Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Promouvoir le sommeil pour prévenir la consommation de substances à l'adolescence

19 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Berkeley
L'objectif est d'adapter et d'affiner une intervention universelle de promotion de la santé innovante et adaptée au développement pour réduire le manque de sommeil chez les adolescents âgés de 14 à 16 ans, tout en engageant les adolescents dans le processus d'adaptation afin de maximiser la pertinence, l'attrait et l'efficacité du programme pour les écoles diversifiées. Les paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'adapter et d'affiner une intervention universelle de promotion de la santé innovante et adaptée au développement pour réduire le manque de sommeil chez les adolescents âgés de 14 à 16 ans, tout en engageant les adolescents dans le processus d'adaptation afin de maximiser la pertinence, l'attrait et l'efficacité du programme pour les écoles diversifiées. Les paramètres.

Les enquêteurs visent à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pilote auprès d'adolescents (n = 300) qui seront randomisés pour Sleep Fitness (SF) ou Sleep Education (SE) pour obtenir des estimations de la taille de l'effet en vue d'une étude d'intervention à plus grande échelle. . Cet essai pilote est conçu pour obtenir des données préliminaires pour les hypothèses suivantes :

SF, par rapport à SE, produira une plus grande amélioration pré-post du sommeil après le traitement et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, en fonction des ressources).

SF, par rapport à SE, produira de plus grandes réductions pré-post de la consommation de substances après le traitement et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, en fonction des ressources).

SF, par rapport à SE, produira une plus grande amélioration pré-post sur certains résultats de santé mentale (anxiété, dépression) après le traitement et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon sur les ressources).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont pris en compte au niveau des écoles, des classes et des élèves.

Critère d'intégration:

  • Écoles : uniquement les écoles secondaires d'enseignement général, et non les écoles pour « nouveaux arrivants » qui ciblent les immigrants ayant une capacité limitée en anglais. Notre raisonnement est que nous avons besoin que les étudiants lisent et comprennent suffisamment bien l'anglais pour compléter nos mesures d'étude et comprendre l'intervention.
  • Classes : Après la sélection des écoles, nous sélectionnerons des classes représentatives de l'école, dans la mesure où elles ne reflètent pas des classes de niveau avancé ou de rattrapage et utilisent des critères similaires pour l'admission aux classes (par ex. santé, conseil) afin de minimiser les différences entre les classes de l'étude.
  • Étudiants : tous les participants doivent recevoir le consentement parental, fournir leur propre consentement et avoir une capacité suffisante en anglais

Critère d'exclusion:

  • Nous ne proposons aucun critère d'exclusion pour les étudiants qui reçoivent le consentement parental, donnent leur propre consentement et ont une capacité suffisante en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur la condition physique du sommeil
L'intervention consiste en 5 à 7 séances sur la science du sommeil, le lien entre le sommeil et la consommation de substances, les stratégies de changement de comportement et la motivation à changer de comportement.
Comportemental: Intervention sur la condition physique du sommeil
L'intervention se compose de 5 à 7 séances. Chaque session comprend des discussions interactives et en petits groupes. L'intervention comprend également des leçons sur la science du sommeil, les stratégies de changement de comportement et des entretiens de motivation individuels sur la motivation au changement de comportement.
Aucune intervention: Psychoéducation (PE)
Les classes témoins recevront une intervention psycho-éducative (EP) d'une session qui fournit des informations sur le sommeil mais ne fournit pas de conseils pour mettre en œuvre un changement de comportement et n'enseigne pas explicitement la relation entre le sommeil et la consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil primaire
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Journal de sommeil 1 semaine : temps de sommeil total (moyenne des nuits de la semaine)
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Consommation primaire de substances
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Mesures de Monitoring the Future : 30 jours d'utilisation
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Échelle révisée de l'anxiété manifeste des enfants
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)

Journal de sommeil 1 semaine : temps de sommeil total (moyenne des nuits de week-end) ; Différence entre le TST moyen les soirs de semaine et le TST moyen les nuits de week-end ; Heure de coucher moyenne en semaine ; Heure moyenne de coucher le week-end, Différence entre l'heure moyenne de coucher le soir de semaine et l'heure moyenne de coucher le week-end ; Temps de montée moyen le week-end ; Différence entre le temps de montée moyen en semaine et le temps de montée moyen le week-end ; Latence d'apparition du sommeil (calculée séparément pour les nuits de semaine et les nuits de week-end) et Wake After Sleep Onset (calculée séparément pour les nuits de semaine et les nuits de week-end) pour créer le temps de réveil total pour les nuits de semaine et les week-ends et pour calculer également l'écart entre les nuits de semaine et les nuits de week-end ; Efficacité du sommeil.

Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : Score total et scores des sous-échelles.
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Consommation de substances
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Mesures de Monitoring the Future : Consommation de substances à tous les autres moments applicables (le dernier jour, la semaine dernière, les 12 derniers mois, toute la vie).
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Motivation du sommeil (modérateur)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Mesure développée pour cette étude pour évaluer la motivation à changer les comportements de sommeil.
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Auto-efficacité du sommeil (modérateur)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Mesure développée pour cette étude afin d'évaluer l'auto-efficacité pour modifier les comportements de sommeil.
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Stress perçu (modérateur)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Échelle des tracas quotidiens : score total
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Normes de consommation de substances par les pairs (modérateur)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)
Surveillance de l'avenir : normes et disponibilité de la consommation de substances
Passage de la ligne de base à la post-intervention, qui sera effectuée entre 5 et 8 semaines après l'évaluation de base, et au suivi de 6 mois (avec la possibilité d'un suivi de 12 mois pour un sous-ensemble de participants, selon les ressources)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R34DA035349-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention sur la condition physique du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner