- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459847
Тренировка разума и тела для реабилитации рук
9 ноября 2021 г. обновлено: Shawn Roll, University of Southern California
Влияние психофизических вмешательств на стресс, тревогу и боль у пациентов, проходящих мануальную терапию
Целями этого экспериментального исследования являются: (1) оценить острое влияние биологической обратной связи и тренировки осознанности на боль, тревогу и стресс во время визита к мануальной терапии и (2) получить представление о восприятии, предпочтениях и переживаниях пациента с разумом и телом. вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ежегодно на амбулаторное лечение тратится более 5,7 млрд долларов, и прогнозируется, что в течение следующего десятилетия эта сумма будет расти на 6% ежегодно.
Впоследствии реформа здравоохранения требует более эффективной и высококачественной помощи для контроля над расходами.
Таким образом, долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы разработать интегративное медицинское вмешательство для терапии рук, которое повысит эффективность, улучшит результаты и снизит затраты.
Биологическая обратная связь и тренировка осознанности — это два вмешательства в работу разума и тела, которые могут повысить вовлеченность пациента и его самоэффективность.
Ни одно исследование не исследовало интеграцию этих вмешательств на разум и тело в лечение пациентов с ручной терапией.
В этом пилотном исследовании будут изучены острые эффекты этих методов у пациентов с ручной терапией.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн с повторными измерениями с участием 20 участников, чтобы изучить влияние тренировки осознанности и динамической биологической обратной связи с сонографической визуализацией на острую боль, тревогу и стресс.
Кроме того, в ходе исследования будут оцениваться предпочтения пациентов, занимающихся терапией рук, и их восприятие методов психофизической терапии.
Эта клиническая трансляционная работа, ориентированная на пациента, предоставит ценные технико-экономические данные о прямых, острых эффектах вмешательств между разумом и телом для информирования о разработке и дальнейшем изучении интегративного подхода к реабилитации рук.
Это отвечает потребности в передовом опыте для максимизации связи между разумом и телом и призыву исследовать инновационные способы использования осознанности для улучшения результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck Hospital Hand Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направление в ручную клинику USC Keck Hospital
- Патология верхних конечностей, приводящая к снижению использования рук
- Боль при активности выше 4 из 10
- Планируется посещать не менее 2 сеансов терапии в неделю.
- Говорите и читайте по-английски
- Умение самостоятельно читать анкеты и отвечать на них
Критерий исключения:
- Гипсовые или открытые раны дистального отдела верхней конечности
- Двусторонняя патология верхних конечностей
- Значительный дефицит зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
Два сеанса по 60 минут каждый.
Первый сеанс включает стандартный уход за руками в течение всего сеанса.
Второй сеанс начинается с того, что участник слушает 19-минутное аудиозапись сканирования тела (т. е. тренировка осознанности), после чего следует стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь
Два сеанса по 60 минут каждый.
Первый сеанс включает стандартный уход за руками в течение всего сеанса.
Второй сеанс начинается с того, что участник получает 20-минутную тренировку визуальной биологической обратной связи с использованием сонографической визуализации (то есть сонографической биологической обратной связи), за которой следует стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тревожности на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли на протяжении всего периода вмешательства
Временное ограничение: 0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
0, 20, 40 и 60 минут от начала сеанса вмешательства
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы внимательности и осознанности через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
|
Изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Этот инструмент дает клиницистам и исследователям преимущество в виде единого надежного инструмента, который можно использовать для оценки любого или всех суставов верхней конечности.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов внимательности - краткая форма через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризации признаков тревожности через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shawn C Roll, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardison ME, Roll SC. Mindfulness Interventions in Physical Rehabilitation: A Scoping Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003290030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2016.018069.
- Roll SC, Hardison ME, Vigen C, Black DS. Mindful Body Scans and Sonographic Biofeedback as Preparatory Activities to Address Patient Psychological States in Hand Therapy: A Pilot Study. Hand Ther. 2020 Sep;25(3):98-106. doi: 10.1177/1758998320930752. Epub 2020 Jun 9.
- Takata SC, Hardison ME, Roll SC. Fostering Holistic Hand Therapy: Emergent Themes of Client Experiences of Mind-Body Interventions. OTJR (Thorofare N J). 2020 Apr;40(2):122-130. doi: 10.1177/1539449219888835. Epub 2019 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-14-00320
- Founders Grant (Другой номер гранта/финансирования: American Society of Hand Therapists)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты