Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af søvn for at forhindre stofbrug i ungdomsårene

19. juli 2017 opdateret af: University of California, Berkeley
Målet er at tilpasse og forfine en innovativ, udviklingsmæssigt passende universel sundhedsfremmende intervention for at reducere utilstrækkelig søvn blandt unge i alderen 14 til 16, samtidig med at teenagere engageres i tilpasningsprocessen for at maksimere relevansen, appellen og effektiviteten af ​​programmet for forskelligartede skoler indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at tilpasse og forfine en innovativ, udviklingsmæssigt passende universel sundhedsfremmende intervention for at reducere utilstrækkelig søvn blandt unge i alderen 14 til 16, samtidig med at teenagere engageres i tilpasningsprocessen for at maksimere relevansen, appellen og effektiviteten af ​​programmet for forskelligartede skoler indstillinger.

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) blandt unge (n = 300), som vil blive randomiseret til Sleep Fitness (SF) eller Sleep Education (SE) for at opnå effektstørrelsesestimater som forberedelse til et større interventionsstudie . Dette pilotforsøg er designet til at indhente foreløbige data for følgende hypoteser:

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post forbedring i søvn efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængig af ressourcer).

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post reduktioner i stofbrug efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer).

SF, sammenlignet med SE, vil give større præ-post forbedring af udvalgte mentale sundhedsresultater (angst, depression) efter behandling og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12 måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af på ressourcer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier overvejes på skole-, klass- og eleverniveau.

Inklusionskriterier:

  • Skoler: Kun almene gymnasier, ikke "nytilkomne" skoler, der retter sig mod indvandrere med begrænsede engelskkundskaber. Vores begrundelse er, at vi har brug for, at eleverne læser og forstår engelsk godt nok til at gennemføre vores undersøgelsestiltag og forstå interventionen.
  • Klasser: Efter udvælgelsen af ​​skoler vil vi udvælge klasser, der er repræsentative for skolen, i det omfang de ikke afspejler avanceret placering eller afhjælpende klasser og anvender lignende kriterier for optagelse i klasserne (f.eks. sundhed, rådgivende), så vi minimerer forskelle mellem klasserne i undersøgelsen.
  • Studerende: Alle deltagere skal modtage forældrenes samtykke, give deres eget samtykke og skal have tilstrækkelig engelsk sprogkundskab

Ekskluderingskriterier:

  • Vi foreslår ingen udelukkelseskriterier for elever, der modtager forældres samtykke, giver deres eget samtykke og har tilstrækkelige engelsksprogede evner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep Fitness Intervention
Interventionen består af 5-7 sessioner om søvnvidenskab, sammenhængen mellem søvn og stofbrug, adfærdsændringsstrategier og motivation til at ændre adfærd.
Adfærdsmæssigt: Sleep Fitness Intervention
Interventionen består af 5-7 sessioner. Hver session inkluderer interaktive og små gruppediskussioner. Interventionen omfatter også lektioner om søvnvidenskab, adfærdsændringsstrategier og en-til-en motiverende interviews om adfærdsændringsmotivation.
Ingen indgriben: Psykoedukation (PE)
Kontrolklasserne vil modtage en 1-session psyko-pædagogisk (PE) intervention, der giver information om søvn, men som ikke giver vejledning til implementering af adfærdsændring og ikke eksplicit underviser om søvnens forhold til stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Søvndagbog 1 uge: Samlet søvntid (gennemsnit af ugenætter)
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Primært stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Tiltag fra Monitoring the Future: 30-dages brug
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Angst Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Revideret Børns Manifest Anxiety Scale
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Søvndagbog 1 uge: Samlet søvntid (gennemsnit af weekendnætter); Forskellen mellem gennemsnitlig TST på hverdage og gennemsnitlig TST på weekendnætter; Gennemsnitlig sengetid om natten; Gennemsnitlig sengetid i weekenden, Forskel mellem gennemsnitlig sengetid på ugen og gennemsnitlig sengetid i weekenden; Gennemsnitlig weekendopgangstid; Forskellen mellem gennemsnitlig ugedagsstigningstid og gennemsnitlig weekendopgangstid; Sleep Onset Latency (beregnet separat for ugenætter og weekendnætter) og Wake After Sleep Onset (beregnet separat for ugenætter og weekendnætter) for at skabe Total Wake Time for ugenætter, weekender og for også at beregne uoverensstemmelsen mellem ugenætter og weekendnætter; Søvneffektivitet.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Samlet score og subskala-score.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Foranstaltninger fra overvågning af fremtiden: Stofbrug på alle andre relevante tidspunkter (i sidste dag, i sidste uge, i de sidste 12 måneder, i levetiden).
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Søvnmotivation (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Mål udviklet til denne undersøgelse for at vurdere motivation til at ændre søvnadfærd.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Sleep Self-Efficacy (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Mål udviklet til denne undersøgelse for at vurdere selveffektivitet til at ændre søvnadfærd.
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Oplevet stress (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Daglig besvær-skala: Samlet score
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Peer-normer for stofbrug (moderator)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)
Overvågning af fremtiden: Normer og tilgængelighed af stofbrug
Skift fra baseline til post-intervention, som vil blive udført mellem 5 og 8 uger efter baseline-vurderingen og ved 6 måneders opfølgning (med mulighed for en 12-måneders opfølgning for en undergruppe af deltagere, afhængigt af ressourcer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R34DA035349-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sleep Fitness Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner