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Promuovere il sonno per prevenire l'uso di sostanze nell'adolescenza

19 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Berkeley
L'obiettivo è adattare e perfezionare un intervento di promozione della salute universale innovativo e adatto allo sviluppo per ridurre il sonno insufficiente tra gli adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni, coinvolgendo al tempo stesso gli adolescenti nel processo di adattamento per massimizzare la pertinenza, l'attrattiva e l'efficacia del programma per scuole diverse impostazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è adattare e perfezionare un intervento di promozione della salute universale innovativo e adatto allo sviluppo per ridurre il sonno insufficiente tra gli adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni, coinvolgendo al tempo stesso gli adolescenti nel processo di adattamento per massimizzare la pertinenza, l'attrattiva e l'efficacia del programma per scuole diverse impostazioni.

Gli investigatori mirano a condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di fattibilità tra adolescenti (n = 300) che saranno randomizzati a Sleep Fitness (SF) o Sleep Education (SE) per ottenere stime della dimensione dell'effetto in preparazione per uno studio di intervento su scala più ampia . Questo studio pilota è progettato per ottenere dati preliminari per le seguenti ipotesi:

SF, rispetto a SE, produrrà un maggiore miglioramento pre-post nel sonno dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse).

SF, rispetto a SE, produrrà maggiori riduzioni pre-post nell'uso di sostanze dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse).

SF, rispetto a SE, produrrà un maggiore miglioramento pre-post su esiti di salute mentale selezionati (ansia, depressione) dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda sulle risorse).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione sono considerati a livello di scuole, classi e studenti.

Criterio di inclusione:

  • Scuole: solo scuole superiori di istruzione generale, non scuole "nuove arrivate" che si rivolgono a immigrati con limitate capacità di inglese. La nostra logica è che abbiamo bisogno che gli studenti leggano e capiscano l'inglese abbastanza bene da completare le nostre misure di studio e comprendere l'intervento.
  • Classi: dopo la selezione delle scuole, selezioneremo le classi che sono rappresentative della scuola, nella misura in cui non riflettono l'Advanced Placement o le classi di recupero e utilizzano criteri simili per l'ammissione alle classi (ad es. salute, consulenza) in modo da ridurre al minimo le differenze tra le classi nello studio.
  • Studenti: tutti i partecipanti devono ricevere il consenso dei genitori, fornire il proprio consenso e devono avere una sufficiente conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non proponiamo criteri di esclusione per gli studenti che ricevono il consenso dei genitori, forniscono il proprio consenso e hanno una sufficiente conoscenza della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'idoneità al sonno
L'intervento consiste in 5-7 sessioni sulla scienza del sonno, la connessione tra sonno e uso di sostanze, strategie di cambiamento comportamentale e motivazione a cambiare comportamento.
Comportamentale: Intervento sull'idoneità al sonno
L'intervento consiste in 5-7 sessioni. Ogni sessione include discussioni interattive e in piccoli gruppi. L'intervento include anche lezioni sulla scienza del sonno, strategie di cambiamento comportamentale e interviste motivazionali individuali sulla motivazione del cambiamento comportamentale.
Nessun intervento: Psicoeducazione (PE)
Le classi di controllo riceveranno un intervento psicoeducativo (PE) di 1 sessione che fornisce informazioni sul sonno ma non fornisce una guida per implementare il cambiamento di comportamento e non insegna esplicitamente la relazione del sonno con l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno primario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Diario del sonno 1 settimana: tempo di sonno totale (media di notti durante la settimana)
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Uso di sostanze primarie
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Misure dal monitoraggio del futuro: utilizzo per 30 giorni
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Scala di ansia manifesta dei bambini rivista
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dormire
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)

Diario del sonno 1 settimana: tempo di sonno totale (media delle notti del fine settimana); Differenza tra TST medio nei giorni feriali e TST medio nelle notti del fine settimana; Orario medio di andare a dormire durante la settimana; Orario medio di andare a dormire nel fine settimana, Differenza tra l'ora media di andare a dormire durante la settimana e l'ora media di andare a dormire nel fine settimana; Tempo medio di salita nel fine settimana; Differenza tra il tempo medio di salita nei giorni feriali e il tempo medio di salita nei fine settimana; Sleep Onset Latency (calcolata separatamente per i giorni feriali e le notti del fine settimana) e Wake After Sleep Onset (calcolata separatamente per i giorni feriali e le notti del fine settimana) per creare il Total Wake Time per i giorni feriali, i fine settimana e anche per calcolare la discrepanza tra i giorni feriali e le notti del fine settimana; Efficienza del sonno.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: punteggio totale e punteggi di sottoscala.
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Misure dal monitoraggio del futuro: uso di sostanze in tutti gli altri punti temporali applicabili (nell'ultimo giorno, nell'ultima settimana, negli ultimi 12 mesi, nel corso della vita).
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Motivazione del sonno (moderatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Misura sviluppata per questo studio per valutare la motivazione a modificare i comportamenti del sonno.
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Autoefficacia del sonno (moderatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Misura sviluppata per questo studio per valutare l'autoefficacia nel modificare i comportamenti del sonno.
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Stress percepito (moderatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Daily Hassles Scale: Punteggio totale
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Norme tra pari sull'uso di sostanze (moderatore)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)
Monitoraggio del futuro: norme e disponibilità dell'uso di sostanze
Passaggio dal basale al post-intervento, che sarà condotto tra 5 e 8 settimane dopo la valutazione del basale e al follow-up di 6 mesi (con la possibilità di un follow-up di 12 mesi per un sottogruppo di partecipanti, a seconda delle risorse)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34DA035349-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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