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Promovendo o Sono para Prevenir o Uso de Substâncias na Adolescência

19 de julho de 2017 atualizado por: University of California, Berkeley
O objetivo é adaptar e refinar uma intervenção de promoção da saúde universal inovadora e apropriada ao desenvolvimento para reduzir o sono insuficiente entre adolescentes de 14 a 16 anos, enquanto envolve os adolescentes no processo de adaptação para maximizar a relevância, o apelo e a eficácia do programa para diversas escolas definições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é adaptar e refinar uma intervenção de promoção da saúde universal inovadora e apropriada ao desenvolvimento para reduzir o sono insuficiente entre adolescentes de 14 a 16 anos, enquanto envolve os adolescentes no processo de adaptação para maximizar a relevância, o apelo e a eficácia do programa para diversas escolas definições.

Os investigadores pretendem realizar um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de viabilidade entre adolescentes (n = 300) que serão randomizados para Sleep Fitness (SF) ou Sleep Education (SE) para obter estimativas de tamanho de efeito em preparação para um estudo de intervenção em maior escala . Este ensaio piloto é projetado para obter dados preliminares para as seguintes hipóteses:

O SF, em comparação com o SE, produzirá maior melhora pré-pós no sono após o tratamento e no seguimento de 6 meses (com a possibilidade de acompanhamento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos).

O SF, em comparação com o SE, produzirá maiores reduções pré-pós no uso de substâncias após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses (com a possibilidade de acompanhamento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos).

SF, em comparação com SE, produzirá maior melhora pré-pós em resultados de saúde mental selecionados (ansiedade, depressão) após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses (com a possibilidade de acompanhamento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo sobre recursos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão são considerados ao nível das escolas, turmas e alunos.

Critério de inclusão:

  • Escolas: Apenas escolas secundárias de educação geral, não escolas "recém-chegadas" que visam imigrantes com habilidade limitada em inglês. Nosso raciocínio é que precisamos que os alunos leiam e entendam o inglês bem o suficiente para completar nossas medidas de estudo e entender a intervenção.
  • Turmas: Após a seleção das escolas, selecionaremos turmas que sejam representativas da escola, desde que não reflitam Colocação avançada ou aulas de reforço e utilizem critérios semelhantes para admissão nas turmas (por exemplo, saúde, consultivo) para que possamos minimizar as diferenças entre as classes no estudo.
  • Alunos: Todos os participantes devem receber o consentimento dos pais, fornecer seu próprio consentimento e devem ter habilidade suficiente no idioma inglês

Critério de exclusão:

  • Não propomos nenhum critério de exclusão para alunos que recebem consentimento dos pais, fornecem seu próprio consentimento e têm habilidade suficiente no idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de condicionamento físico do sono
A intervenção consiste em 5-7 sessões sobre a ciência do sono, a conexão entre o sono e o uso de substâncias, estratégias de mudança de comportamento e motivação para mudar o comportamento.
Comportamental: Intervenção de condicionamento físico do sono
A intervenção consiste em 5-7 sessões. Cada sessão inclui discussões interativas e em pequenos grupos. A intervenção também inclui aulas sobre ciência do sono, estratégias de mudança de comportamento e entrevistas motivacionais individuais sobre motivação para mudança de comportamento.
Sem intervenção: Psicoeducação (PE)
As classes de controle receberão uma intervenção psicoeducacional (PE) de 1 sessão que fornece informações sobre o sono, mas não fornece orientação para implementar a mudança de comportamento e não ensina explicitamente sobre a relação do sono com o uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono Primário
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Diário do sono 1 semana: tempo total de sono (média de noites da semana)
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Uso de Substância Primária
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Medidas do Monitorando o Futuro: uso de 30 dias
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dorme
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)

Diário do Sono 1 Semana: Tempo total de sono (média das noites de fim de semana); Diferença entre o TST médio nas noites da semana e o TST médio nas noites de fim de semana; Hora de dormir média durante a semana; Hora média de dormir no fim de semana, Diferença entre a hora média de dormir durante a semana e a hora média de dormir no fim de semana; Tempo médio de subida no final de semana; Diferença entre o tempo médio de subida durante a semana e o tempo médio de subida no fim de semana; Latência de início do sono (calculada separadamente para noites da semana e noites de fim de semana) e Wake After Sleep Onset (calculado separadamente para noites da semana e noites de fim de semana) para criar o tempo total de despertar para noites da semana, fins de semana e também para calcular a discrepância entre noites da semana e noites do fim de semana; Eficiência do sono.

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Pontuação Total e pontuações das subescalas.
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Medidas de Monitoramento do Futuro: Uso de substâncias em todos os outros pontos de tempo aplicáveis ​​(no último dia, na última semana, nos últimos 12 meses, ao longo da vida).
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Motivação do Sono (moderador)
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Medida desenvolvida para este estudo para avaliar a motivação para mudar comportamentos de sono.
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Autoeficácia do Sono (moderador)
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Medida desenvolvida para este estudo para avaliar a autoeficácia para mudar comportamentos de sono.
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Estresse percebido (moderador)
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Escala de aborrecimentos diários: pontuação total
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Normas de pares de uso de substâncias (moderador)
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)
Monitorando o Futuro: Normas e Disponibilidade de Uso de Substâncias
Mudança da linha de base para a pós-intervenção, que será realizada entre 5 e 8 semanas após a avaliação da linha de base e no seguimento de 6 meses (com possibilidade de seguimento de 12 meses para um subconjunto de participantes, dependendo dos recursos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R34DA035349-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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