Främja sömn för att förhindra droganvändning i tonåren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att anpassa och förfina en innovativ, utvecklingsanpassad universell hälsofrämjande intervention för att minska otillräcklig sömn bland ungdomar i åldrarna 14 till 16, samtidigt som tonåringar engageras i anpassningsprocessen för att maximera programmets relevans, attraktivitet och effektivitet för olika skolor. inställningar.
Utredarna syftar till att genomföra en pilotstudie för genomförbarhet, randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland ungdomar (n = 300) som kommer att randomiseras till Sleep Fitness (SF) eller Sleep Education (SE) för att erhålla uppskattningar av effektstorlek som förberedelse för en större interventionsstudie . Detta pilotförsök är utformat för att erhålla preliminära data för följande hypoteser:
SF, jämfört med SE, kommer att ge större förbättring av sömnen före efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en undergrupp av deltagare, beroende på resurser).
SF, jämfört med SE, kommer att ge större minskningar av substansanvändning före efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till en 12 månaders uppföljning för en undergrupp av deltagare, beroende på resurser).
SF, jämfört med SE, kommer att ge större förbättringar före efterbehandling av utvalda mentala hälsoresultat (ångest, depression) efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till en 12 månaders uppföljning för en undergrupp av deltagare, beroende på på resurser).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för inkludering och uteslutning beaktas på skolor, klasser och elevers nivå.
Inklusionskriterier:
- Skolor: Endast allmänna gymnasieskolor, inte "nykomlingar" skolor som riktar sig till invandrare med begränsad engelska förmåga. Vår motivering är att vi behöver eleverna att läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att kunna genomföra våra studieåtgärder och förstå interventionen.
- Klasser: Efter valet av skolor kommer vi att välja klasser som är representativa för skolan, i den mån de inte återspeglar avancerad placering eller stödklasser och använder liknande kriterier för tillträde till klasserna (t.ex. hälsa, rådgivande) så att vi minimerar skillnaderna mellan klasserna i studien.
- Studenter: Alla deltagare måste få föräldrarnas samtycke, ge sitt eget samtycke och måste ha tillräcklig engelska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Vi föreslår inga uteslutningskriterier för elever som får föräldrarnas medgivande, ger sitt eget samtycke och har tillräcklig engelska språkkunskaper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep Fitness Intervention
Interventionen består av 5-7 sessioner om sömnvetenskap, sambandet mellan sömn och droganvändning, beteendeförändringsstrategier och motivation att ändra beteende.
|
Interventionen består av 5-7 sessioner.
Varje session innehåller interaktiva diskussioner och diskussioner i små grupper.
Interventionen inkluderar också lektioner om sömnvetenskap, beteendeförändringsstrategier och en-till-en-motiverande intervjuer om motivation för beteendeförändringar.
|
|
Inget ingripande: Psykoeducation (PE)
Kontrollklasserna kommer att få en 1-session psykoedukativ (PE) intervention som ger information om sömn men inte ger vägledning för att implementera beteendeförändring och som inte uttryckligen lär ut om sömns samband med droganvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär sömn
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Sömndagbok 1 vecka: Total sömntid (genomsnitt av veckonätter)
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Primär substansanvändning
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Åtgärder från Monitoring the Future: 30 dagars användning
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depression
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Reviderad Barns Manifest Anxiety Scale
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Sömndagbok 1 vecka: Total sömntid (genomsnitt av helgnätter); Skillnaden mellan genomsnittlig TST på veckonätter och genomsnittlig TST på helgnätter; Genomsnittlig läggtid på vardagar; Genomsnittlig läggtid på helgen, skillnad mellan genomsnittlig läggtid på helgen och genomsnittlig läggtid på helgen; Genomsnittlig helgens uppgångstid; Skillnaden mellan genomsnittlig veckodagsuppgångstid och genomsnittlig helguppgångstid; Sleep Onset Latency (beräknas separat för veckonätter och helgnätter) och Wake After Sleep Onset (beräknas separat för veckonätter och helgnätter) för att skapa Total Wake Time för veckonätter, helger och för att även beräkna skillnaden mellan veckonätter och helgnätter; Sömneffektivitet. Pittsburgh Sleep Quality Index: Totalpoäng och subskalapoäng. |
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Åtgärder från att övervaka framtiden: Användning av substanser vid alla andra tillämpliga tidpunkter (den sista dagen, under förra veckan, under de senaste 12 månaderna, i livet).
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Sömnmotivation (moderator)
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Mått utvecklat för denna studie för att bedöma motivation att ändra sömnbeteenden.
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Sömn själveffektivitet (moderator)
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Mått utvecklat för denna studie för att bedöma själveffektivitet för att ändra sömnbeteenden.
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Upplevd stress (moderator)
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Dagliga problemskala: Totalpoäng
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
|
Peer-normer för substansanvändning (moderator)
Tidsram: Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Övervakning av framtiden: normer och tillgänglighet för ämnesanvändning
|
Byte från baslinje till post-intervention, som kommer att genomföras mellan 5 och 8 veckor efter baslinjebedömningen, och vid 6 månaders uppföljning (med möjlighet till 12 månaders uppföljning för en delmängd av deltagare, beroende på resurser)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R34DA035349-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .