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Promoción del sueño para prevenir el consumo de sustancias en la adolescencia

19 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Berkeley
El objetivo es adaptar y refinar una intervención de promoción de la salud universal innovadora y apropiada para el desarrollo para reducir la falta de sueño entre los adolescentes de 14 a 16 años, al tiempo que involucra a los adolescentes en el proceso de adaptación para maximizar la relevancia, el atractivo y la eficacia del programa para diversas escuelas. ajustes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es adaptar y refinar una intervención de promoción de la salud universal innovadora y apropiada para el desarrollo para reducir la falta de sueño entre los adolescentes de 14 a 16 años, al tiempo que involucra a los adolescentes en el proceso de adaptación para maximizar la relevancia, el atractivo y la eficacia del programa para diversas escuelas. ajustes.

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de factibilidad entre adolescentes (n = 300) que serán asignados al azar a Sleep Fitness (SF) o Sleep Education (SE) para obtener estimaciones del tamaño del efecto en preparación para un estudio de intervención a mayor escala. . Esta prueba piloto está diseñada para obtener datos preliminares para las siguientes hipótesis:

SF, en comparación con SE, producirá una mayor mejora pre-post en el sueño después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos).

SF, en comparación con SE, producirá mayores reducciones pre-post en el consumo de sustancias después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos).

SF, en comparación con SE, producirá una mayor mejora pre-post en resultados de salud mental seleccionados (ansiedad, depresión) después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según sobre los recursos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión se consideran a nivel de escuelas, clases y estudiantes.

Criterios de inclusión:

  • Escuelas: solo escuelas secundarias de educación general, no escuelas para "recién llegados" dirigidas a inmigrantes con habilidades limitadas en inglés. Nuestro fundamento es que necesitamos que los estudiantes lean y entiendan inglés lo suficientemente bien como para completar nuestras medidas de estudio y comprender la intervención.
  • Clases: Después de la selección de escuelas, seleccionaremos las clases que sean representativas de la escuela, en la medida en que no reflejen clases de Colocación Avanzada o de recuperación y utilicen criterios similares para la admisión a las clases (p. salud, asesoramiento) para que minimicemos las diferencias entre las clases en el estudio.
  • Estudiantes: todos los participantes deben recibir el consentimiento de los padres, proporcionar su propio consentimiento y deben tener suficiente habilidad en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • No proponemos criterios de exclusión para los estudiantes que reciben el consentimiento de los padres, brindan su propio asentimiento y tienen suficiente habilidad en el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de acondicionamiento físico del sueño
La intervención consta de 5 a 7 sesiones sobre ciencia del sueño, la conexión entre el sueño y el uso de sustancias, estrategias de cambio de comportamiento y motivación para cambiar el comportamiento.
Conductual: Intervención de acondicionamiento físico del sueño
La intervención consta de 5-7 sesiones. Cada sesión incluye discusiones interactivas y en grupos pequeños. La intervención también incluye lecciones sobre la ciencia del sueño, estrategias de cambio de comportamiento y entrevistas motivacionales individuales sobre la motivación para el cambio de comportamiento.
Sin intervención: Psicoeducación (PE)
Las clases de control recibirán una intervención psicoeducativa (PE) de 1 sesión que brinda información sobre el sueño, pero no brinda orientación para implementar cambios de comportamiento y no enseña explícitamente sobre la relación del sueño con el uso de sustancias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño primario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Diario de sueño 1 semana: tiempo total de sueño (promedio de noches entre semana)
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Uso de sustancias primarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Medidas de Monitoreo del futuro: uso de 30 días
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Centro de Estudios Epidemiológicos- Depresión
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Escala infantil de ansiedad manifiesta revisada
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)

Sleep Diary 1 Week: Tiempo total de sueño (promedio de noches de fin de semana); Diferencia entre TST promedio en las noches de semana y TST promedio en las noches de fin de semana; hora de acostarse promedio entre semana; Hora promedio de acostarse los fines de semana, diferencia entre la hora promedio de acostarse entre semana y la hora promedio de acostarse los fines de semana; Tiempo medio de subida en fin de semana; Diferencia entre el tiempo de subida medio entre semana y el tiempo de subida medio del fin de semana; Latencia de inicio del sueño (calculada por separado para las noches de semana y las noches de fin de semana) y Despertar después del inicio del sueño (calculada por separado para las noches de semana y las noches de fin de semana) para crear el Tiempo total de vigilia para las noches de semana, los fines de semana y también para calcular la discrepancia entre las noches de semana y las noches de fin de semana; Eficiencia del sueño.

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: puntuación total y puntuaciones de subescala.
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Medidas de Monitoreo del Futuro: Uso de sustancias en todos los demás puntos de tiempo aplicables (en el último día, en la última semana, en los últimos 12 meses, en la vida).
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Motivación del sueño (moderador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Medida desarrollada para este estudio para evaluar la motivación para cambiar los comportamientos del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Autoeficacia del sueño (moderador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Medida desarrollada para este estudio para evaluar la autoeficacia para cambiar los comportamientos del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Estrés percibido (moderador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Escala de molestias diarias: puntuación total
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Normas de pares sobre el uso de sustancias (moderador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)
Monitoreando el Futuro: Normas y Disponibilidad del Uso de Sustancias
Cambio desde el inicio hasta la post-intervención, que se llevará a cabo entre 5 y 8 semanas después de la evaluación inicial y a los 6 meses de seguimiento (con la posibilidad de un seguimiento de 12 meses para un subconjunto de participantes, según los recursos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R34DA035349-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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