Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie snu w celu zapobiegania używaniu substancji w okresie dojrzewania

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Celem jest adaptacja i udoskonalenie innowacyjnej, dostosowanej do rozwoju uniwersalnej interwencji promocji zdrowia w celu zmniejszenia niedoboru snu wśród nastolatków w wieku od 14 do 16 lat, przy jednoczesnym zaangażowaniu nastolatków w proces adaptacji, aby zmaksymalizować trafność, atrakcyjność i skuteczność programu dla różnych szkół ustawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest adaptacja i udoskonalenie innowacyjnej, dostosowanej do rozwoju uniwersalnej interwencji promocji zdrowia w celu zmniejszenia niedoboru snu wśród nastolatków w wieku od 14 do 16 lat, przy jednoczesnym zaangażowaniu nastolatków w proces adaptacji, aby zmaksymalizować trafność, atrakcyjność i skuteczność programu dla różnych szkół ustawienia.

Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT) wśród nastolatków (n = 300), którzy zostaną losowo przydzieleni do Sleep Fitness (SF) lub Sleep Education (SE), aby uzyskać oszacowanie wielkości efektu w ramach przygotowań do badania interwencyjnego na większą skalę . Ta próba pilotażowa ma na celu uzyskanie wstępnych danych dla następujących hipotez:

SF, w porównaniu z SE, zapewni większą poprawę snu przed i po leczeniu po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podgrupy uczestników, w zależności od zasobów).

SF, w porównaniu z SE, spowoduje większe zmniejszenie używania substancji po leczeniu i po 6 miesiącach (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podgrupy uczestników, w zależności od zasobów).

SF, w porównaniu z SE, przyniesie większą poprawę przed i po wybranych wynikach zdrowia psychicznego (lęk, depresja) po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podgrupy uczestników, w zależności od na zasoby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia są rozpatrywane na poziomie szkoły, klas i uczniów.

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły: tylko licea ogólnokształcące, a nie szkoły „nowo przybyłe”, które są skierowane do imigrantów z ograniczoną znajomością języka angielskiego. Naszym uzasadnieniem jest to, że potrzebujemy uczniów, którzy czytają i rozumieją angielski wystarczająco dobrze, aby ukończyć nasze badania i zrozumieć interwencję.
  • Klasy: Po dokonaniu wyboru szkół wybierzemy klasy reprezentatywne dla danej szkoły, o ile nie odzwierciedlają klasy Advanced Placement lub zajęć wyrównawczych i stosują podobne kryteria przyjęć do klas (np. zdrowotna, doradcza), tak aby zminimalizować różnice między klasami w badaniu.
  • Studenci: wszyscy uczestnicy muszą otrzymać zgodę rodziców, przedstawić własną zgodę i muszą posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie proponujemy żadnych kryteriów wykluczenia dla uczniów, którzy otrzymują zgodę rodziców, sami wyrażają zgodę i mają wystarczającą znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca sprawności snu
Interwencja składa się z 5-7 sesji na temat nauki o śnie, związku między snem a używaniem substancji, strategii zmiany zachowania i motywacji do zmiany zachowania.
Behawioralne: Interwencja dotycząca sprawności snu
Interwencja składa się z 5-7 sesji. Każda sesja obejmuje interaktywne dyskusje w małych grupach. Interwencja obejmuje również lekcje na temat nauki o śnie, strategii zmiany zachowania oraz indywidualne wywiady motywacyjne na temat motywacji do zmiany zachowania.
Brak interwencji: Psychoedukacja (WF)
Klasy kontrolne otrzymają 1-sesyjną interwencję psychoedukacyjną (WF), która dostarcza informacji na temat snu, ale nie dostarcza wskazówek dotyczących wprowadzania zmiany zachowania i nie uczy wprost o związku snu z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen pierwotny
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Dziennik snu 1 tydzień: Całkowity czas snu (średnia z nocy w tygodniu)
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Podstawowe użycie substancji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Środki z monitorowania przyszłości: 30-dniowe stosowanie
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Zrewidowana skala jawnego lęku u dzieci
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)

Dziennik snu 1 tydzień: Całkowity czas snu (średnia z nocy weekendowych); Różnica między średnim TST w dni powszednie a średnim TST w weekendy; Średnia pora snu w tygodniu; Średnia pora spania w weekendy, różnica między średnią porą spania w nocy w tygodniu a średnią porą spania w weekend; Średni weekendowy czas narastania; Różnica między średnim czasem narastania w dni powszednie a średnim czasem narastania w weekend; Opóźnienie rozpoczęcia snu (obliczane oddzielnie dla nocy powszednich i nocy w weekendy) oraz Początek pobudki po zaśnięciu (obliczane oddzielnie dla nocy powszednich i nocy w weekendy) w celu utworzenia całkowitego czasu budzenia dla nocy powszednich i weekendów, a także obliczenia rozbieżności między nocami w tygodniu a nocami w weekendy; Efektywność snu.

Pittsburgh Sleep Quality Index: całkowity wynik i wyniki w podskalach.
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Środki z monitorowania przyszłości: Używanie substancji we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych (ostatniego dnia, ostatniego tygodnia, ostatnich 12 miesięcy, całego życia).
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Motywacja do snu (moderator)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Miara opracowana na potrzeby tego badania w celu oceny motywacji do zmiany zachowań związanych ze snem.
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Poczucie własnej skuteczności podczas snu (moderator)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Miara opracowana na potrzeby tego badania w celu oceny własnej skuteczności w zmianie zachowań związanych ze snem.
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Postrzegany stres (moderator)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Skala codziennych kłopotów: łączny wynik
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Rówieśnicze normy używania substancji (moderator)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)
Monitorowanie przyszłości: normy i dostępność stosowania substancji
Zmiana ze stanu początkowego na okres pointerwencji, która zostanie przeprowadzona między 5 a 8 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego i po 6 miesiącach obserwacji (z możliwością 12-miesięcznej obserwacji dla podzbioru uczestników, w zależności od zasobów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R34DA035349-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca sprawności snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj