Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap bevorderen om middelengebruik tijdens de adolescentie te voorkomen

19 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Berkeley
Het doel is om een ​​innovatieve, ontwikkelingsgerichte universele gezondheidsbevorderingsinterventie aan te passen en te verfijnen om onvoldoende slaap onder adolescenten van 14 tot 16 jaar te verminderen, terwijl tieners worden betrokken bij het aanpassingsproces om de relevantie, aantrekkingskracht en effectiviteit van het programma voor diverse scholen te maximaliseren. instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om een ​​innovatieve, ontwikkelingsgerichte universele gezondheidsbevorderingsinterventie aan te passen en te verfijnen om onvoldoende slaap onder adolescenten van 14 tot 16 jaar te verminderen, terwijl tieners worden betrokken bij het aanpassingsproces om de relevantie, aantrekkingskracht en effectiviteit van het programma voor diverse scholen te maximaliseren. instellingen.

De onderzoekers streven ernaar om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) uit te voeren onder adolescenten (n = 300) die gerandomiseerd zullen worden naar Slaapfitness (SF) of Slaapeducatie (SE) om schattingen van de effectgrootte te verkrijgen ter voorbereiding op een grootschaliger interventieonderzoek . Deze pilotproef is bedoeld om voorlopige gegevens te verkrijgen voor de volgende hypothesen:

SF zal, in vergelijking met SE, een grotere pre-post verbetering van de slaap opleveren na de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen).

SF zal, in vergelijking met SE, leiden tot grotere pre-post reducties in middelengebruik na behandeling en na 6 maanden follow-up (met de mogelijkheid van een 12 maanden follow-up voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen).

SF zal, in vergelijking met SE, een grotere pre-post verbetering opleveren op geselecteerde mentale gezondheidsuitkomsten (angst, depressie) na behandeling en na 6 maanden follow-up (met de mogelijkheid van een 12 maanden follow-up voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk op middelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In- en uitsluitingscriteria worden overwogen op het niveau van scholen, klassen en studenten.

Inclusiecriteria:

  • Scholen: alleen middelbare scholen voor algemeen onderwijs, geen scholen voor "nieuwkomers" die zich richten op immigranten met een beperkte Engelse taalvaardigheid. Onze grondgedachte is dat we studenten nodig hebben om Engels goed genoeg te lezen en te begrijpen om onze studiemaatregelen te voltooien en de interventie te begrijpen.
  • Klassen: Na de selectie van scholen zullen we klassen selecteren die representatief zijn voor de school, voor zover ze geen afspiegeling zijn van Advanced Placement of remedial classes en vergelijkbare criteria gebruiken voor toelating tot de klassen (bijv. gezondheid, advies) zodat we verschillen tussen de klassen in de studie minimaliseren.
  • Studenten: Alle deelnemers moeten toestemming van hun ouders krijgen, hun eigen toestemming geven en voldoende Engelse taalvaardigheid hebben

Uitsluitingscriteria:

  • We stellen geen uitsluitingscriteria voor voor studenten die ouderlijke toestemming krijgen, hun eigen toestemming geven en voldoende Engelse taalvaardigheid hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapfitnessinterventie
De interventie bestaat uit 5-7 sessies over slaapwetenschap, het verband tussen slaap en middelengebruik, strategieën voor gedragsverandering en motivatie om gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Slaapfitnessinterventie
De interventie bestaat uit 5-7 sessies. Elke sessie omvat interactieve discussies en discussies in kleine groepen. De interventie omvat ook lessen over slaapwetenschap, strategieën voor gedragsverandering en een-op-een motiverende interviews over motivatie voor gedragsverandering.
Geen tussenkomst: Psycho-educatie (PE)
De controleklassen krijgen een 1-sessie psycho-educatieve (PE) interventie die informatie geeft over slaap, maar geen begeleiding biedt voor het implementeren van gedragsverandering en niet expliciet leert over de relatie tussen slaap en middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Slaapdagboek 1 week: totale slaaptijd (gemiddelde van doordeweekse nachten)
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Primair middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Maatregelen uit Monitoring van de Toekomst: 30 dagen gebruik
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Centrum voor epidemiologische studies - Depressie
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Herziene Manifest Angstschaal voor kinderen
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)

Slaapdagboek 1 week: totale slaaptijd (gemiddelde weekendnachten); Verschil tussen gemiddelde TST op doordeweekse avonden en gemiddelde TST op weekendnachten; Gemiddelde doordeweekse bedtijd; Gemiddelde bedtijd in het weekend, Verschil tussen gemiddelde bedtijd doordeweeks en gemiddelde bedtijd in het weekend; Gemiddelde stijgtijd in het weekend; Verschil tussen de gemiddelde stijgtijd op een doordeweekse dag en de gemiddelde stijgtijd in het weekend; Sleep Onset Latency (apart berekend voor doordeweekse nachten en weekendnachten) en Wake After Sleep Onset (apart berekend voor doordeweekse nachten en weekendnachten) om Total Wake Time te creëren voor doordeweekse nachten, weekenden en ook om de discrepantie tussen doordeweekse nachten en weekendnachten te berekenen; Slaap efficiëntie.

Pittsburgh Sleep Quality Index: totaalscore en subschaalscores.
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Maatregelen uit Monitoring van de toekomst: Middelengebruik op alle andere toepasselijke tijdstippen (op de laatste dag, in de afgelopen week, in de afgelopen 12 maanden, in het hele leven).
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Slaapmotivatie (moderator)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Maatregel ontwikkeld voor deze studie om de motivatie te beoordelen om slaapgedrag te veranderen.
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Slaap zelfeffectiviteit (moderator)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Maatregel ontwikkeld voor deze studie om zelfeffectiviteit te beoordelen om slaapgedrag te veranderen.
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Waargenomen stress (moderator)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Daily Hassles Scale: totale score
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Peer-normen voor middelengebruik (moderator)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)
Monitoring van de toekomst: normen en beschikbaarheid van middelengebruik
Verandering van baseline naar post-interventie, die zal worden uitgevoerd tussen 5 en 8 weken na de baseline-evaluatie, en bij een follow-up van 6 maanden (met de mogelijkheid van een follow-up van 12 maanden voor een subgroep van deelnemers, afhankelijk van de middelen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R34DA035349-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapfitnessinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren