Az alvás elősegítése a serdülőkori szerhasználat megelőzése érdekében
2017. július 19. frissítette: University of California, Berkeley
A cél egy innovatív, fejlődésnek megfelelő univerzális egészségfejlesztési beavatkozás adaptálása és finomítása a 14-16 éves serdülők alváshiányának csökkentésére, miközben a tinédzsereket bevonják az alkalmazkodási folyamatba, hogy maximalizálják a program relevanciáját, vonzerejét és hatékonyságát a sokszínű iskola számára. beállítások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél egy innovatív, fejlődésnek megfelelő univerzális egészségfejlesztési beavatkozás adaptálása és finomítása a 14-16 éves serdülők alváshiányának csökkentésére, miközben a tinédzsereket bevonják az alkalmazkodási folyamatba, hogy maximalizálják a program relevanciáját, vonzerejét és hatékonyságát a sokszínű iskola számára. beállítások.
A kutatók célja, hogy kísérleti megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzenek serdülők körében (n = 300), akiket véletlenszerűen besorolnak a Sleep Fitness (SF) vagy Sleep Education (SE) osztályba, hogy becsléseket kapjanak a hatás méretéről egy nagyobb léptékű beavatkozási tanulmány előkészítése során. . Ezt a kísérleti kísérletet arra tervezték, hogy előzetes adatokat szerezzen a következő hipotézisekhez:
Az SF az SE-hez képest nagyobb javulást eredményez az alvásban a kezelés után és a 6 hónapos követés után (a résztvevők egy részének 12 hónapos követési lehetőségével, az erőforrásoktól függően).
Az SF az SE-hez képest nagyobb pre-post-csökkenést fog eredményezni a szerhasználatban a kezelés után és 6 hónapos követés után (a résztvevők egy részének 12 hónapos követési lehetőségével, az erőforrásoktól függően).
Az SF az SE-vel összehasonlítva nagyobb pre-post javulást eredményez a kiválasztott mentális egészségi állapotok (szorongás, depresszió) tekintetében a kezelés után és a 6 hónapos követés után (a résztvevők egy részének 12 hónapos követési lehetőségével, attól függően forrásokról).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A befogadási és kizárási kritériumokat az iskolák, az osztályok és a tanulók szintjén veszik figyelembe.
Bevételi kritériumok:
- Iskolák: Csak általános oktatást nyújtó középiskolák, nem az „újonc” iskolák, amelyek a korlátozott angoltudású bevándorlókat célozzák meg. Indoklásunk az, hogy a tanulóknak elég jól kell olvasniuk és érteniük az angol nyelvet ahhoz, hogy elvégezzék tanulmányainkat és megértsék a beavatkozást.
- Osztályok: Az iskolák kiválasztása után olyan osztályokat választunk ki, amelyek reprezentatívak az iskolára, amennyiben nem tükrözik az emelt szintű vagy javító osztályokat, és hasonló kritériumokat alkalmaznak az osztályokba való felvételhez (pl. egészségügyi, tanácsadó), hogy minimálisra csökkentsük a vizsgálatban részt vevő osztályok közötti különbségeket.
- Diákok: Minden résztvevőnek meg kell kapnia a szülői beleegyezést, meg kell adnia saját hozzájárulását, és megfelelő angol nyelvtudással kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Nem javasolunk kizárási kritériumokat azon tanulók számára, akik szülői beleegyezést kapnak, saját hozzájárulásukat adják, és megfelelő angol nyelvtudással rendelkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleep Fitness beavatkozás
A beavatkozás 5-7 ülésből áll az alvástudományról, az alvás és a szerhasználat kapcsolatáról, a viselkedésmódosítási stratégiákról és a viselkedés megváltoztatására irányuló motivációról.
|
A beavatkozás 5-7 alkalomból áll.
Minden foglalkozás tartalmaz interaktív és kiscsoportos beszélgetéseket.
A beavatkozás magában foglalja az alvástudományról, a viselkedésmódosítási stratégiákról szóló leckéket és a viselkedésváltozás motivációjával kapcsolatos egyéni motivációs interjúkat is.
|
|
Nincs beavatkozás: Pszichooktatás (PE)
A kontroll osztályok 1 ülésből álló pszicho-oktatási (PE) beavatkozást kapnak, amely tájékoztatást ad az alvásról, de nem ad útmutatást a viselkedés megváltoztatásához, és nem tanít kifejezetten az alvásnak a szerhasználattal való kapcsolatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges alvás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Alvásnapló 1 hét: Teljes alvásidő (a hét éjszakáinak átlaga)
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Elsődleges anyaghasználat
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
A jövő figyelésének intézkedései: 30 napos használat
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Átdolgozott gyermekek manifeszt szorongás skála
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Alvásnapló 1 hét: Teljes alvásidő (hétvégi éjszakák átlaga); Különbség a hétköznapi éjszakai és a hétvégi éjszakai átlagos TST között; Átlagos hétvégi lefekvés; Átlagos hétvégi lefekvés, Különbség az átlagos hétvégi lefekvés és az átlagos hétvégi lefekvés között; Átlagos hétvégi kelési idő; Az átlagos hétköznapi emelkedési idő és az átlagos hétvégi emelkedési idő közötti különbség; Az elalvás kezdeti késleltetése (külön számítva a hétvégékre és a hétvégékre) és az ébredés utáni elalvás kezdete (külön számítva a hétköznapokra és a hétvégékre) a teljes ébrenléti idő létrehozásához hétköznapokra és hétvégékre, valamint a hétköznapok és a hétvégék éjszakái közötti eltérés kiszámításához; Az alvás hatékonysága. Pittsburgh alvásminőségi index: összpontszám és alskálák pontszámai. |
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Intézkedések a jövő monitorozásából: Anyaghasználat minden más vonatkozó időpontban (az utolsó napon, a múlt héten, az elmúlt 12 hónapban, az élettartam során).
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Alvásmotiváció (moderátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
A tanulmányhoz kifejlesztett intézkedés az alvási viselkedés megváltoztatására irányuló motiváció felmérésére.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Alvás önhatékonysága (moderátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Az ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett intézkedés az alvási viselkedés megváltoztatásának önhatékonyságának felmérésére.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
Érzékelt stressz (moderátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Napi gondok skála: Összpontszám
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
|
A szerhasználat egyenrangú normái (moderátor)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
A jövő figyelemmel kísérése: A szerhasználat normái és elérhetősége
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira, amelyet az alapállapot-értékelés után 5-8 héttel és 6 hónapos utánkövetéssel hajtanak végre (a résztvevők egy részének 12 hónapos nyomon követésének lehetőségével, az erőforrásoktól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R34DA035349-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .