- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459847
Mind-Body Training för handrehabilitering
9 november 2021 uppdaterad av: Shawn Roll, University of Southern California
Effekter av interventioner mellan sinne och kropp på stress, ångest och smärta i handterapipatienter
Syftet med denna pilotstudie är att: (1) utvärdera akuta effekter av biofeedback och mindfulnessträning på smärta, ångest och stress under ett handterapibesök och (2) få förståelse för patienternas uppfattningar, preferenser och erfarenheter av sinne-kropp interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år spenderas mer än 5,7 miljarder dollar på öppenvårdsterapi, vilket beräknas växa med 6 % årligen under det kommande decenniet.
Därefter kräver vårdreformen en effektivare vård av hög kvalitet för att kontrollera utgifterna.
Det långsiktiga målet med detta arbete är alltså att utveckla en integrerad hälsointervention för handterapi som förbättrar effektiviteten, förbättrar resultat och minskar kostnaderna.
Biofeedback och mindfulnessträning är två sinne-kroppsinterventioner som kan öka patientens engagemang och själveffektivitet.
Ingen forskning har undersökt integrationen av dessa sinne-kroppsinterventioner i behandling för handterapipatienter.
Denna pilotforskning kommer att utforska de akuta effekterna av dessa tekniker hos handterapipatienter.
Den här studien använder en crossover-design med upprepade åtgärder med 20 deltagare för att utforska effekterna av mindfulnessträning och dynamisk biofeedback med sonografisk avbildning på akut smärta, ångest och stress.
Dessutom kommer studien att utvärdera handterapipatienters preferenser och uppfattningar om sinne-kroppstekniker.
Detta patientcentrerade, kliniska translationsarbete kommer att tillhandahålla värdefull genomförbarhetsdata angående de direkta, akuta effekterna av kropp-sinne-interventioner för att informera om utvecklingen och vidare studier av en integrativ handrehabiliteringsmetod.
Detta svarar mot ett behov av bästa praxis för att maximera kopplingen mellan sinne och kropp och uppmaningen att undersöka innovativ användning av mindfulness för att förbättra patientresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck Hospital Hand Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till USC Keck Hospital Hand Clinic
- Övre extremitetspatologi som resulterar i minskad handanvändning
- Smärta med aktivitet större än 4 av 10
- Planerad att delta i minst 2 terapisessioner per vecka
- Tala och läsa engelska
- Kan självständigt läsa och svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Gjutna eller öppna sår i den distala övre extremiteten
- Bilateral patologisk inblandning i övre extremiteter
- Betydande syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness
Två pass, vardera på totalt 60 minuter.
Den första sessionen innebär vanlig handterapi under hela sessionen.
Den andra sessionen börjar med att deltagaren lyssnar på en 19-minuters ljudinspelad kroppsskanning (d.v.s. mindfulness-träning), följt av standardvård.
|
|
Experimentell: Biofeedback
Två pass, vardera på totalt 60 minuter.
Den första sessionen innebär vanlig handterapi under hela sessionen.
Den andra sessionen börjar med att deltagaren får 20 minuters visuell biofeedback-träning med hjälp av sonografisk avbildning (d.v.s. sonografisk biofeedback), följt av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i salivkortisol under hela interventionens varaktighet
Tidsram: 0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i statlig ångestinventering under hela interventionens varaktighet
Tidsram: 0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
|
Förändring i Visual Analog Pain Scale under hela interventionens varaktighet
Tidsram: 0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
0, 20, 40 och 60 minuter från starten av interventionssessionen
|
|
Ändring från Baseline i Mindfulness Attention Awareness Scale vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) resultatmätning efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
DASH Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
Verktyget ger läkare och forskare fördelen av att ha ett enda, pålitligt instrument som kan användas för att bedöma någon eller alla leder i överextremiteten.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Ändring från Baseline i Fem Facet Mindfulness Questionnaire - Kort formulär vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i inventering av ångest för egenskaper vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hardison ME, Roll SC. Mindfulness Interventions in Physical Rehabilitation: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003290030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2016.018069.
- Roll SC, Hardison ME, Vigen C, Black DS. Mindful Body Scans and Sonographic Biofeedback as Preparatory Activities to Address Patient Psychological States in Hand Therapy: A Pilot Study. Hand Ther. 2020 Sep;25(3):98-106. doi: 10.1177/1758998320930752. Epub 2020 Jun 9.
- Takata SC, Hardison ME, Roll SC. Fostering Holistic Hand Therapy: Emergent Themes of Client Experiences of Mind-Body Interventions. OTJR (Thorofare N J). 2020 Apr;40(2):122-130. doi: 10.1177/1539449219888835. Epub 2019 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-14-00320
- Founders Grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Society of Hand Therapists)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armskador
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandePower Arm Canine RetractionEgypten
-
OrthopusHandicap InternationalRekryteringSår och skador | Amputation; Traumatisk, Arm, Övre | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganIndragenAmputation; Traumatisk, Hand | Amputation; Traumatisk, arm, övre, mellan axel och armbåge | Amputation; Traumatisk, hand, båda | Amputation; Traumatisk, Arm: Underarm, på armbågsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeLymfödem ArmFörenta staterna
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadPost-tetanisk Räkna på en arm, den andra armen är kontrollenKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringLymfödem | Lymfödem Arm | Lymfödem i benetBelgien
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsBrown University; LifespanAvslutadTraumatisk amputation av armFörenta staterna
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina