comprimento: 20 a 200 mm
    • Diâmetro da artéria: 2-7 mm.
  • Pacientes sintomáticos (graus 2-5 Rutherford-Baker incluídos; Fontaine II-IV), afetados em sua qualidade de vida e que aceitam tratamento (pacientes com claudicação moderada/grave, isquemia crítica sem gangrena ou lesões suficientemente graves para prever amputação de membro).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com isquemia aguda ou subaguda serão excluídos.
  • Existência de lesões limitadoras de fluxo em artérias do "in flow" ou do "out flow" do setor ou artéria em tratamento (> 50% do diâmetro arterial).
  • Dilatação aneurismática no eixo arterial ipsilateral.
  • Intolerância/alergia à heparina, derivados tienopiridínicos (clopidogrel, ticlopidina) e aspirina.
  • Diátese hemorrágica durante os 3 meses anteriores à inclusão.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Alergia grave a contrastes ou PTX.
  • Impossibilidade de cruzar a lesão com a guia (esses casos serão registrados para análise como "intenção de tratar).
  • Aqueles que participam simultaneamente de outro ensaio clínico.
  • Gravidez ou lactação (testes de gravidez em férteis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
Patência primária (alvo de desempenho) da angioplastia (APT) realizada com balões farmacológicos (DEB) em lesões primárias estenóticas/oclusivas, em reestenose de AFS, VA e TAs, ou em stents de procedimentos prévios nessas artérias, com seguimento até 12 meses.
1 ano
Liberdade de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Liberdade de efeitos adversos (AE). Os EA são considerados em conjunto: morte, amputação e necessidade de revascularização da lesão-alvo (objetivo de segurança).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Luminor

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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