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Förderung des Schlafs zur Verhinderung des Substanzkonsums im Jugendalter

19. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Ziel ist es, eine innovative, entwicklungsgerechte universelle Gesundheitsförderungsmaßnahme anzupassen und zu verfeinern, um unzureichenden Schlaf bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 16 Jahren zu reduzieren und gleichzeitig Jugendliche in den Anpassungsprozess einzubeziehen, um die Relevanz, Attraktivität und Wirksamkeit des Programms für vielfältige Schulen zu maximieren die Einstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, eine innovative, entwicklungsgerechte universelle Gesundheitsförderungsmaßnahme anzupassen und zu verfeinern, um unzureichenden Schlaf bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 16 Jahren zu reduzieren und gleichzeitig Jugendliche in den Anpassungsprozess einzubeziehen, um die Relevanz, Attraktivität und Wirksamkeit des Programms für vielfältige Schulen zu maximieren die Einstellungen.

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) unter Jugendlichen (n = 300) durchzuführen, die randomisiert Schlaffitness (SF) oder Schlaferziehung (SE) zugeteilt werden, um in Vorbereitung auf eine groß angelegte Interventionsstudie Schätzungen der Effektgröße zu erhalten . Dieser Pilotversuch dient dazu, vorläufige Daten für die folgenden Hypothesen zu erhalten:

SF führt im Vergleich zu SE zu einer stärkeren Verbesserung des Schlafes vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (mit der Möglichkeit einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen).

SF führt im Vergleich zu SE zu einer größeren Prä-Post-Reduktion des Substanzkonsums nach der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Nachuntersuchung für eine Untergruppe von Teilnehmern, abhängig von den Ressourcen).

SF führt im Vergleich zu SE zu einer größeren Prä-Post-Verbesserung bei ausgewählten psychischen Gesundheitsergebnissen (Angst, Depression) nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (mit der Möglichkeit einer Nachbeobachtung nach 12 Monaten für eine Untergruppe von Teilnehmern, abhängig auf Ressourcen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein- und Ausschlusskriterien werden auf Ebene der Schulen, Klassen und Schüler berücksichtigt.

Einschlusskriterien:

  • Schulen: Nur allgemeinbildende High Schools, keine „Newcomer“-Schulen, die sich an Immigranten mit eingeschränkten Englischkenntnissen richten. Unser Grundprinzip ist, dass die Schüler Englisch gut genug lesen und verstehen müssen, um unsere Studienmaßnahmen abzuschließen und die Intervention zu verstehen.
  • Klassen: Nach der Auswahl der Schulen werden wir Klassen auswählen, die für die Schule repräsentativ sind, sofern sie keine Advanced Placement- oder Förderklassen widerspiegeln, und ähnliche Kriterien für die Aufnahme in die Klassen verwenden (z. Gesundheit, Beratung), damit wir die Unterschiede zwischen den Klassen in der Studie minimieren.
  • Studenten: Alle Teilnehmer müssen die Zustimmung der Eltern erhalten, ihre eigene Zustimmung geben und über ausreichende Englischkenntnisse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlagen keine Ausschlusskriterien für Schüler vor, die die Zustimmung der Eltern erhalten, ihre eigene Zustimmung erteilen und über ausreichende Englischkenntnisse verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Fitness-Intervention
Die Intervention besteht aus 5-7 Sitzungen zur Schlafwissenschaft, dem Zusammenhang zwischen Schlaf und Substanzkonsum, Strategien zur Verhaltensänderung und Motivation zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Schlaf-Fitness-Intervention
Die Intervention besteht aus 5-7 Sitzungen. Jede Sitzung umfasst interaktive Diskussionen und Kleingruppendiskussionen. Die Intervention umfasst auch Unterricht in Schlafwissenschaft, Verhaltensänderungsstrategien und Einzelinterviews zur Motivation von Verhaltensänderungen.
Kein Eingriff: Psychoedukation (PE)
Die Kontrollklassen erhalten eine einstündige psychoedukative (PE) Intervention, die Informationen zum Schlaf bereitstellt, aber keine Anleitung zur Umsetzung von Verhaltensänderungen bietet und nicht explizit über die Beziehung zwischen Schlaf und Substanzkonsum unterrichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Schlaf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Schlaftagebuch 1 Woche: Gesamtschlafzeit (Durchschnitt der Wochentage)
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Verwendung von Primärsubstanzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Maßnahmen aus Monitoring the Future: 30-tägige Anwendung
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Zentrum für epidemiologische Studien – Depression
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Überarbeitete Manifeste Angstskala für Kinder
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)

Schlaftagebuch 1 Woche: Gesamtschlafzeit (Durchschnitt der Wochenendnächte); Unterschied zwischen durchschnittlicher TST an Wochentagen und durchschnittlicher TST an Wochenenden; Durchschnittliche Schlafenszeit unter der Woche; Durchschnittliche Schlafenszeit am Wochenende, Unterschied zwischen durchschnittlicher Schlafenszeit unter der Woche und durchschnittlicher Schlafenszeit am Wochenende; Durchschnittliche Anstiegszeit am Wochenende; Differenz zwischen der durchschnittlichen Anstiegszeit an Wochentagen und der durchschnittlichen Anstiegszeit am Wochenende; Einschlaflatenz (separat berechnet für Nächte unter der Woche und am Wochenende) und Aufwachen nach dem Einschlafen (separat berechnet für Nächte unter der Woche und am Wochenende), um die Gesamtwachzeit für Nächte unter der Woche und Wochenenden zu erstellen und auch die Diskrepanz zwischen Nächten unter der Woche und Wochenenden zu berechnen; Schlafeffizienz.

Pittsburgh Sleep Quality Index: Gesamtpunktzahl und Subskalenwerte.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Maßnahmen aus Monitoring the Future: Substanzkonsum zu allen anderen anwendbaren Zeitpunkten (am letzten Tag, in der letzten Woche, in den letzten 12 Monaten, im Leben).
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Schlafmotivation (Moderator)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Für diese Studie entwickelte Maßnahme zur Bewertung der Motivation zur Änderung des Schlafverhaltens.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Schlafselbstwirksamkeit (Moderator)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Für diese Studie entwickelte Maßnahme zur Bewertung der Selbstwirksamkeit zur Änderung des Schlafverhaltens.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Wahrgenommener Stress (Moderator)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Tägliche Hassles-Skala: Gesamtpunktzahl
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Peer-Normen des Substanzgebrauchs (Moderator)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)
Überwachung der Zukunft: Normen und Verfügbarkeit des Substanzgebrauchs
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention, die zwischen 5 und 8 Wochen nach der Baseline-Beurteilung und nach 6 Monaten Follow-up durchgeführt wird (mit der Möglichkeit einer 12-monatigen Follow-up für eine Untergruppe von Teilnehmern, je nach Ressourcen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R34DA035349-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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