Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spánku, aby se zabránilo užívání návykových látek v dospívání

19. července 2017 aktualizováno: University of California, Berkeley
Cílem je přizpůsobit a zdokonalit inovativní, vývojově vhodnou univerzální intervenci na podporu zdraví, aby se snížil nedostatek spánku u dospívajících ve věku 14 až 16 let, a zároveň zapojit dospívající do adaptačního procesu, aby se maximalizovala relevance, přitažlivost a účinnost programu pro různé školy. nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je přizpůsobit a zdokonalit inovativní, vývojově vhodnou univerzální intervenci na podporu zdraví, aby se snížil nedostatek spánku u dospívajících ve věku 14 až 16 let, a zároveň zapojit dospívající do adaptačního procesu, aby se maximalizovala relevance, přitažlivost a účinnost programu pro různé školy. nastavení.

Cílem výzkumníků je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) mezi adolescenty (n = 300), kteří budou randomizováni do spánkové fitness (SF) nebo spánkové výchovy (SE), aby získali odhady velikosti účinku v rámci přípravy na rozsáhlejší intervenční studii. . Tento pilotní pokus je navržen tak, aby získal předběžná data pro následující hypotézy:

SF ve srovnání s SE způsobí větší zlepšení spánku před a po léčbě a po 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích).

SF ve srovnání se SE povede k většímu pre-post snížení užívání látek po léčbě a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích).

SF ve srovnání s SE způsobí větší pre-post zlepšení u vybraných výsledků duševního zdraví (úzkost, deprese) po léčbě a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků, v závislosti na o zdrojích).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria inkluze a vyloučení jsou zvažována na úrovni škol, tříd a studentů.

Kritéria pro zařazení:

  • Školy: Pouze střední školy se všeobecným vzděláním, nikoli školy pro nováčky, které se zaměřují na přistěhovalce s omezenou znalostí angličtiny. Naším zdůvodněním je, že potřebujeme, aby studenti četli a rozuměli angličtině dostatečně dobře, aby dokončili naše studijní opatření a porozuměli intervenci.
  • Třídy: Po výběru škol vybereme třídy, které jsou pro školu reprezentativní, pokud neodrážejí pokročilou klasifikaci nebo pomocné třídy a využívají podobná kritéria pro přijetí do tříd (např. zdraví, poradenství), abychom minimalizovali rozdíly mezi třídami ve studiu.
  • Studenti: Všichni účastníci musí obdržet souhlas rodičů, poskytnout svůj vlastní souhlas a musí mít dostatečné znalosti angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Nenavrhujeme žádná vylučovací kritéria pro studenty, kteří obdrží souhlas rodičů, poskytnou svůj vlastní souhlas a mají dostatečné znalosti angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánkový fitness intervence
Intervence sestává z 5-7 sezení o vědě o spánku, souvislosti mezi spánkem a užíváním látek, strategiích změny chování a motivaci ke změně chování.
Behaviorální: Spánkový fitness intervence
Intervence se skládá z 5-7 sezení. Každé setkání zahrnuje interaktivní diskuse a diskuse v malých skupinách. Intervence také zahrnuje lekce o spánku, strategiích změny chování a individuální motivační rozhovory o motivaci ke změně chování.
Žádný zásah: Psychoedukace (PE)
Kontrolní třídy dostanou psychoedukační (PE) intervenci o 1 sezení, která poskytne informace o spánku, ale neposkytne návod k provádění změny chování a výslovně neučí o vztahu spánku k užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární spánek
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Spánkový deník 1 týden: Celková doba spánku (průměr nocí v týdnu)
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Primární použití látky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Opatření z monitorování budoucnosti: 30denní používání
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Centrum epidemiologických studií – deprese
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Revidovaná dětská škála manifestní úzkosti
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)

Spánkový deník 1 týden: Celková doba spánku (průměr víkendových nocí); Rozdíl mezi průměrnou TST o víkendech a průměrnou TST o víkendových nocích; Průměrná týdenní noční doba spánku; Průměrný víkendový spánkový režim, Rozdíl mezi průměrným víkendovým spánkem a průměrným víkendovým spánkem; Průměrná doba náběhu o víkendu; Rozdíl mezi průměrnou dobou náběhu v týdnu a průměrnou dobou náběhu o víkendu; Latence nástupu spánku (vypočtená samostatně pro noci v týdnu a víkendové noci) a Wake After Sleep Onset (vypočítaná samostatně pro noci v týdnu a noci o víkendu) k vytvoření celkové doby probuzení pro týdenní noci, víkendy a také k výpočtu rozdílu mezi nocí v týdnu a nocí o víkendu; Účinnost spánku.

Pittsburghský index kvality spánku: Celkové skóre a skóre subškály.
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Použití látky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Opatření z monitorování budoucnosti: Užívání látky ve všech ostatních použitelných časových bodech (v posledním dni, v posledním týdnu, v posledních 12 měsících, v průběhu života).
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Spánková motivace (moderátor)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Opatření vyvinuté pro tuto studii k posouzení motivace ke změně spánkového chování.
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Samostatná účinnost spánku (moderátor)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Opatření vyvinuté pro tuto studii k posouzení vlastní účinnosti při změně spánkového chování.
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Vnímaný stres (moderátor)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Daily Hassles Scale: Celkové skóre
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Peer Norms of Substance Use (moderátor)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)
Sledování budoucnosti: Normy a dostupnost užívání látek
Změna z výchozího stavu na post-intervenční, která bude provedena mezi 5 a 8 týdny po základním hodnocení a při 6měsíčním sledování (s možností 12měsíčního sledování pro podskupinu účastníků v závislosti na zdrojích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R34DA035349-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánkový fitness intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit